Utrogestan

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Utrogestan (Utrogestan 200 mg), 200 mg, cápsulas vaginales blandas
Progesteronum
Utrogestan y Utrogestan 200 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Utrogestan
3. Cómo utilizar Utrogestan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Utrogestan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona denominada progesterona.
Para qué se utiliza Utrogestan
Mantenimiento del embarazo durante el tratamiento de la infertilidad
Utrogestan está indicado en mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona para mantener el embarazo durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida (ART, Assisted Reproductive Technology).
Prevención del parto prematuro en mujeres con embarazo único
Utrogestan está indicado en mujeres que previamente han dado a luz prematuramente y/o que presentan un cuello uterino corto.

2. Información importante antes de usar Utrogestan

Cuándo no debe utilizarse Utrogestan:

• Si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al cacahuete o a la soja;
• Si la paciente tiene alergia a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si la paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• Si la paciente presenta coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia);
• Si la paciente tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
• Si la paciente tiene cáncer de mama o de órganos genitales;
• Si la paciente tiene tromboflebitis;
• Si la paciente tiene o ha tenido anteriormente coágulos sanguíneos en las venas (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• Si la paciente ha sufrido previamente una hemorragia cerebral;
• Si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada "porfiria", que se transmite en la familia (hereditaria);
• Si la paciente está embarazada, pero el feto ha muerto (aborto retenido);
• Si a la paciente se le han roto las membranas amnióticas ("se le han roto aguas").

No debe utilizarse Utrogestan si a la paciente le afecta alguna de las situaciones descritas anteriormente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar Utrogestan.
Advertencias y precauciones
Utrogestan no es un método anticonceptivo.
Si la paciente sospecha que ha sufrido un aborto, debe consultar con su médico, ya que en ese caso será necesario dejar de usar Utrogestan.
Si la paciente presenta hemorragia vaginal, debe consultar con su médico.
Si la paciente toma este medicamento para mantener el embarazo durante el tratamiento de la infertilidad
Utrogestan debe utilizarse únicamente durante los primeros 3 meses del embarazo.
Si la paciente toma este medicamento para prevenir el parto prematuro durante el embarazo único
El médico explicará a la paciente los riesgos y beneficios asociados con las opciones de tratamiento disponibles. El médico y la paciente tomarán conjuntamente la decisión sobre el tratamiento más adecuado.
Si existe riesgo de parto prematuro en la paciente, puede tomar Utrogestan desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo. Si a la paciente se le rompen las membranas amnióticas mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Esta situación puede suponer un peligro inminente para la paciente y su bebé.
En casos raros, la administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar problemas hepáticos. Si la paciente nota picor, que puede ser un síntoma de alteraciones hepáticas, debe contactar con su médico.
Niños
Utrogestan no está indicado para su uso en niños.
Pruebas y controles diagnósticos
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico realizará un examen médico completo.
Utrogestan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, así como productos a base de plantas. Esto es importante porque Utrogestan puede afectar al efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Utrogestan.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Bromocriptina, utilizada para tratar trastornos de la hipófisis o la enfermedad de Parkinson;
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• Derivados de la rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan, alimentos y bebidas
Utrogestan debe administrarse por vía vaginal. Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Utrogestan se utiliza como tratamiento de apoyo para mantener el embarazo durante el tratamiento de la infertilidad o cuando el médico haya determinado que la paciente tiene riesgo de parto prematuro. Las instrucciones sobre cómo usar Utrogestan se describen en el apartado 3.
• Las mujeres que están lactando no deben usar Utrogestan.

Conducción y uso de máquinas
Utrogestan tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Utrogestan contiene lecitina de soja
Las pacientes con alergia al cacahuete o a la soja no deben utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Utrogestan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse introduciendo la cápsula profundamente en la vagina.
• No debe tomarse por vía oral. Sin embargo, la ingestión accidental por vía oral no provoca efectos perjudiciales, aunque las posibilidades de embarazo serán menores.

Dosis recomendada
Apoyo en ciclos de fertilización in vitro (FIV):

• El tratamiento debe iniciarse como máximo al tercer día después de la recuperación del óvulo.
• Se recomienda administrar diariamente 600 mg del medicamento Utrogestan según las indicaciones del médico. Debe introducirse una cápsula profundamente en la vagina por la mañana, al mediodía y antes de acostarse.
• Si los análisis de laboratorio confirman que la paciente está embarazada, debe continuar este mismo esquema de dosificación al menos hasta la semana 7 de gestación, pero no más allá de la semana 12, según las indicaciones del médico.

Prevención del parto pretérmino en algunas pacientes

• Debe administrarse diariamente una cápsula (200 mg) del medicamento Utrogestan introduciéndola profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse. Este medicamento puede utilizarse desde aproximadamente la semana 20 de gestación hasta la semana 34 de gestación.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Utrogestan
En caso de haber utilizado una dosis excesiva de Utrogestan, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes trastornos: mareos o sensación de fatiga.

Olvido de la administración de Utrogestan

• Si se olvida tomar una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Utrogestan
Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera. Si la paciente interrumpe el uso de este medicamento, este no ayudará a lograr el embarazo.
En caso de tener más preguntas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• picor
• secreción vaginal grasa
• hemorragia genital
• sensación de ardor

Entre 1 y 3 horas después de la administración del medicamento, la paciente puede experimentar fatiga transitoria o mareos.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Utrogestan

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No utilizar este medicamento si se observan cambios en su aspecto.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Utrogestan

• La sustancia activa del medicamento es la progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son aceite de girasol y lecitina de soja. Los demás componentes de la cubierta de la cápsula son gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Utrogestan y contenido del envase
El medicamento Utrogestan son cápsulas blandas ovales de color amarillento, que contienen una suspensión oleosa blanquecina.
Se presenta en cajas de cartón que contienen blísters de PVC/Aluminio con 15, 21, 45 ó 90 cápsulas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l’Abbe, 75003 París, Francia
Fabricante:
Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
42110 Olvega (Soria), España
Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 358 768 4 3
Número de autorización para importación paralela: 216/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE bajo
los siguientes nombres:
Bulgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dinamarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
España: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islandia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portugal: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Eslovaquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Italia: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle