Утрожестан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Утрожестан, 300 мг, капсулы вагинальные мягкие
Прогестеронум (микронизированный)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Утрожестан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Утрожестан
3. Как применять лекарственное средство Утрожестан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Утрожестан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Утрожестан и для чего оно применяется

Название этого лекарственного средства — Утрожестан. Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.
Для чего применяется лекарственное средство Утрожестан
Лекарственное средство Утрожестан можно применять для поддержания беременности в ходе циклов оплодотворения in vitro (IVF, англ. in vitro fertilization).
Поддержание беременности
Лекарственное средство Утрожестан предназначено для женщин, которым требуется дополнительный приём прогестерона в ходе лечения в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).

2. Важная информация перед применением препарата Утрожестан

Когда не применять препарат Утрожестан

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к сое или арахису;
• если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки наблюдаются нарушения функции печени;
• если у пациентки имеется желтуха (пожелтение кожи или глаз);
• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• если у пациентки диагностирован рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит;
• если у пациентки имеются или ранее были тромбозы в венах (венозная тромбозия), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• если у пациентки был геморрагический инсульт или инсульт;
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией;
• если пациентка беременна, но произошла остановка развития плода (замершая беременность).

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Утрожестан следует применять только в течение первых 3 месяцев беременности. Перед началом применения препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Утрожестан не является противозачаточным средством.
Если пациентка страдает сахарным диабетом и для контроля уровня глюкозы в крови использует инсулин, лечение прогестероном может повлиять на чувствительность к инсулину, что может потребовать коррекции дозы сахароснижающих препаратов.
При появлении вагинального кровотечения необходимо обратиться к врачу.
При подозрении на выкидыш необходимо обратиться к врачу, поскольку применение препарата Утрожестан следует прекратить.
Следует обратиться к врачу, если в течение нескольких дней после приёма препарата появилось плохое самочувствие.

Дети и подростки
Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Утрожестан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Это необходимо, поскольку препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Утрожестана.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении следующих препаратов:

• антикоагулянты, такие как кумарины или фенилиндиона;
• циклоспорин или такролимус (применяются для подавления иммунного ответа);
• тизанидин (расслабляющий мышцы препарат);
• бромокриптин, применяемый при лечении заболеваний гипофиза или болезни Паркинсона;
• селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона);
• диазепам, хлордиазепоксид, алпразолам, оксазепам или лоразепам (применяются при лечении тревожных состояний или бессонницы);
• противотуберкулёзные препараты (такие как рифампицин и рифабутин);
• антибиотики (например, гризеофульвин, ампициллин, амоксициллин и тетрациклины), применяемые при лечении некоторых инфекций;
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон/руфинамид, перампанел или топирамат (применяются при лечении эпилепсии);
• фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный;
• дарунавир, нелфинавир, фосампренавир или лопинавир (применяются при лечении вирусных инфекций);
• бозентан (применяется при лечении лёгочных заболеваний);
• флуконазол, итраконазол, вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• аторвастатин или розувастатин (применяются для контроля уровня холестерина);
• апремпантан (применяется для профилактики тошноты и рвоты).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациентка недавно получала анестетик, например бупивакаин, или если у неё недавно проводились обследования на предмет заболеваний печени или гормональных нарушений.

Применение препарата Утрожестан с пищей и напитками
Утрожестан вводится во влагалище. Пища и напитки не влияют на эффективность лечения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Утрожестан применяется в качестве вспомогательного средства для поддержания беременности при лечении бесплодия. Способ применения препарата Утрожестан описан в пункте 3 «Как применять препарат Утрожестан».
• Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Утрожестан.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Утрожестан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин
Пациенткам, у которых диагностирована аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять лекарство Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение этого лекарства способствует наступлению беременности

• Не применять этот препарат внутрь. Случайное пероральное применение препарата Утрожестан не нанесёт вреда пациентке, однако снижает вероятность наступления беременности.

Рекомендуемая доза

• Лечение начинается не позднее третьего дня после забора яйцеклетки.
• Необходимо ежедневно применять 600 мг препарата Утрожестан в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо вводить одну капсулу глубоко во влагалище утром и одну капсулу перед сном.
• Если лабораторные анализы подтвердят, что пациентка беременна, следует продолжать применение той же дозы как минимум до 7-й недели беременности, но не дольше 12-й недели беременности, в соответствии с рекомендациями врача.

Применение препарата Утрожестан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении слишком большой дозы препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие нарушения: головокружение или чувство усталости.
Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае пропуска дозы препарата её следует применить как можно скорее. Однако если уже приближается время следующего применения, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Утрожестан
Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если пациентка прекратит применение этого препарата, он не поможет ей забеременеть.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Утрожестан может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Препарат Утрожестан может вызывать следующие побочные действия:

Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):

• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднения при дыхании или головокружение.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Зуд
• Кровотечение из влагалища
• Маслянистые выделения из влагалища

В течение 1–3 часов после применения препарата у пациентки может возникать кратковременная усталость или головокружение.

Если возникают побочные действия, не указанные выше, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если у пациентки возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Утрожестан.

5. Как хранить лекарство Утрожестан

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
• После открытия бутылки капсулы необходимо использовать в течение 15 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке (в бутылке).
• Хранить при температуре ниже 30 °С.
• Не применять лекарство, если вы заметили изменения во внешнем виде.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Утрожестан

• Активным веществом является прогестерон. Одна капсула содержит 300 мг прогестерона.
• Другие компоненты: очищенное подсолнечное масло, соевый лецитин, желатин, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Утрожестан и что содержит упаковка
Лекарство Утрожестан представляет собой продолговатые, желтоватые мягкие желатиновые капсулы, содержащие беловатую маслянистую суспензию.
Размер капсулы 300 мг составляет около 2,5 см × 0,8 см.
Лекарство Утрожестан выпускается в белых пластиковых бутылках из полиэтилена высокой плотности с белой полипропиленовой крышкой, защищённой от доступа детей, и отрывной серебряной уплотнительной фольгой.
Размер упаковки: 1 бутылка, содержащая 15 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ирландия

Производитель
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Болгария, Эстония, Венгрия, Хорватия, Кипр, Франция, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция, Словакия, Словения, Италия, Испания: Утрожестан
Бельгия, Ирландия, Люксембург: Утрожестан Вагинальный
Финляндия: Лугестерон
Литва, Латвия: Прогестерон Бенсинс
Чехия: Прогестерон Бенсинс
Дания, Исландия: Прогестан

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Вишнёва 40B/4
02-520 Варшава
эл. почта: [email protected]