Утрожестан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Утрожестан, 400 мг, капсулы вагинальные мягкие
Прогестерон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Утрожестан и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Утрожестан
3. Как применять лекарственное средство Утрожестан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Утрожестан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Утрожестан и для чего его применяют

Название этого лекарственного средства — Утрожестан. Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.
Для чего применяют лекарственное средство Утрожестан
Лекарственное средство Утрожестан можно применять для поддержания беременности.
Поддержание беременности
Лекарственное средство Утрожестан может применяться с целью снижения риска самопроизвольного выкидыша у женщин, имеющих кровянистые выделения в текущей беременности и в анамнезе — повторные выкидыши.

2. Важная информация перед применением препарата Утрожестан

Когда не следует применять препарат Утрожестан:

• если у пациентки выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к арахису или сое
• если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациентки имеются нарушения функции печени
• если у пациентки наблюдается желтушность кожи или глаз (желтуха)
• если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из половых путей неизвестной причины
• если у пациентки имеется рак молочной железы или рак половых органов
• если у пациентки имеются или ранее имели место тромбозы в венах (тромбоз), которые иногда могут вызывать болезненность (тромбофлебит), например, в области нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• если у пациентки ранее был инсульт или кровоизлияние в мозг
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови — порфириновая болезнь, передающееся по наследству в семье.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Утрожестан следует применять только в течение первых трёх месяцев беременности. Перед началом применения препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом, медсестрой или акушеркой.
Препарат Утрожестан не является контрацептивным средством.
При подозрении на выкидыш необходимо обратиться к врачу, поскольку применение препарата Утрожестан следует прекратить.
Следует обратиться к врачу:

• если у пациентки появляются какие-либо кровянистые выделения из влагалища
• при плохом самочувствии в течение нескольких дней после приёма препарата.

Дети и подростки
Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей.
Взаимодействие препарата Утрожестан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, доступных без рецепта, включая фитопрепараты. Это необходимо, поскольку препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Утрожестан.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту о применении следующих препаратов:

• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• бромокриптин (применяется при лечении заболеваний гипофиза или болезни Паркинсона)
• производные рифамицина, такие как рифампицин (применяется при лечении инфекций)
• кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).

Следует сообщить врачу, если у пациентки недавно проводились обследования на предмет заболеваний печени или гормональных нарушений.
Препарат Утрожестан и приём пищи и жидкости
Препарат Утрожестан вводится во влагалище. Приём пищи и жидкости не влияет на лечение.
Беременность и грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Утрожестан.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если препарат вызывает сонливость, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин
Пациенткам, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять лекарство Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае появления побочных эффектов необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом, медсестрой или акушеркой.
Применение препарата Утрожестан с целью снижения риска выкидыша у женщин с кровянистыми выделениями в текущей беременности следует начинать после появления первых признаков вагинального кровотечения в первом триместре и продолжать, по крайней мере, до 16-й недели беременности.
Применение препарата с целью снижения риска угрожающего или рецидивирующего выкидыша

• Препарат следует глубоко вводить во влагалище.
• Не глотать.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуется применять по одной капсуле препарата Утрожестан два раза в сутки — одну утром и одну вечером перед сном или в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо продолжать применение той же схемы дозирования, пока врач не порекомендует прекратить лечение.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Утрожестан
При случайном применении слишком большой дозы препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие нарушения: головокружение или ощущение усталости.
Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае пропуска дозы препарата её следует применить как можно скорее. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Утрожестан
Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом, медсестрой или акушеркой.
При возникновении вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту, медсестре или акушерке.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Этот препарат может вызвать следующие побочные действия:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Зуд или ощущение жжения
• Маслянистые выделения из влагалища. Через 1–3 часа после применения препарата у пациентки может появиться кратковременное чувство усталости или головокружение.

Если возникают побочные действия, не указанные выше, необходимо сообщить об этом врачу,
фармацевту, медсестре или акушерке.
Сообщение о побочных действиях
Если у пациентки возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту, медсестре или акушерке.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Утрожестан

• Хранить препарат в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
• Не применять препарат, если будут замечены изменения его внешнего вида.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Утрожестан

• Активным веществом лекарства является прогестерон. Одна капсула содержит 400 мг прогестерона.
• Другие компоненты: очищенное подсолнечное масло, соевый лецитин, желатин, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Утрожестан и что содержит упаковка
Лекарство Утрожестан — это желтоватые мягкие желатиновые капсулы, содержащие беловатую маслянистую суспензию.
Размер капсулы 400 мг составляет около 2,5 см × 0,9 см.
Размеры упаковки:

• 15 капсул в бутылке (HDPE). Бутылка помещена в картонную коробку.
• блистеры из пленки ПВХ/алюминий по 15, 30 или 45 капсул. Блистеры помещены в картонную коробку.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,
Harbourmaster Place, IFSC,
Dublin 1, D01 A9N3
Ирландия
Производитель
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Испания
или
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4
Muel
50450 Zaragoza
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕОГ под следующими
названиями:
Болгария, Кипр, Хорватия, Эстония, Франция, Испания, Ирландия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша,
Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия: Утрожестан
Бельгия, Люксембург, Португалия: Утрожестан Вагинальный
Финляндия: Лугестерон
Литва, Латвия: Прогестерон Бессинс
Чехия: Прогестерон Бессинс
Дания, Исландия: Прожестан

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Вишниова 40B/4
02-520 Варшава
эл. почта: [email protected]