Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Утрожестан, 200 мг, капсули вагінальні м’які
прогестерон
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан
Як застосовувати лікарський засіб Утрожестан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Утрожестан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Утрожестан і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Утрожестан. Утрожестан містить гормон, який називається прогестероном.
Для чого застосовують лікарський засіб Утрожестан
Підтримання вагітності під час лікування безпліддя
Утрожестан призначають жінкам, яким необхідні додаткові дози прогестерону для підтримання вагітності під час лікування в рамках програми допоміжних репродуктивних технологій (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).
Профілактика передчасних пологів у жінок із одноплідною вагітністю
Утрожестан призначають жінкам, які в минулому народили дитину передчасно, і (або) у яких спостерігається коротка шийка матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан

Коли не застосовувати лікарський засіб Утрожестан:

Якщо у пацієнтки виявлено алергію (гіперчутливість) до сої або арахісу;
Якщо у пацієнтки є алергія на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнтки є порушення функції печінки;
Якщо у пацієнтки виникає жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
Якщо у пацієнтки виникають кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження;
Якщо у пацієнтки є рак молочної залози або статевих шляхів;
Якщо у пацієнтки є тромбофлебіт;
Якщо у пацієнтки наразі є або були у минулому тромби в венах (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
Якщо у пацієнтки у минулому була мозкова кровотеча;
Якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія»;
Якщо пацієнтка вагітна, але відбулося загибель плоду (затриманий викидень);
Якщо у пацієнтки «відійшли навколоплідні води».

Не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан, якщо до пацієнтки стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів, перед застосуванням лікарського засобу Утрожестан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Утрожестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацієнтка помітила, що, можливо, відбувся викидень, їй слід проконсультуватися з лікарем, оскільки у такому разі необхідно припинити застосування лікарського засобу Утрожестан.
Якщо у пацієнтки виникає кровотеча з піхви, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя
Утрожестан слід застосовувати виключно протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб для профілактики передчасних пологів під час вагітності
одиночної
Лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги, пов’язані з наявними для неї варіантами лікування. Разом лікар і пацієнтка приймуть рішення щодо вибору найбільш підходящого лікування.
Якщо у пацієнтки існує ризик передчасних пологів, вона може приймати Утрожестан приблизно з 20-го до 34-го тижня вагітності. Якщо у пацієнтки відійшли навколоплідні води під час прийому цього лікарського засобу, їй необхідно якнайшвидше зв’язатися з лікарем. Така ситуація може бути безпосередньою загрозою для пацієнтки та її дитини.
У рідкісних випадках застосування під час другого та третього триместрів вагітності може призводити до проблем із печінкою. Якщо у пацієнтки з’явиться свербіж, який може бути симптомом проблем із печінкою, їй слід зв’язатися з лікарем.
Діти
Лікарський засіб Утрожестан не призначений для застосування у дітей.
Діагностичні та контрольні обстеження
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар проводитиме повне медичне обстеження.
Утрожестан та інші ліки
Пацієнтка повинна повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які вона зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Утрожестан може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Утрожестан.
Зокрема, пацієнтка повинна повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з наступних ліків:

Бромокриптин, що застосовується для лікування порушень, пов’язаних з гіпофізом, або хвороби Паркінсона;
Циклоспорин (застосовується для послаблення діяльності імунної системи);
Похідні рифаміцину, такі як рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
Кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Утрожестан та їжа і напої
Утрожестан вводять у піхву. Їжа та напої не впливають на лікування.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Утрожестан застосовується як допоміжний засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя або якщо лікар встановив, що у пацієнтки існує ризик передчасних пологів. Інструкції щодо способу застосування лікарського засобу Утрожестан наведені в розділі 3.
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лікарський засіб Утрожестан.

Керування транспортними засобами та обладнанням
Утрожестан має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Утрожестан містить соєву лецитину
Пацієнтки, у яких виявлено алергію на арахіс або сою, не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Утрожестан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Цей лік слід застосовувати шляхом введення глибоко у піхву.
Не слід приймати цей лік перорально. Випадкове прийняття ліку перорально не призводить до шкідливих дій, але шанси завагітніти будуть менші.

Рекомендована доза
Допомога при циклах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ):

Лікування розпочинають не пізніше ніж на третій день після отримання яйцеклітини.
Необхідно щодня застосовувати 600 мг ліку Утрожестан згідно з рекомендаціями лікаря. Потрібно вводити одну капсулу глибоко у піхву вранці, опівдні та перед сном.
Якщо результати лабораторних досліджень підтвердять, що пацієнтка вагітна, слід продовжувати той самий режим дозування принаймні до 7-го тижня вагітності, але не довше, ніж до 12-го тижня вагітності, згідно з рекомендаціями лікаря.

Профілактика передчасних пологів у певних пацієнток

Щодня слід вводити одну капсулу (200 мг) ліку Утрожестан глибоко у піхву увечері, перед сном. Цей лік можна застосовувати від приблизно 20-го тижня вагітності до 34-го тижня вагітності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Утрожестан
У разі застосування надмірної дози ліку Утрожестан слід поговорити з лікарем
або звернутися до лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку ліку.
Можуть виникнути такі порушення: запаморочення або відчуття втоми.
Пропуск застосування ліку Утрожестан

У разі, якщо було забуто застосувати дозу ліку, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування ліку Утрожестан
Перед тим як припинити застосування цього ліку, слід поговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою. Якщо пацієнтка припинить застосування цього ліку, він не допоможе їй завагітніти.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Цей препарат може викликати побічні ефекти, перераховані нижче:
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

свербіж
олійнисте виділення з піхви
кровотеча зі статевих шляхів
відчуття печіння

Упродовж 1–3 годин після прийому препарату у пацінтки можуть виникати короткотривале втамаріння або запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, вебсайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Утрожестан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Скорочення Lot означає номер серії.
Цей лік не потребує спеціальних заходів обережності під час зберігання.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені зміни у його зовнішньому вигляді.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Утрожестан

Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
Інші складові: очищена соняшникова олія та соєва лецитин. Інші складові оболонки капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Утрожестан і що містить упаковка
Лікарський засіб Утрожестан — це овальні жовтуваті м’які капсули, що містять білувату олісту суспензію.
Він упакований у картонні коробки, у яких розміщені блістери з фольги PVC/алюміній, що містять 15, 21, 45 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ірландія

Виробник
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 Soria
Іспанія
або
BESINS MANUFACTURING ESPAŇA S.L.
Poligono industrial el Pitarco, Parcela 4,
Muel
50450 Zaragoza
Іспанія

Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Болгарія: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Хорватія: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехія: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Данія: Progestan
Естонія: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Іспанія: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Ірландія: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Ісландія: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Латвія: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Мальта: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Нідерланди: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегія: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польща: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Португалія: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Словаччина: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словенія: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Швеція: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Угорщина: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Великобританія: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Італія: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle