Утрожестан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Утрожестан (Утрожестан Вагинальный)
200 мг, капсулы вагинальные мягкие
Прогестеронум
Утрожестан и Утрожестан Вагинальный — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Утрожестан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Утрожестан
3. Как применять лекарственное средство Утрожестан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Утрожестан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Утрожестан и для чего оно применяется

Название этого лекарственного средства — Утрожестан. Лекарственное средство Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.
В каких целях применяется лекарственное средство Утрожестан
Поддержание беременности во время лечения бесплодия
Лекарственное средство Утрожестан предназначено для женщин, которым требуется дополнительное введение прогестерона для поддержания беременности в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).
Профилактика преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью
Лекарственное средство Утрожестан предназначено для женщин, у которых в анамнезе имелись преждевременные роды и (или) у которых может присутствовать проблема с определённой частью матки, известная как укороченная шейка матки.

2. Важная информация перед применением препарата Утрожестан

Когда не следует применять препарат Утрожестан:

• Если у пациентки выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к сое или арахису;
• Если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациентки наблюдаются нарушения функции печени;
• Если у пациентки появилось пожелтение кожи или глаз (желтуха);
• Если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из половых путей неизвестной причины;
• Если у пациентки имеется рак молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется тромбофлебит;
• Если у пациентки имеются или ранее были венозные тромбозы, например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• Если у пациентки в прошлом был геморрагический инсульт;
• Если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия»;
• Если пациентка беременна, но произошла гибель плода (замершая беременность);
• Если у пациентки отошли околоплодные воды.

Не следует применять препарат Утрожестан, если у пациентки имеется хотя бы одно из вышеуказанных состояний.
При возникновении сомнений перед применением препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Утрожестан не является противозачаточным средством.
Если пациентка подозревает, что у неё произошёл выкидыш, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку в этом случае необходимо прекратить применение препарата Утрожестан.
Если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка принимает этот препарат для поддержания беременности в ходе лечения бесплодия
Препарат Утрожестан следует применять исключительно в течение первых 3 месяцев беременности.
Если пациентка принимает этот препарат для профилактики преждевременных родов во время беременности
одноплодной
Врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества доступных методов лечения. Врач и пациентка совместно примут решение о выборе наиболее подходящей терапии.
Если у пациентки существует риск преждевременных родов, она может применять препарат Утрожестан с примерно 20-й по 34-ю неделю беременности. Если у пациентки отошли околоплодные воды во время применения препарата, она должна как можно скорее связаться с врачом. Такая ситуация может представлять непосредственную угрозу для пациентки и её ребёнка.
В редких случаях применение препарата во втором и третьем триместрах беременности может привести к нарушениям функции печени. Если у пациентки появится зуд, который может быть признаком проблем с печенью, она должна обратиться к врачу.
Дети
Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей.
Диагностические и контрольные обследования
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач будет проводить полное медицинское обследование.
Взаимодействие препарата Утрожестан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Это связано с тем, что препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие Утрожестана.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Бромокриптин — применяется для лечения заболеваний гипофиза или болезни Паркинсона;
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• Производные рифамицина, такие как рифампицин (применяется для лечения инфекций);
• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций). Препарат Утрожестан и приём пищи и напитков

Препарат Утрожестан вводится во влагалище. Приём пищи и напитков не влияет на лечение.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Утрожестан применяется в качестве вспомогательного средства для поддержания беременности при лечении бесплодия или в случае, если врач установил у пациентки риск преждевременных родов. Инструкции по применению препарата Утрожестан приведены в пункте 3.
• Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Утрожестан.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Утрожестан оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин
Пациенткам, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять лекарство Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Данный препарат следует вводить глубоко во влагалище.
• Не следует принимать этот препарат внутрь. Случайный приём препарата внутрь не приводит к вредным последствиям, однако шансы наступления беременности будут ниже.

Рекомендуемая доза
Поддержание в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО):

• Лечение начинают не позднее третьего дня после получения яйцеклетки.
• Необходимо ежедневно применять 600 мг препарата Утрожестан в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо вводить одну капсулу глубоко во влагалище утром, в полдень и перед сном.
• Если результаты лабораторных исследований подтвердят, что пациентка беременна, следует продолжать тот же режим дозирования как минимум до 7-й недели беременности, но не дольше 12-й недели беременности, в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика преждевременных родов у некоторых пациенток

• Необходимо ежедневно применять 200 мг препарата Утрожестан вечером, перед сном, начиная примерно с 20-й недели беременности до 34-й недели беременности.

Применение препарата Утрожестан в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения слишком высокой дозы препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие нарушения: головокружение или ощущение усталости.

Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае, если была пропущена доза препарата, её следует применить как можно скорее. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Утрожестан
Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если пациентка прекратит применение этого препарата, он не поможет ей забеременеть.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Утрожестан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Препарат Утрожестан может вызывать побочные эффекты, перечисленные ниже:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• зуд
• маслянистые выделения из влагалища
• кровотечение из половых путей
• ощущение жжения

В течение 1–3 часов после приёма препарата Утрожестан у пациентки может возникать кратковременное чувство усталости или головокружение.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Утрожестан.

5. Как хранить препарат Утрожестан

• Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не применять препарат, если были замечены изменения его внешнего вида.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Правильная утилизация помогает защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Утрожестан

• Активным веществом лекарства является прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Вспомогательные вещества: масло подсолнечное и соевый лецитин. Дополнительные компоненты оболочки капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Утрожестан и что содержит упаковка

Лекарство Утрожестан представляет собой овальные капсулы сломанно-белого цвета. Препарат упакован в картонные коробки, в которых находятся блистеры, содержащие 15, 45 или 90 капсул. Более подробную информацию можно получить у держателя регистрационного удостоверения или параллельного импортера.

Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Besins Healthcare SA, Rue Washington 80, 1050 Иксель, Бельгия

Производитель:
Cyndea Pharma S.L., Полигонo Индустриал Эмилиано Ревилья Санчес,
Авенюда де Агрегда, 31, Ольвега 42110 (Сория), Испания
Delpharm Drogenbos SA
Грот-Бийгорденштраат, 128
1620 Дрогенбос
Бельгия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелжиньская 249, 04-458 Варшава

Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE279377
Номер разрешения на параллельный импорт: 340/22

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Болгария: Утрожестан 200 мг вагинальные капсулы, мягкие
Хорватия: Утрожестан 200 мг меке капсуле за родницу
Чехия: Прогестерон Бесинс 200 мг мягкие капсулы
Эстония: Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы
Венгрия: Утрожестан 200 мг ляги вагинальная капсула
Ирландия: Утрожестан Вагинальный 200 мг капсулы, мягкие
Латвия: Прогестерон Бесинс 200 мг вагинальные мягкие капсулы
Литва: Прогестерон Бесинс 200 мг макштис мягкие капсулы
Нидерланды: Утрожестан 200 мг, мягкие капсулы для вагинального применения
Норвегия: Утрожестан 200 мг вагинальные капсулы, мягкие
Польша: Утрожестан, 200 мг, капсулы вагинальные мягкие
Словакия: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Словения: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Швеция: Утрожестан 200 мг мягкая вагинальная капсула
Великобритания: Утрожестан Вагинальный 200 мг капсулы