Utrogestan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Utrogestan (Utrogestan Vaginal)
200 mg, capsule vaginali molli
Progesteronum
Utrogestan e Utrogestan Vaginal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Utrogestan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
3. Come usare Utrogestan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Utrogestan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Utrogestan e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.
A cosa serve Utrogestan
Sostegno della gravidanza durante il trattamento per l’infertilità
Utrogestan è destinato alle donne che necessitano di dosi aggiuntive di progesterone per sostenere la gravidanza durante un trattamento nell’ambito delle tecniche di riproduzione medicalmente assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).
Prevenzione del parto prematuro nelle donne con gravidanza singola
Utrogestan è destinato alle donne che in passato hanno partorito prematuramente e/o che possono presentare un problema a carico di una parte dell’utero, noto come collo dell’utero corto.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Utrogestan

Quando non deve essere usato il medicinale Utrogestan:

• Se la paziente è allergica (ipersensibile) alla soia o alle arachidi;
• Se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se la paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• Se la paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi);
• Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• Se la paziente ha un cancro al seno o all’apparato genitale;
• Se la paziente ha una tromboflebite;
• Se la paziente presenta o ha presentato in passato coaguli sanguigni nelle vene (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• Se la paziente ha avuto in passato un'emorragia cerebrale;
• Se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, che si trasmette per via ereditaria;
• Se la paziente è incinta ma il feto è morto (aborto inevitabile);
• Se alla paziente sono rotti i liquidi amniotici (rottura delle membrane).

Non deve essere usato il medicinale Utrogestan se uno qualsiasi dei casi sopra descritti riguarda la paziente.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di usare Utrogestan.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Utrogestan non è un contraccettivo.
Se la paziente sospetta di aver avuto un aborto spontaneo, deve consultare il medico, poiché in tal caso l’uso di Utrogestan deve essere interrotto.
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali, deve consultare il medico.
Se la paziente sta assumendo questo medicinale per sostenere la gravidanza durante il trattamento per infertilità
Il medicinale Utrogestan deve essere usato esclusivamente durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Se la paziente sta assumendo questo medicinale per prevenire il parto pretermine durante la gravidanza
singola
Il medico discuterà con la paziente i rischi e i benefici associati alle opzioni di trattamento disponibili. Il medico e la paziente decideranno insieme quale trattamento sia più appropriato.
Se la paziente ha un rischio di parto pretermine, può assumere Utrogestan dal circa 20° al 34° settimana di gravidanza. Se durante l’assunzione di questo medicinale si rompono le acque, la paziente deve contattare immediatamente il medico. Questa situazione può rappresentare un pericolo immediato per la paziente e per il suo bambino.
In rari casi, l’uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può causare problemi al fegato. Se la paziente dovesse manifestare prurito, che potrebbe essere un segno di problemi epatici, deve contattare il medico.
Bambini
Il medicinale Utrogestan non è destinato all’uso nei bambini.
Esami diagnostici e controlli
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico effettuerà un esame medico completo.
Interazioni tra Utrogestan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Il motivo è che Utrogestan può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Utrogestan.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Bromocriptina, usata nel trattamento dei disturbi dell’ipofisi o del morbo di Parkinson;
• Ciclosporina (usata per ridurre l’attività del sistema immunitario);
• Derivati della rifamicina, come la rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni);
• Ketoconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine). Utrogestan e alimenti e bevande

Il medicinale Utrogestan deve essere applicato per via vaginale. Cibi e bevande non influenzano il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Utrogestan viene usato come supporto per mantenere la gravidanza durante il trattamento per infertilità o se il medico ha diagnosticato un rischio di parto pretermine. Le istruzioni per l’uso di Utrogestan sono riportate al punto 3.
• Le donne che allattano non devono usare Utrogestan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Utrogestan ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Utrogestan contiene lecitina di soia
Le pazienti con allergia alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Utrogestan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Questo medicinale deve essere applicato inserendo la capsula profondamente nella vagina.
• Non assumere questo medicinale per via orale. L’assunzione accidentale per via orale non provoca effetti dannosi, ma le probabilità di rimanere incinta risultano ridotte.

Dose raccomandata
Supporto nei cicli di fecondazione in vitro (FIV):

• Il trattamento deve iniziare entro il terzo giorno dal recupero dell’ovocita.
• Si raccomanda di utilizzare 600 mg di Utrogestan ogni giorno, come indicato dal medico. Inserire una capsula profondamente nella vagina al mattino, a mezzogiorno e prima di andare a dormire.
• Se gli esami di laboratorio confermano la gravidanza, continuare con lo stesso schema di somministrazione almeno fino alla 7^ settimana di gravidanza, ma non oltre la 12^ settimana di gravidanza, come indicato dal medico.

Prevenzione del parto pretermine in alcune pazienti:

• Si raccomanda di utilizzare 200 mg di Utrogestan ogni giorno, alla sera prima di andare a dormire, a partire da circa la 20^ settimana di gravidanza fino alla 34^ settimana di gravidanza.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Utrogestan
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Utrogestan, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Potrebbero manifestarsi i seguenti disturbi: vertigini o sensazione di stanchezza.

Dimenticanza della somministrazione di Utrogestan

• Se si dimentica di applicare una dose, somministrarla appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
• Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Utrogestan
Prima di interrompere il trattamento con questo medicinale, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Se si interrompe il trattamento con questo medicinale, esso non sarà in grado di aiutare la paziente a rimanere incinta.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Questo medicinale può causare gli effetti indesiderati elencati di seguito:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• prurito
• secrezione oleosa dalla vagina
• sanguinamento genitale
• sensazione di bruciore

Nell’arco di 1-3 ore dopo l’assunzione del medicinale, la paziente può manifestare stanchezza o capogiri di breve durata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Utrogestan

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale.
• Non utilizzare il medicinale se si osservano alterazioni nell’aspetto.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Utrogestan

• La sostanza attiva è il progesterone. Ogni capsula contiene 200 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: olio di girasole e lecitina di soia. Gli altri componenti della capsula sono: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171) e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Utrogestan e contenuto della confezione

Utrogestan è una capsula ovale di colore bianco sporco. Viene confezionato in scatole di cartone contenenti blister da 15, 45 o 90 capsule. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Besins Healthcare SA, Rue Washington 80, 1050 Ixelles, Belgio
Produttore:
Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Spagna
Delpharm Drogenbos SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE279377
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 340/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dell'EEA con i seguenti nomi:
Bulgaria: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Croazia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Repubblica Ceca: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Ungheria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Lettonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Paesi Bassi: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norvegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Slovacchia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Slovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Svezia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Regno Unito: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules