Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Утрожестан (Utrogestan Vaginal)
200 мг, капсули вагінальні, м’які
Progesteronum
Утрожестан і Utrogestan Vaginal — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан
Як застосовувати лікарський засіб Утрожестан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Утрожестан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Утрожестан. Лікарський засіб Утрожестан містить гормон, який називається прогестероном.
Для чого застосовують лікарський засіб Утрожестан
Підтримання вагітності під час лікування безпліддя
Лікарський засіб Утрожестан призначено для жінок, яким потрібні додаткові дози прогестерону для підтримання вагітності під час лікування в рамках програми допоміжних репродуктивних технологій (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).
Профілактика передчасних пологів у жінок із одноплідною вагітністю
Лікарський засіб Утрожестан призначено для жінок, які в минулому народжували дитину передчасно, і (або) у яких може бути проблема з певною частиною матки, відому як коротка шийка матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан

Коли не застосовувати лікарський засіб Утрожестан:

Якщо у пацінтки виявлено алергію (підвищену чутливість) до сої або арахісу;
Якщо у пацінтки є алергія на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
Якщо у пацінтки виникають порушення функції печінки;
Якщо у пацінтки виникає жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
Якщо у пацінтки виникають кровотечі зі статевих шляхів невідомої причини;
Якщо у пацінтки є рак молочної залози або статевих шляхів;
Якщо у пацінтки виникає тромбофлебіт;
Якщо у пацінтки виникають або в минулому виникали тромби в жилах (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
Якщо у пацінтки в минулому була інсультова кровотеча;
Якщо у пацінтки є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія»;
Якщо пацінтка вагітна, але відбулося загибелі плода (загиблий викидень);
Якщо у пацінтки «відійшли води».

Не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацінтки.
У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Утрожестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацінтка виявить, що, можливо, у неї відбувся викидень, вона повинна проконсультуватися з лікарем,
оскільки в цьому випадку необхідно припинити застосування лікарського засобу Утрожестан.
Якщо у пацінтки виникає кровотеча з піхви, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацінтка приймає цей лікарський засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя
Лікарський засіб Утрожестан слід застосовувати виключно протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацінтка приймає цей лікарський засіб для запобігання передчасним пологам під час вагітності
одиночної
Лікар обговорить з пацінтом ризики та переваги, пов’язані з доступними їй можливостями
лікування. Лікар і пацінтка разом приймуть рішення щодо вибору найбільш
відповідного лікування.
Якщо у пацінтки існує ризик передчасних пологів, вона може приймати лікарський засіб
Утрожестан приблизно з 20-го до 34-го тижня вагітності. Якщо у пацінтки відійшли води під час
прийому цього лікарського засобу, вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Виникнення такої
ситуації може бути безпосередньою загрозою для пацінтки та її дитини.
У рідкісних випадках застосування у другому та третьому триместрах вагітності може призводити до
проблем із печінкою. Якщо у пацінтки з’явиться свербіж, який може бути ознакою проблем із
печінкою, вона повинна звернутися до лікаря.
Діти
Лікарський засіб Утрожестан не призначений для застосування у дітей.
Діагностичні та контрольні обстеження
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар проводитиме повне
лікарське обстеження.
Лікарський засіб Утрожестан та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацінтка планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, у тому числі рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Утрожестан може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Утрожестан.
Зокрема, потрібно повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з
наступних ліків:

Бромокриптин, що застосовується для лікування порушень, пов’язаних з гіпофізом, або хвороби Паркінсона;
Циклоспорин (використовується для послаблення діяльності імунної системи);
Похідні рифаміцину, такі як рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);
Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій). Лікарський засіб Утрожестан та їжа і напої

Лікарський засіб Утрожестан слід вводити у піхву. Їжа та напої не впливають на лікування.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб Утрожестан застосовується як допоміжний засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя або якщо лікар встановив, що у пацінтки існує ризик передчасних пологів. Інструкції щодо способу застосування лікарського засобу Утрожестан наведено в розділі 3.
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Утрожестан має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Утрожестан містить соєву лецитину
Пацінтки, у яких виявлено алергію на арахіс або сою, не повинні застосовувати цей
лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Утрожестан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Ці ліки слід застосовувати шляхом введення глибоко у піхву.
Не слід приймати ці ліки перорально. Випадкове прийняття цих ліків перорально не призводить до шкідливих дій, але шанси завагітніти будуть менші.

Рекомендована доза
Допомога під час циклів екстракорпорального запліднення (ЕКЗ):

Лікування розпочинають не пізніше ніж на третій день після отримання яйцеклітини.
Слід щодня застосовувати 600 мг ліків Утрожестан згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно вводити одну капсулу глибоко у піхву вранці, опівдні та перед сном.
Якщо результати лабораторних досліджень підтвердять, що пацієнтка вагітна, слід продовжувати той самий режим дозування щонайменше до 7-го тижня вагітності, але не довше, ніж до 12-го тижня вагітності, згідно з рекомендаціями лікаря.

Профілактика передчасних пологів у певних пацієнток

Слід щодня застосовувати 200 мг ліків Утрожестан увечері, перед сном, приблизно з
20-го по 34-й тиждень вагітності.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Утрожестан
У разі застосування надмірної дози ліків Утрожестан слід поговорити з лікарем або
відправитися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Можуть виникнути такі порушення: запаморочення або відчуття втоми.
Пропуск застосування ліків Утрожестан

У разі, якщо пацієнтка забула застосувати дозу ліків, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Утрожестан
Перед припиненням застосування цих ліків слід поговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою. Якщо пацієнтка припинить застосування цих ліків, вони не допоможуть їй завагітніти.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Цей лікарський засіб може спричинити небажані ефекти, перелічені нижче:
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

свербіж
олійнистий виділ з піхви
кровотеча зі статевих шляхів
відчуття печіння

Упродовж 1–3 годин після прийому препарату у пацієнтки може виникати короткотривала слабкість або
запаморочення.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Утрожестан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду вигляді.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено зміни у його зовнішньому вигляді.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Утрожестан

Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
Інші складові: олія соняшникова та соєва лецитин. Інші складові оболонки капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Утрожестан і що містить упаковка

Лікарський засіб Утрожестан — це овальні капсули кольору зламаної білі. Упакований у картонні коробки, які містять блистери з 15, 45 або 90 капсул. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.

Суб’єкт, відповідальний у Бельгії, країні експорту:
Besins Healthcare SA, Rue Washington 80, 1050 Ixelles, Бельгія
Виробник:
Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Іспанія
Delpharm Drogenbos SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE279377
Номер дозволу на паралельний імпорт: 340/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Болгарія: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Хорватія: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехія: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Естонія: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Угорщина: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Ірландія: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Латвія: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Нідерланди: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегія: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польща: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Словаччина: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словенія: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Швеція: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Великобританія: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules