Utrogestan

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Utrogestan, 300 mg, cápsulas vaginales blandas
Progesteronum (micronizado)
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Utrogestan
3. Cómo usar Utrogestan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Utrogestan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.
Para qué se utiliza Utrogestan
Utrogestan puede utilizarse para el mantenimiento del embarazo durante ciclos de fecundación in vitro (IVF, por sus siglas en inglés, in vitro fertilization).
Mantenimiento del embarazo
Utrogestan está indicado en mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona durante el tratamiento dentro de un programa de técnicas de reproducción asistida (ART, por sus siglas en inglés, Assisted Reproductive Technology).

2. Información importante antes de usar Utrogestan

Cuándo no debe utilizarse Utrogestan

• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al cacahuete o a la soja;
• si la paciente tiene alergia a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente padece trastornos en la función hepática;
• si la paciente presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente padece cáncer de mama o cáncer de órganos reproductores;
• si la paciente padece tromboflebitis;
• si la paciente padece o ha padecido trombosis venosas, por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si la paciente ha sufrido una hemorragia cerebral o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada porfiria, que se transmite en la familia (hereditaria);
• si la paciente está embarazada, pero se ha producido la muerte del feto (aborto retenido).

Advertencias y precauciones
Utrogestan debe utilizarse únicamente durante los primeros 3 meses del embarazo. Antes de comenzar a utilizar Utrogestan, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Utrogestan no es un medicamento anticonceptivo.
Si la paciente padece diabetes y utiliza insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre, el tratamiento con progesterona puede afectar su respuesta a la insulina, lo que podría requerir un ajuste de los medicamentos antidiabéticos.
Si aparece sangrado vaginal, debe ponerse en contacto con el médico.
Si se sospecha un aborto, debe ponerse en contacto con el médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento con Utrogestan.
Debe ponerse en contacto con el médico si se encuentra mal durante varios días tras la administración del medicamento.

Niños y adolescentes
Utrogestan no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Utrogestan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto incluye también los medicamentos sin receta, incluyendo productos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que Utrogestan puede influir en el efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Utrogestan.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes, como cumarinas o fenindiona;
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario);
• tizanidina (un relajante muscular);
• bromocriptina, utilizada para tratar trastornos relacionados con la hipófisis o la enfermedad de Parkinson;
• selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• diazepam, clordiazepóxido, alprazolam, oxazepam o lorazepam (utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio);
• medicamentos contra la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina);
• antibióticos (por ejemplo, griseofulvina, ampicilina, amoxicilina y tetraciclinas), utilizados para tratar ciertas infecciones;
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona/rufinamida, perampanel o topiramato (utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• productos fitoterapéuticos que contengan hipérico (Hypericum perforatum);
• darunavir, nelfinavir, fosamprenavir o lopinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones virales);
• bosentán (utilizado en el tratamiento de enfermedades pulmonares);
• fluconazol, itraconazol, voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• ketoconazol (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce exceso de cortisol);
• atorvastatina o rosuvastatina (utilizadas para controlar los niveles de colesterol);
• aprepitant (utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos).

Debe informar a su médico o farmacéutico si recientemente ha recibido un anestésico local, como la bupivacaína, o si recientemente se le han realizado pruebas para detectar problemas hepáticos o trastornos hormonales.

Utrogestan con alimentos y bebidas
Utrogestan debe administrarse por vía vaginal. Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Utrogestan se utiliza como tratamiento de apoyo para mantener el embarazo durante el tratamiento de la infertilidad. Las instrucciones de uso se describen en el apartado 3: «Cómo utilizar Utrogestan».
• Las mujeres que estén lactando no deben utilizar Utrogestan.

Conducción y uso de máquinas
Utrogestan no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Utrogestan contiene lecitina de soja
Las pacientes que tengan alergia al cacahuete o a la soja no deben utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Utrogestan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La utilización de este medicamento ayuda a lograr el embarazo

• No administrar este medicamento por vía oral. La ingestión accidental del medicamento Utrogestan por vía oral no dañará a la paciente, pero disminuye la probabilidad de lograr el embarazo.

Dosis recomendada

• El tratamiento debe iniciarse como máximo al tercer día después de la extracción del óvulo.
• Se debe administrar diariamente 600 mg del medicamento Utrogestan según las indicaciones del médico. Debe introducirse una cápsula profundamente en la vagina por la mañana y otra por la noche antes de acostarse.
• Si las pruebas de laboratorio confirman que la paciente está embarazada, debe continuarse con la misma dosis al menos hasta la semana 7 de gestación, pero no más allá de la semana 12 de embarazo, según indicaciones del médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Utrogestan
Si se administra una dosis excesiva de Utrogestan, debe consultarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes trastornos: mareos o sensación de fatiga.
Omisión de la administración del medicamento Utrogestan

• Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento Utrogestan
Antes de interrumpir el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Si la paciente interrumpe el uso de este medicamento, no se producirá la ayuda para lograr el embarazo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Muy raros (no más frecuentes de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareo.
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Picor
• Hemorragia vaginal
• Secreción vaginal grasa.

Entre 1 y 3 horas después de la administración del medicamento, la paciente puede experimentar fatiga o mareo de corta duración.

Si aparecen efectos adversos distintos de los mencionados anteriormente, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos

Si la paciente experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, página web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El término „Lot” corresponde al número de lote.
• Después de abrir la botella, las cápsulas deben utilizarse dentro de los 15 días.
• Conservar en el envase original (botella).
• Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
• No utilizar este medicamento si se observan cambios en su aspecto.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Utrogestan

• El principio activo es progesterona. Cada cápsula contiene 300 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: aceite de girasol refinado, lecitina de soja, gelatina, glicerol (E422), dióxido de titanio (E171) y agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Utrogestan es una cápsula blanda gelatinosa, alargada, de color amarillento, que contiene una suspensión oleosa blanquecina.
Las dimensiones de la cápsula de 300 mg son aproximadamente 2,5 cm x 0,8 cm.
Utrogestan se presenta en botellas de plástico blanco de polietileno de alta densidad, con tapón de polipropileno blanco de seguridad para niños y precinto de aluminio desprendible.
Tamaño del envase: 1 botella que contiene 15 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda

Fabricante
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bulgaria, Estonia, Hungría, Croacia, Chipre, Francia, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, España: Utrogestan
Bélgica, Irlanda, Luxemburgo: Utrogestan Vaginal
Finlandia: Lugesteron
Lituania, Letonia: Progesterone Besins
República Checa: Progesteron Besins
Dinamarca, Islandia: Progestan

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Wiśniowa 40B/4
02-520 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]