Prospecto: Información para el usuario

Utrogestan, 400 mg, cápsulas blandas vaginales
Progesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Utrogestan
Cómo usar Utrogestan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Utrogestan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.
Para qué se utiliza Utrogestan
Utrogestan puede utilizarse para mantener el embarazo.
Mantenimiento del embarazo
Utrogestan puede utilizarse para reducir el riesgo de aborto espontáneo en mujeres con sangrado durante el embarazo actual y antecedentes de abortos espontáneos recurrentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Utrogestan

Cuándo no debe utilizarse Utrogestan:

si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al maní o a la soja
si la paciente es alérgica al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si la paciente tiene trastornos en el funcionamiento del hígado
si la paciente presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
si la paciente tiene hemorragias vaginales de causa desconocida
si la paciente tiene cáncer de mama o cáncer de órganos genitales
si la paciente padece o ha padecido trombosis venosas (coágulos de sangre en las venas), que a veces pueden causar dolor (flebitis trombótica), por ejemplo en las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
si la paciente ha sufrido una hemorragia cerebral o un accidente cerebrovascular
si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada porfiria, que se transmite (hereda) en las familias.

Advertencias y precauciones
El medicamento Utrogestan debe utilizarse únicamente durante los primeros 3 meses de embarazo. Antes de comenzar a utilizar
Utrogestan, debe consultar con su médico, farmacéutico, enfermera o comadrona.
Utrogestan no es un método anticonceptivo.
Si se sospecha un aborto espontáneo, debe ponerse en contacto con el médico, ya que será necesario
interrumpir el tratamiento con Utrogestan.
Debe ponerse en contacto con el médico:

si la paciente presenta cualquier tipo de sangrado vaginal
si se siente mal durante los días siguientes a la administración del medicamento.

Niños y adolescentes
Utrogestan no está indicado para su uso en niños.
Utrogestan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluyendo productos a base de plantas. Esto es debido a que Utrogestan puede afectar al efecto de algunos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Utrogestan.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ciclosporina (utilizada para suprimir la actividad del sistema inmunitario)
Bromocriptina, utilizada para tratar trastornos relacionados con la hipófisis o la enfermedad de Parkinson
Derivados de la rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones)
Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Debe informar al médico si la paciente ha sido recientemente sometida a pruebas para detectar problemas hepáticos o trastornos hormonales.
Utrogestan y alimentos y bebidas
Utrogestan se administra por vía vaginal. Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento.
Embarazo y lactancia
Las mujeres que estén amamantando no deben utilizar Utrogestan.
Conducción y uso de máquinas
Si el medicamento provoca somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Utrogestan contiene lecitina de soja
Las pacientes con alergia al maní o a la soja no deben utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Utrogestan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si experimenta efectos adversos, debe consultar con su médico, farmacéutico, enfermera o matrona.
La administración de Utrogestan con el fin de reducir el riesgo de aborto espontáneo en mujeres con sangrado en el embarazo actual debe iniciarse tras la aparición de los primeros signos de sangrado vaginal en el primer trimestre de gestación y continuar al menos hasta la semana 16 de embarazo.
Administración del medicamento para reducir el riesgo de aborto amenazado o recurrente

Este medicamento debe introducirse profundamente en la vagina.
No tragar.

Dosis recomendada

Se recomienda administrar una cápsula de Utrogestan dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse, o según las indicaciones del médico.
Debe continuar con este mismo esquema posológico hasta que el médico le indique interrumpir el tratamiento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Utrogestan
Si ha administrado una dosis excesiva de Utrogestan, debe hablar con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes trastornos: mareo o sensación de fatiga.
Olvido de la administración del medicamento Utrogestan

Si olvida administrar una dosis, hágalo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Utrogestan
Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico, enfermera o matrona.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico, enfermera o matrona.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Picor o sensación de escozor
Secreción oleosa vaginal. Entre 1 y 3 horas después de la administración del medicamento, la paciente puede experimentar fatiga o mareo transitorio.

Si se presentan efectos adversos distintos de los mencionados anteriormente, debe informarse al médico, farmacéutico, enfermero o matrona.
Notificación de efectos adversos
Si la paciente experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico, enfermero o matrona.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, página web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La abreviatura "Lot" indica el número de lote.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.
No utilice este medicamento si observa cambios en su aspecto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Utrogestan

La sustancia activa es el progesterona. Cada cápsula contiene 400 mg de progesterona.
Los demás componentes son: aceite de girasol refinado, lecitina de soja, gelatina, glicerol (E422), dióxido de titanio (E171) y agua purificada.

Aspecto de Utrogestan y contenido del envase
Utrogestan son cápsulas blandas gelatinosas de color amarillento que contienen una suspensión oleosa blanquecina. Las dimensiones de la cápsula de 400 mg son aproximadamente 2,5 cm x 0,9 cm.
Tamaños del envase:

15 cápsulas en un frasco (HDPE). El frasco se encuentra dentro de una caja de cartón.
Blísters de lámina PVC/Aluminio con 15, 30 ó 45 cápsulas. Los blísters se presentan en una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,
Harbourmaster Place, IFSC,
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda
Fabricante
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
España
o
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4
Muel
50450 Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bulgaria, Chipre, Croacia, Estonia, Francia, España, Irlanda, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia: Utrogestan
Bélgica, Luxemburgo, Portugal: Utrogestan Vaginal
Finlandia: Lugesteron
Lituania, Letonia: Progesterone Besins
República Checa: Progesteron Besins
Dinamarca, Islandia: Progestan
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del medicamento.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Wiśniowa 40B/4
02-520 Varsovia
correo electrónico: [email protected]