Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Утрожестан, 400 мг, капсули вагінальні м’які
Прогестерон
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан
Як застосовувати лікарський засіб Утрожестан
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Утрожестан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Утрожестан. Утрожестан містить гормон, який називається прогестероном.
Для чого застосовують лікарський засіб Утрожестан
Лікарський засіб Утрожестан можна застосовувати для підтримки вагітності.
Підтримка вагітності
Лікарський засіб Утрожестан може застосовуватися з метою зниження ризику викидня у жінок із кровотечею під час поточної вагітності та з анамнезом повторних викиднів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Утрожестан

Коли не застосовувати препарат Утрожестан:

якщо у пацієнтки виявлено алергію (підвищену чутливість) до сої або арахісу
якщо у пацієнтки є алергія на прогестерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
якщо у пацієнтки є порушення функції печінки
якщо у пацієнтки виникає жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей)
якщо у пацієнтки виникають кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження
якщо у пацієнтки є рак молочної залози або рак репродуктивних шляхів
якщо у пацієнтки є або були у минулому тромби в жилах (тромбоз), які іноді можуть спричиняти біль (тромбофлебіт), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія)
якщо у пацієнтки виникла кровова течія в мозку або інсульт
якщо у пацієнтки є рідкісне захворювання крові, яке називається порфірією, яке успадковується в родині.

Попередження та заходи обережності
Препарат Утрожестан слід застосовувати лише протягом перших 3 місяців вагітності. Перед початком застосування препарату Утрожестан необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом, медсестрою або акушеркою.
Препарат Утрожестан не є засобом контрацепції.
У разі підозри на викидень необхідно звернутися до лікаря, оскільки застосування препарату Утрожестан має бути припинене.
Слід звернутися до лікаря:

якщо у пацієнтки виникне будь-яка кровотеча з піхви
у разі поганого самопочуття протягом декількох днів після прийому препарату.

Діти та молодь
Препарат Утрожестан не призначений для застосування у дітей.
Утрожестан та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, у тому числі фітопрепаратів. Це пов’язано з тим, що препарат Утрожестан може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Утрожестан.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-яких з наступних препаратів:

Циклоспорин (використовується для послаблення дії імунної системи)
Бромокриптин, який використовується для лікування порушень, пов’язаних з гіпофізом, або хвороби Паркінсона
Похідні рифаміцинів, такі як рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки нещодавно проводилися дослідження на наявність проблем із печінкою або гормональних порушень.
Утрожестан та їжа і напої
Препарат Утрожестан вводять у піхву. Їжа та напої не впливають на лікування.
Вагітність та годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати препарат Утрожестан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо препарат викликає сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Утрожестан містить соєву лецитину
Пацієнтки, у яких виявлено алергію на арахіс або сою, не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати ліки Утрожестан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом, медсестрою або акушеркою.
Застосування ліку Утрожестан з метою зниження ризику переривання вагітності у жінок із кровотечею під час поточної вагітності слід розпочати після появи перших ознак кровотечі з піхви в першому триместрі та продовжувати принаймні до 16-го тижня вагітності.
Застосування ліку з метою зниження ризику загрожуючого або рецидивуючого переривання вагітності

Цей лік слід глибоко вводити в піхву.
Не проковтувати.

Рекомендована доза

Слід приймати одну капсулу ліку Утрожестан двічі на добу — одну вранці та одну ввечері перед сном або згідно з рекомендаціями лікаря.
Слід продовжувати застосовувати той самий режим дозування, доки лікар не порадить припинити лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Утрожестан
У разі застосування надмірної дози ліку Утрожестан слід проконсультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліку.
Можуть виникнути такі порушення: запаморочення або відчуття втоми.
Пропуск застосування ліку Утрожестан

У разі пропуску дози ліку її слід ввести якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліку Утрожестан
Перед припиненням застосування цього ліку слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом, медсестрою або акушеркою.
У разі будь-яких запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта, медсестри або акушерки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Цей препарат може спричинити такі побічні ефекти:
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Свербіж або відчуття печіння
Жирний виділення з піхви. Упродовж 1–3 годин після застосування препарату у пацієнтки може виникнути короткочасна втому або запаморочення.

Якщо виникають побічні ефекти, не зазначені вище, необхідно повідомити лікареві, фармацевту, медсестрі або акушерці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнтки виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту, медсестрі або акушерці.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, вебсайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Утрожестан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot» означає номер серії.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено зміни у його зовнішньому вигляді.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Утрожестан

Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Одна капсула містить 400 мг прогестерону.
Інші складові: очищена олія соняшникова, соєва лецитин, желатин, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Утрожестан і що містить упаковка
Лікарський засіб Утрожестан — це жовтуваті м’які желатинові капсули, що містять білувату олісту суспензію.
Розміри капсули 400 мг становлять приблизно 2,5 см × 0,9 см.
Розмір упаковки:

15 капсул у пляшці (HDPE). Пляшка розміщена в картонному коробці.
блистери з фольги ПВХ/алюміній по 15, 30 або 45 капсул. Блистери розміщені в картонному коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,
Harbourmaster Place, IFSC,
Dublin 1, D01 A9N3
Ірландія
Виробник
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Іспанія
або
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4
Muel
50450 Zaragoza
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Болгарія, Кіпр, Хорватія, Естонія, Франція, Іспанія, Ірландія, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща,
Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія: Utrogestan
Бельгія, Люксембург, Португалія: Utrogestan Vaginal
Фінляндія: Lugesteron
Литва, Латвія: Progesterone Besins
Чехія: Progesteron Besins
Данія, Ісландія: Progestan
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Wiśniowa 40B/4
02-520 Варшава
електронна пошта: [email protected]