Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Utrogestan (Utrogestan 200 mg), 200 mg, capsule vaginali, morbide
Progesteronum
Utrogestan e Utrogestan 200 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Utrogestan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
Come usare Utrogestan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Utrogestan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Utrogestan e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.
A cosa serve Utrogestan
Sostegno della gravidanza durante il trattamento per l'infertilità
Utrogestan è destinato alle donne che necessitano di dosi aggiuntive di progesterone per sostenere la gravidanza durante un trattamento nell'ambito delle tecniche di riproduzione medicalmente assistita (in inglese: ART, Assisted Reproductive Technology).
Prevenzione del parto pretermine nelle donne con gravidanza singola
Utrogestan è destinato alle donne che in passato hanno avuto un parto pretermine e/o che presentano un collo dell'utero corto.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Utrogestan

Quando non usare il medicinale Utrogestan:

Se la paziente è allergica (ipersensibile) alla soia o alle arachidi;
Se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se la paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
Se la paziente presenta colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero);
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta;
Se la paziente presenta cancro al seno o all’apparato genitale;
Se la paziente presenta tromboflebite;
Se la paziente presenta o ha avuto in passato coaguli di sangue nelle vene (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
Se la paziente ha avuto in passato un'emorragia cerebrale;
Se la paziente presenta una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa ereditariamente;
Se la paziente è in stato di gravidanza, ma il feto è morto (aborto incompleto);
Se alla paziente sono uscite le acque.

Non deve essere usato il medicinale Utrogestan se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra descritte.
In caso di dubbi, prima di usare il medicinale Utrogestan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Utrogestan non è un contraccettivo.
Se la paziente sospetta di aver avuto un aborto spontaneo, deve consultare il medico,
poiché in tal caso è necessario interrompere l’uso del medicinale Utrogestan.
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali, deve consultare il medico.
Se la paziente assume questo medicinale per sostenere la gravidanza durante il trattamento dell’infertilità
Il medicinale Utrogestan deve essere usato soltanto durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Se la paziente assume questo medicinale per prevenire il parto pretermine durante la gravidanza
singola
Il medico discuterà con la paziente i rischi e i benefici associati alle opzioni di trattamento disponibili.
Il medico e la paziente decideranno insieme quale trattamento sia più appropriato.
Se la paziente ha un rischio di parto pretermine, può assumere il medicinale Utrogestan dal circa 20° al 34° settimana di gravidanza. Se alla paziente escono le acque mentre sta assumendo questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico. Questa situazione può rappresentare un pericolo immediato per la paziente e per il suo bambino.
In rari casi, l’uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può causare problemi al fegato. Se la paziente avverte prurito, che potrebbe essere un segno di problemi epatici, deve contattare il medico.
Bambini
Il medicinale Utrogestan non è destinato all’uso nei bambini.
Esami diagnostici e controlli
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico effettuerà un esame medico completo.
Utrogestan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Infatti, il medicinale Utrogestan può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni altri medicinali possono influenzare l’efficacia del medicinale Utrogestan.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Bromocriptina, usata per trattare disturbi legati all’ipofisi o la malattia di Parkinson;
Ciclosporina (usata per ridurre l’attività del sistema immunitario);
Derivati della rifamicina, come la rifampicina (usata per trattare infezioni);
Ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine).

Utrogestan e alimenti e bevande
Il medicinale Utrogestan deve essere applicato per via vaginale. Cibi e bevande non influenzano il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Il medicinale Utrogestan viene usato come supporto per mantenere la gravidanza durante il trattamento dell’infertilità o quando il medico ha riscontrato un rischio di parto pretermine. Le istruzioni sull’uso del medicinale Utrogestan sono riportate al punto 3.
Le donne che allattano non devono usare il medicinale Utrogestan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Utrogestan ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Utrogestan contiene lecitina di soia
Le pazienti con allergia alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Utrogestan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere applicato introducendolo profondamente nella vagina.
Non assumere questo medicinale per via orale. L’assunzione accidentale per via orale non provoca effetti dannosi, ma le probabilità di concepimento potrebbero risultare ridotte.

Dosaggio raccomandato
Supporto nei cicli di fecondazione in vitro (FIV):

Il trattamento deve iniziare non oltre il terzo giorno dal recupero dell’ovocita.
Si raccomanda di utilizzare giornalmente 600 mg del medicinale Utrogestan, secondo le indicazioni del medico. Introdurre una capsula profondamente nella vagina al mattino, a mezzogiorno e prima di andare a dormire.
Se gli esami di laboratorio confermano che la paziente è incinta, continuare lo stesso schema posologico almeno fino alla settimana 7 di gravidanza, ma non oltre la settimana 12 di gravidanza, secondo le indicazioni del medico.

Prevenzione del parto pretermine in alcune pazienti:

Introdurre giornalmente una capsula (200 mg) del medicinale Utrogestan profondamente nella vagina la sera, prima di andare a dormire. Questo medicinale può essere utilizzato a partire da circa la 20ª settimana di gravidanza fino alla 34ª settimana di gravidanza.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Utrogestan
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Utrogestan, rivolgersi al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Potrebbero manifestarsi i seguenti disturbi: vertigini o sensazione di stanchezza.

Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Utrogestan

Se si dimentica di applicare una dose, somministrarla appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di applicare la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’utilizzo del medicinale Utrogestan
Prima di interrompere l’utilizzo di questo medicinale, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Se la paziente interrompe l’utilizzo di questo medicinale, esso non potrà aiutarla a rimanere incinta.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Questo medicinale può causare gli effetti indesiderati elencati di seguito:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

prurito
secrezione oleosa dalla vagina
sanguinamento genitale
sensazione di bruciore

Entro 1-3 ore dall’assunzione del medicinale, la paziente può manifestare stanchezza o vertigini di breve durata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Utrogestan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non assumere questo medicinale se si notano alterazioni nell’aspetto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tutti i residui inutilizzati del prodotto medicinale o i relativi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Utrogestan

Il principio attivo è progesterone. Ogni capsula contiene 200 mg di progesterone.
Gli altri componenti sono olio di semi di girasole e lecitina di soia. Gli altri componenti della capsula sono gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171) e acqua depurata.

Come si presenta Utrogestan e contenuto della confezione
Utrogestan è una capsula molle ovale, giallastra, contenente una sospensione biancastro-oleosa.
È confezionato in scatole di cartone contenenti blister in PVC/Al con 15, 21, 45 o 90 capsule.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l’Abbe, 75003 Parigi, Francia
Produttore:
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
42110 Olvega (Soria), Spagna
Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 358 768 4 3
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 216/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'EEA con i seguenti nomi:
Bulgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croazia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Repubblica Ceca: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Danimarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Spagna: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islanda: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Lettonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Paesi Bassi: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norvegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portogallo: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Slovacchia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Slovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Svezia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Ungheria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Regno Unito: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Italia: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle