Утрожестан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Утрожестан, 300 мг, капсули вагінальні, м’які
Прогестеронум (мікронізований)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Утрожестан
3. Як застосовувати лікарський засіб Утрожестан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Утрожестан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Утрожестан. Утрожестан містить гормон, який називається прогестероном.
Для чого застосовують лікарський засіб Утрожестан
Лікарський засіб Утрожестан можна застосовувати для підтримки вагітності під час циклів запліднення in vitro (IVF, англ. in vitro fertilization).
Підтримка вагітності
Лікарський засіб Утрожестан призначений для жінок, яким необхідні додаткові дози прогестерону під час лікування в рамках програми допоміжних репродуктивних технологій (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан

Коли не застосовувати лікарський засіб Утрожестан

• якщо пацінтки мають алергію (підвищену чутливість) до сої або арахісу;
• якщо пацінтки мають алергію до прогестерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацінтки спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо у пацінтки спостерігається жовтяниця шкіри або очей;
• якщо у пацінтки спостерігаються кровотечі з піхви невідомого походження;
• якщо у пацінтки є рак молочної залози або рак статевих шляхів;
• якщо у пацінтки є тромбофлебіт;
• якщо у пацінтки наявні або в минулому були тромби в судинах (тромбоз), наприклад у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• якщо у пацінтки була мозкова кровотеча або інсульт;
• якщо у пацінтки є рідкісне спадкове захворювання крові, що передається за родинним типом, — порфірія;
• якщо пацінтка вагітна, але відбулося загибелі плода (затриманий викидень).

Попередження та застереження
Лікарський засіб Утрожестан слід застосовувати лише протягом перших 3 місяців вагітності. Перед початком застосування лікарського засобу Утрожестан необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Утрожестан не є протизачатковим засобом.
Якщо пацінтки мають цукровий діабет і для контролю рівня цукру в крові застосовують інсулін, лікування прогестероном може вплинути на їхню чутливість до інсуліну, що може вимагати корекції цукрознижувальних препаратів.
У разі кровотечі з піхви необхідно звернутися до лікаря.
При підозрі на викидень слід звернутися до лікаря, оскільки необхідно припинити застосування лікарського засобу Утрожестан.
Слід звернутися до лікаря, якщо погане самопочуття триває кілька днів після прийому лікарського засобу.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Утрожестан не призначений для застосування дітям та підліткам.

Взаємодія Утрожестану з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, у тому числі рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Утрожестан може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Утрожестан.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із наступних ліків:

• антикоагулянти, такі як кумарини або феніндіон;
• циклоспорин або такролімус (використовуються для послаблення імунної відповіді);
• тізанідін (м’язовий релаксант);
• бромокриптин, який застосовується для лікування порушень, пов’язаних з гіпофізом, або хвороби Паркінсона;
• селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона);
• діазепам, хлордіазепоксид, альпразолам, оксазепам або лоразепам (застосовуються для лікування тривожності або безсоння);
• протибактеріальні засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та ріфабутин);
• антибіотики (наприклад, гризеофульвін, ампіцилін, амоксицилін та тетрацикліни), які застосовуються для лікування певних інфекцій;
• фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, еслікарбазепін, окскарбазепін, примідон/руфінамід, перампанел або топірамат (застосовуються для лікування епілепсії);
• рослинні лікарські засоби, що містять звіробій звичайний;
• дарунавір, нельфінавір, фосампренавір або лопінавір (застосовуються для лікування вірусних інфекцій);
• бозентан (застосовується для лікування захворювань легень);
• флуконазол, ітраконазол, воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• кетоконазол (застосовується для лікування синдрому Кушинга — стану, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
• аторвастатин або розувастатин (застосовуються для контролю рівня холестерину);
• апремпірант (застосовується для профілактики нудоти та блювоти).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно отримували анестетик, такий як бупівакаїн, або якщо у вас нещодавно проводилися дослідження щодо проблем із печінкою або гормональних порушень.

Застосування лікарського засобу Утрожестан разом із їжею та питтям
Утрожестан вводять в піхву. Їжа та пиття не впливають на лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Утрожестан застосовується як допоміжний засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя. Спосіб застосування лікарського засобу Утрожестан описано в розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Утрожестан».
• Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Утрожестан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Утрожестан містить соєву лецитину
Пацінтки, у яких виявлено алергію до арахісу або сої, не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Утрожестан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування цих ліків сприяє настанню вагітності

• Не приймати ці ліки перорально. Випадкове прийняття ліків Утрожестан перорально не нашкодить пацієнтові, але зменшує ймовірність настання вагітності.

Рекомендована доза

• Лікування розпочинають не пізніше ніж на третій день після відбору яйцеклітини.
• Необхідно щоденно застосовувати 600 мг ліків Утрожестан відповідно до рекомендацій лікаря. Потрібно вводити одну капсулу глибоко у піхву вранці та іншу — перед сном.
• Якщо лабораторні дослідження підтвердять, що пацієнтка вагітна, слід продовжувати застосовувати ту саму дозу щонайменше до 7-го тижня вагітності, але не довше ніж до 12-го тижня вагітності, відповідно до рекомендацій лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Утрожестан
У разі застосування надмірної дози ліків Утрожестан слід проконсультуватися з лікарем або звернутися до
лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку ліків.
Можуть виникнути такі порушення: запаморочення або відчуття втоми.
Пропуск застосування ліків Утрожестан

• У разі пропуску дози ліків її слід застосувати якомога швидше. Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Утрожестан
Перед припиненням застосування цих ліків слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо пацієнтка припинить застосовувати ці ліки, вони не допоможуть їй завагітніти.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнток. Цей препарат може спричинити такі побічні ефекти:

Дуже рідко (не частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнток):

• Тяжкі алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання або запаморочення.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Свербіж
• Кровотеча з піхви
• Оліюнисті виділення з піхви

У період 1–3 години після застосування препарату у пацієнтки може виникати короткотривала слабкість або запаморочення.

Якщо виникнуть побічні ефекти, відмінні від тих, що перелічені вище, необхідно повідомити про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, вебсайт https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Утрожестан

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot» означає номер серії.
• Після відкриття пляшки капсули потрібно використати протягом 15 днів.
• Зберігати в оригінальній упаковці (пляшці).
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили зміни у їхньому зовнішньому вигляді.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Утрожестан

• Діючою речовиною є прогестерон. Одна капсула містить 300 мг прогестерону.
• Інші складові: олія соняшникова очищена, соєва лецитин, желатин, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Утрожестан та що містить упаковка
Лікарський засіб Утрожестан — це подовжені, жовтуваті, м'які желатинові капсули, що містять білувату олісту суспензію.
Розміри капсули 300 мг становлять приблизно 2,5 см × 0,8 см.
Лікарський засіб Утрожестан доступний у білих пластикових пляшечках із поліетилену високої щільності з білою поліпропіленовою кришкою, що захищає від доступу дітей, та від'єднувальним срібним ущільненням.
Розмір упаковки: 1 пляшечка, що містить 15 капсул.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ірландія

Виробник
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Болгарія, Естонія, Угорщина, Хорватія, Кіпр, Франція, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція, Словаччина, Словенія, Італія, Іспанія: Utrogestan
Бельгія, Ірландія, Люксембург: Utrogestan Vaginal
Фінляндія: Lugesteron
Литва, Латвія: Progesterone Besins
Чехія: Progesteron Besins
Данія, Ісландія: Progestan

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб'єкта, відповідального за лікарський засіб.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Wiśniowa 40B/4
02-520 Варшава
електронна пошта: [email protected]