Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Utrogestan (Utrogestan Vaginal)
200 mg, cápsulas vaginales blandas
Progesteronum
Utrogestan y Utrogestan Vaginal son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque los síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si le aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Utrogestan
Cómo utilizar Utrogestan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Utrogestan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.
Para qué se utiliza Utrogestan
Mantenimiento del embarazo durante el tratamiento de la infertilidad
Utrogestan está indicado en mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona para mantener el embarazo durante el tratamiento en el marco de un programa de técnicas de reproducción asistida (ART, Assisted Reproductive Technology).
Prevención del parto prematuro en mujeres con embarazo único
Utrogestan está indicado en mujeres que previamente han tenido un parto prematuro y/o que pueden presentar un problema con una parte del útero, conocido como cuello uterino corto.

2. Información importante antes de utilizar Utrogestan

Cuándo no debe utilizarse Utrogestan:

Si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al maní o a la soja;
Si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si la paciente padece trastornos en el funcionamiento del hígado;
Si la paciente presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
Si la paciente padece cáncer de mama o de órganos reproductores;
Si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de una vena con formación de un coágulo);
Si la paciente padece o ha padecido coágulos de sangre en las venas (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
Si la paciente ha tenido en el pasado un accidente cerebrovascular hemorrágico;
Si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada "porfiria", que se transmite en la familia (hereditaria);
Si la paciente está embarazada, pero se ha producido la muerte del feto (aborto retenido);
Si a la paciente se le han roto las membranas (rotura de membranas).

No debe utilizarse Utrogestan si a la paciente le afecta cualquiera de las situaciones descritas anteriormente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Utrogestan.
Advertencias y precauciones
Utrogestan no es un medicamento anticonceptivo.
Si la paciente sospecha que ha tenido un aborto, debe consultar con su médico, ya que en ese caso debe suspenderse el tratamiento con Utrogestan.
Si la paciente presenta sangrado vaginal, debe consultar con su médico.
Si la paciente toma este medicamento para mantener el embarazo durante el tratamiento de la infertilidad
Utrogestan debe utilizarse únicamente durante los primeros 3 meses del embarazo.
Si la paciente toma este medicamento para prevenir un parto prematuro durante el embarazo
único
El médico explicará a la paciente los riesgos y beneficios asociados con las opciones de tratamiento disponibles. El médico y la paciente decidirán conjuntamente cuál es el tratamiento más adecuado.
Si existe riesgo de parto prematuro, la paciente puede tomar Utrogestan desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo. Si a la paciente se le rompen las membranas mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Esta situación puede suponer un riesgo directo para la paciente y su bebé.
En casos raros, la administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar problemas hepáticos. Si la paciente nota picor, que puede ser un síntoma de alteraciones hepáticas, debe consultar con su médico.
Niños
Utrogestan no está indicado para su uso en niños.
Pruebas y controles diagnósticos
Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, el médico realizará un examen médico completo.
Utrogestan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluyendo productos a base de plantas. Esto se debe a que Utrogestan puede afectar al efecto de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Utrogestan.
En particular, debe informar al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Utrogestan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Este medicamento debe aplicarse introduciendo la cápsula profundamente en la vagina.
No debe ingerirse por vía oral. La ingestión accidental por vía oral no provoca efectos perjudiciales, pero las posibilidades de embarazo serán menores.

Dosis recomendada
Apoyo en ciclos de fertilización in vitro (FIV):

El tratamiento debe iniciarse como máximo al tercer día después de la obtención del óvulo.
Debe administrarse 600 mg diarios del medicamento Utrogestan según las indicaciones del médico. Debe introducirse una cápsula profundamente en la vagina por la mañana, al mediodía y por la noche antes de acostarse.
Si los análisis de laboratorio confirman que la paciente está embarazada, debe continuar este mismo régimen de dosificación al menos hasta la semana 7 de gestación, pero no más allá de la semana 12, según las indicaciones del médico.

Prevención del parto prematuro en ciertas pacientes

Debe administrarse 200 mg diarios del medicamento Utrogestan por la noche, antes de acostarse, desde aproximadamente la semana 20 de gestación hasta la semana 34.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Utrogestan
En caso de administración de una dosis excesiva de Utrogestan, debe consultarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes trastornos: mareos o sensación de fatiga.
Olvido de la administración de Utrogestan

Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Utrogestan
Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera. Si la paciente interrumpe el tratamiento, este medicamento no podrá ayudarla a quedar embarazada.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Este medicamento puede provocar los efectos adversos que se indican a continuación:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

picor
secreción oleosa vaginal
hemorragia genital
sensación de ardor

Entre 1 y 3 horas después de la toma del medicamento, la paciente puede experimentar fatiga o mareo de corta duración.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Utrogestan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en su aspecto.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Utrogestan

La sustancia activa del medicamento es la progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
Los demás componentes son aceite de girasol y lecitina de soja. Los componentes restantes de la cubierta de la cápsula son gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Utrogestan y contenido del envase
Utrogestan es una cápsula ovalada de color blanco roto. Se presenta en cajas de cartón que contienen blísters con 15, 45 u 90 cápsulas. Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Besins Healthcare SA, Rue Washington 80, 1050 Ixelles, Bélgica
Fabricante:
Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31, Olvega 42110 (Soria), España
Delpharm Drogenbos SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE279377
Número de autorización para importación paralela: 340/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bulgaria: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Eslovaquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules