Утрожестан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Утрожестан (Утрожестан 200 мг), 200 мг, капсулы вагинальные мягкие
Прогестеронум
Утрожестан и Утрожестан 200 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Утрожестан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Утрожестан
3. Как применять лекарственное средство Утрожестан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Утрожестан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Утрожестан и для чего оно применяется

Название этого лекарственного средства — Утрожестан. Лекарственное средство Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.
Для чего применяется лекарственное средство Утрожестан
Поддержание беременности при лечении бесплодия
Лекарственное средство Утрожестан предназначено для женщин, которым требуется дополнительный приём прогестерона для поддержания беременности в рамках программ экстракорпорального оплодотворения (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).
Профилактика преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью
Лекарственное средство Утрожестан предназначено для женщин, у которых в анамнезе имелись преждевременные роды и (или) имеется укороченная шейка матки.

2. Важная информация перед применением препарата Утрожестан

Когда не следует применять препарат Утрожестан:

• Если у пациентки выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к сое или арахису;
• Если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• Если у пациентки имеются нарушения функции печени;
• Если у пациентки наблюдается желтуха кожи или глаз (желтушность);
• Если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из половых путей неизвестной причины;
• Если у пациентки имеется рак молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется тромбофлебит;
• Если у пациентки имеются или ранее были тромбозы в венах, например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• Если у пациентки в прошлом был геморрагический инсульт;
• Если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия»;
• Если пациентка беременна, но произошла остановка развития плода (замирание беременности);
• Если у пациентки отошли околоплодные воды.

Не следует применять препарат Утрожестан, если у пациентки присутствует любое из вышеуказанных состояний.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Утрожестан.
Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Утрожестан не является противозачаточным средством.
Если пациентка подозревает, что у неё произошло выкидыш, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку в этом случае необходимо прекратить применение препарата Утрожестан.
Если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка принимает этот препарат для поддержания беременности в ходе лечения бесплодия
Препарат Утрожестан следует применять исключительно в течение первых 3 месяцев беременности.
Если пациентка принимает этот препарат для профилактики преждевременных родов во время беременности
одиночной
Врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества доступных методов лечения. Врач и пациентка совместно примут решение о выборе наиболее подходящей терапии.
Если у пациентки существует риск преждевременных родов, она может принимать препарат Утрожестан с примерно 20-й по 34-ю неделю беременности. Если у пациентки отошли околоплодные воды во время применения этого препарата, она должна как можно скорее связаться с врачом. Такая ситуация может представлять непосредственную угрозу для пациентки и её ребёнка.
В редких случаях применение препарата во втором и третьем триместрах беременности может привести к проблемам с печенью. Если у пациентки появится зуд, который может быть признаком нарушений функции печени, она должна обратиться к врачу.
Дети
Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей.
Диагностические и контрольные обследования
Перед началом лечения, а также регулярно в процессе терапии врач будет проводить полное медицинское обследование.
Взаимодействие препарата Утрожестан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Это касается также безрецептурных препаратов, включая фитопрепараты. Это связано с тем, что препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Утрожестан.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Бромокриптина, применяемого при лечении заболеваний гипофиза или болезни Паркинсона;
• Циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы);
• Производных рифамицина, таких как рифампицин (применяется при лечении инфекций);
• Кетоконазола (применяется при лечении грибковых инфекций).

Препарат Утрожестан и приём пищи и напитков
Препарат Утрожестан вводится во влагалище. Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Утрожестан применяется в качестве вспомогательного средства для поддержания беременности при лечении бесплодия или если врач установил, что у пациентки существует риск преждевременных родов. Инструкции по применению препарата Утрожестан приведены в пункте 3.
• Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Утрожестан.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Утрожестан оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин
Пациенткам с установленной аллергией на арахис или сою не следует применять этот препарат.

3. Как применять лекарство Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Данный препарат следует вводить глубоко во влагалище.
• Не следует принимать этот препарат внутрь. Случайный приём препарата внутрь, однако, не приводит к вредным последствиям, но вероятность наступления беременности будет ниже.

Рекомендуемая доза
Поддержание беременности в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО):

• Лечение начинается не позднее третьего дня после получения яйцеклетки.
• Необходимо ежедневно применять 600 мг препарата Утрожестан в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо вводить одну капсулу глубоко во влагалище утром, в полдень и перед сном.
• Если результаты лабораторных исследований подтвердят, что пациентка беременна, следует продолжать тот же режим дозирования как минимум до 7-й недели беременности, но не дольше 12-й недели беременности, в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика преждевременных родов у некоторых пациенток

• Необходимо ежедневно вводить одну капсулу (200 мг) препарата Утрожестан глубоко во влагалище вечером, перед сном. Препарат можно применять с примерно 20-й недели беременности до 34-й недели беременности.

Применение препарата Утрожестан в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения слишком высокой дозы препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие нарушения: головокружение или ощущение усталости.

Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае, если вы забыли применить дозу препарата, необходимо сделать это как можно скорее. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Утрожестан
Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если пациентка прекратит применение этого препарата, он не поможет ей забеременеть.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• зуд
• маслянистые выделения из влагалища
• кровотечение из половых путей
• ощущение жжения

В течение 1–3 часов после приема препарата у пациентки может возникать кратковременная усталость или головокружение.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Утрожестан

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению нет.
• Не применять препарат, если вы заметили изменения его внешнего вида.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
• Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Втроджестан

• Активным веществом препарата является прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Другие компоненты: масло подсолнечное и соевый лецитин. Другие компоненты, входящие в оболочку капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Втроджестан и что содержит упаковка
Лекарство Втроджестан — это овальные, желтоватые мягкие капсулы, содержащие беловатую маслянистую суспензию.
Препарат упакован в картонные коробки, в которых находятся блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 15, 21, 45 или 90 капсул.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l’Abbe, 75003 Париж, Франция
Производитель:
Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
42110 Ольвега (Сория), Испания
Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Дрогенбос
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 358 768 4 3
Номер разрешения на параллельный импорт: 216/24
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕОГ под следующими названиями:
Болгария: Утрогестан 200 мг вагинальни капсули, меки
Хорватия: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехия: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Дания: Progestan
Эстония: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Испания: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Ирландия: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Исландия: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Латвия: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Мальта: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Нидерланды: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегия: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польша: Втроджестан, 200 мг, капсулы вагинальные мягкие
Португалия: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Словакия: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словения: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Швеция: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Венгрия: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Великобритания: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Италия: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle