Utrogestan

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Utrogestan, 400 mg, capsule vaginali molli
Progesterone
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
3. Come usare Utrogestan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Utrogestan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.
A cosa serve Utrogestan
Utrogestan può essere usato per il supporto della gravidanza.
Supporto della gravidanza
Utrogestan può essere usato per ridurre il rischio di aborto spontaneo in donne con sanguinamento nella gravidanza in corso e con storia di aborti ricorrenti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Utrogestan

Quando non deve essere usato Utrogestan:

• se la paziente è allergica (ipersensibile) alla soia o alle arachidi
• se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente presenta disturbi della funzionalità epatica
• se la paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta
• se la paziente ha un cancro al seno o un cancro dell'apparato genitale
• se la paziente ha avuto o ha attualmente trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene), che a volte possono causare dolore (flebite trombotica), ad esempio negli arti inferiori (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
• se la paziente ha avuto emorragia cerebrale o ictus
• se la paziente soffre di una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria, trasmessa per via familiare.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Utrogestan deve essere utilizzato solo durante i primi 3 mesi di gravidanza. Prima di iniziare il trattamento con Utrogestan, è necessario consultare il medico, il farmacista, l'infermiera o l'ostetrica.
Utrogestan non è un metodo contraccettivo.
In caso di sospetto aborto spontaneo, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché l'uso di Utrogestan deve essere interrotto.
È necessario contattare il medico:

• se la paziente presenta qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale
• se la paziente avverte malessere nei giorni successivi all'assunzione del medicinale.

Bambini e adolescenti
Utrogestan non è destinato all'uso nei bambini.
Utrogestan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Questo perché Utrogestan può influenzare l'efficacia di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Utrogestan.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata per ridurre l'attività del sistema immunitario)
• Bromocriptina, utilizzata nel trattamento dei disturbi dell'ipofisi o della malattia di Parkinson
• Derivati della rifamicina, come la rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni)
• Ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).

Informi il medico se la paziente ha recentemente effettuato esami per problemi epatici o squilibri ormonali.
Utrogestan con cibi e bevande
Utrogestan deve essere applicato per via vaginale. Cibi e bevande non influenzano il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Le donne che allattano non devono usare Utrogestan.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il medicinale provoca sonnolenza, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Utrogestan contiene lecitina di soia
Le pazienti con allergia alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Utrogestan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di effetti indesiderati, è necessario consultare il medico, il farmacista, l'infermiere o l'ostetrica.
L'utilizzo del medicinale Utrogestan per ridurre il rischio di aborto nelle donne con sanguinamento nella presente gravidanza deve essere iniziato dopo la comparsa dei primi segni di sanguinamento vaginale nel primo trimestre e continuato almeno fino alla 16ª settimana di gravidanza.
Utilizzo del medicinale per ridurre il rischio di aborto minacciato o ricorrente

• Questo medicinale deve essere inserito profondamente nella vagina.
• Non ingerire.

Dose raccomandata

• Assumere una capsula di Utrogestan due volte al giorno, una al mattino e una alla sera prima di andare a dormire, oppure secondo le indicazioni del medico.
• Continuare a seguire lo stesso schema di somministrazione finché il medico non consiglierà di interrompere il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Utrogestan
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Utrogestan, è necessario parlare con il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé l'imballaggio del medicinale.
Possono manifestarsi i seguenti disturbi: capogiri o sensazione di affaticamento.
Salto dell'applicazione del medicinale Utrogestan

• In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere somministrata il più presto possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'utilizzo del medicinale Utrogestan
Prima di interrompere l'utilizzo di questo medicinale, è necessario consultare il medico, il farmacista, l'infermiere o l'ostetrica.
In caso di domande riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista, all'infermiere o all'ostetrica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Questo medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Prurito o sensazione di bruciore
• Secrezione oleosa dalla vagina. Entro 1-3 ore dall’applicazione del medicinale, la paziente potrebbe avvertire stanchezza o vertigini di breve durata.

Se si manifestano effetti indesiderati diversi da quelli indicati sopra, informare il medico, il farmacista, l’infermiere o l’ostetrica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se la paziente manifesta qualsiasi sintomo indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmac setter, l’infermiere o l’ostetrica.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Utrogestan

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. La sigla „Lot” indica il numero di lotto.
• Conservare nell’imballaggio originale.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• Non utilizzare questo medicinale se si notano cambiamenti nell’aspetto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Utrogestan

• Il principio attivo è progesterone. Ogni capsula contiene 400 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: olio di semi di girasole purificato, lecitina di soia, gelatina, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171) e acqua depurata.

Come si presenta Utrogestan e contenuto della confezione
Utrogestan è una capsula molle giallastra contenente una sospensione biancastra oleosa. Le dimensioni della capsula da 400 mg sono circa 2,5 cm x 0,9 cm.
Formati della confezione:

• 15 capsule in un flacone (HDPE). Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
• blister in PVC/Alluminio contenenti 15, 30 o 45 capsule. I blister sono contenuti in una scatola di cartone.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,
Harbourmaster Place, IFSC,
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda
Produttore
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Spagna
oppure
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono industriale el Pitarco, Parcela 4
Muel
50450 Zaragoza
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Francia, Spagna, Irlanda, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia: Utrogestan
Belgio, Lussemburgo, Portogallo: Utrogestan Vaginal
Finlandia: Lugesteron
Lituania, Lettonia: Progesterone Besins
Repubblica Ceca: Progesteron Besins
Danimarca, Islanda: Progestan
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4
02-520 Warszawa
e-mail: [email protected]