Utrogestan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Utrogestan, 300 mg, capsule vaginali, molli
Progesterone (micronizzato)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
3. Come usare Utrogestan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Utrogestan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utrogestan e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.
A cosa serve Utrogestan
Utrogestan può essere utilizzato per il supporto del mantenimento della gravidanza durante cicli di fecondazione in vitro (IVF, in vitro fertilization).
Supporto del mantenimento della gravidanza
Utrogestan è indicato per le donne che necessitano di dosi aggiuntive di progesterone durante il trattamento nell'ambito di programmi di tecnica di riproduzione assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Utrogestan

Quando non usare il medicinale Utrogestan

• se la paziente è allergica (ipersensibile) alla soia o alle arachidi;
• se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se la paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi);
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta;
• se la paziente ha un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi;
• se la paziente ha una tromboflebite;
• se la paziente presenta o ha avuto in passato trombosi venose, ad esempio alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare);
• se la paziente ha avuto un'emorragia cerebrale o un ictus;
• se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria, che si trasmette in famiglia (ereditaria);
• se la paziente è in stato di gravidanza ma si è verificato un aborto spontaneo con ritenzione del feto (aborto incruento).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Utrogestan deve essere usato solo durante i primi 3 mesi di gravidanza. Prima di iniziare l’uso di Utrogestan, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Utrogestan non è un medicinale contraccettivo.
Se la paziente è affetta da diabete e utilizza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue, il trattamento con progesterone potrebbe influire sulla sua risposta all’insulina, richiedendo un eventuale aggiustamento dei farmaci antidiabetici.
In caso di sanguinamento vaginale, è necessario contattare il medico.
In caso di sospetto aborto spontaneo, è necessario contattare il medico, poiché l’uso di Utrogestan deve essere interrotto.
È necessario contattare il medico se, nei giorni successivi all’assunzione del medicinale, la paziente dovesse sentirsi male.

Bambini e adolescenti
Utrogestan non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti.

Utrogestan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica, tra cui i prodotti a base di erbe. Infatti, Utrogestan può influire sull’efficacia di alcuni altri medicinali e, allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Utrogestan.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti, come le cumarine o la fenindione;
• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per ridurre la risposta del sistema immunitario);
• tizanidina (un miorilassante);
• bromocriptina, utilizzata nel trattamento dei disturbi legati all’ipofisi o della malattia di Parkinson;
• selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson);
• diazepam, clordiazepossido, alprazolam, ossazepam o lorazepam (utilizzati nel trattamento dell’ansia o dell’insonnia);
• medicinali antitubercolari (come la rifampicina e la rifabutina);
• antibiotici (ad esempio griseofulvina, ampicillina, amoxicillina e tetracicline) utilizzati per trattare alcune infezioni;
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, eslicarbazepina, osscarbazepina, primidone/rufinamide, perampanel o topiramato (utilizzati nel trattamento dell’epilessia);
• prodotti a base di erbe contenenti iperico (erba di San Giovanni);
• darunavir, nelfinavir, fosamprenavir o lopinavir (utilizzati nel trattamento delle infezioni virali);
• bosentan (utilizzato nel trattamento delle malattie polmonari);
• fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• ketoconazolo (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, quando l’organismo produce troppo cortisolo);
• atorvastatina o rosuvastatina (utilizzate per controllare i livelli di colesterolo);
• aprepitant (utilizzato per prevenire nausea e vomito).

Informi il medico o il farmacista se recentemente ha ricevuto un anestetico, come la bupivacaina, o se di recente ha effettuato esami per problemi epatici o ormonali.

Utrogestan e alimenti e bevande
Utrogestan deve essere somministrato per via vaginale. Cibi e bevande non influiscono sul trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Utrogestan viene utilizzato come terapia di supporto per mantenere la gravidanza durante il trattamento della sterilità. Le modalità di somministrazione di Utrogestan sono descritte al punto 3 „Come usare Utrogestan”.
• Le donne che allattano non devono usare Utrogestan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Utrogestan non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Utrogestan contiene lecitina di soia
Le pazienti con allergia alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Utrogestan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
L'utilizzo di questo medicinale favorisce il concepimento

• Non assumere questo medicinale per via orale. L'assunzione accidentale del medicinale Utrogestan per via orale non arreca danno alla paziente, ma riduce la probabilità di concepimento.

Dose raccomandata

• Il trattamento deve iniziare non oltre il terzo giorno successivo al prelievo dell'ovocita.
• Si raccomanda di utilizzare giornalmente 600 mg del medicinale Utrogestan, come indicato dal medico. È necessario introdurre una capsula profondamente nella vagina al mattino e una seconda alla sera.
• Se gli esami di laboratorio confermano che la paziente è in stato di gravidanza, si deve continuare con la stessa dose almeno fino alla settimana 7ª di gravidanza, ma non oltre la settimana 12ª di gravidanza, sempre in base alle indicazioni del medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Utrogestan
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Utrogestan, è necessario consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé l'imballaggio del medicinale.
Possono manifestarsi i seguenti disturbi: vertigini o sensazione di affaticamento.
Omissione della somministrazione di Utrogestan

• In caso di dimenticanza di una dose, somministrare il medicinale non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della successiva dose programmata, omettere quella dimenticata.
• Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Utrogestan
Prima di interrompere l'utilizzo di questo medicinale, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se la paziente interrompe l'assunzione di questo medicinale, non sarà in grado di concepire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti. Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (non più di 1 su 10.000 pazienti):

• Reazioni allergiche gravi che provocano difficoltà respiratorie o vertigini. Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• Prurito
• Emorragia vaginale
• Secrezione oleosa dalla vagina.

Nel periodo da 1 a 3 ore dopo l’applicazione del medicinale, la paziente può manifestare stanchezza o vertigini di breve durata.
Se si verificano effetti indesiderati diversi da quelli indicati sopra, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se la paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Utrogestan

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto.
• Dopo l’apertura della bottiglia, le capsule devono essere utilizzate entro 15 giorni.
• Conservare nella confezione originale (bottiglia).
• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
• Non usare questo medicinale se si nota un cambiamento nell’aspetto del prodotto.
• Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Utrogestan

• Il principio attivo è il progesterone. Una capsula contiene 300 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: olio di semi di girasole purificato, lecitina di soia, gelatina, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171) e acqua purificata.

Come si presenta Utrogestan e contenuto della confezione
Utrogestan è una capsula molle gelatinosa di forma allungata, di colore giallastro, contenente una sospensione oleosa biancastro.
Le dimensioni della capsula da 300 mg sono di circa 2,5 cm x 0,8 cm.
Utrogestan è disponibile in flaconi di plastica bianca in polietilene ad alta densità, con tappo in polipropilene bianco a prova di bambino e sigillo d’alluminio argentato staccabile.
Formato della confezione: 1 flacone contenente 15 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda
Produttore
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell’AELS con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Estonia, Ungheria, Croazia, Cipro, Francia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Slovacchia, Slovenia, Italia, Spagna: Utrogestan
Belgio, Irlanda, Lussemburgo: Utrogestan Vaginal
Finlandia: Lugesteron
Lituania, Lettonia: Progesterone Besins
Repubblica Ceca: Progesteron Besins
Danimarca, Islanda: Progestan
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4
02-520 Warszawa
e-mail: [email protected]