Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Utrogestan, 200 mg, capsule vaginali, morbide
progesterone
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Utrogestan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
Come usare Utrogestan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Utrogestan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Utrogestan e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.
Per cosa si usa Utrogestan
Sostegno della gravidanza durante il trattamento per l’infertilità
Utrogestan è destinato alle donne che necessitano di dosi aggiuntive di progesterone per sostenere la gravidanza durante un trattamento nell’ambito delle tecniche di riproduzione medicalmente assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).
Prevenzione del parto pretermine nelle donne con gravidanza singola
Utrogestan è destinato alle donne che in passato hanno partorito prematuramente un bambino e/o che presentano un collo dell’utero corto.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Utrogestan

Quando non utilizzare il medicinale Utrogestan:

Se la paziente ha manifestato ipersensibilità alla soia o alle arachidi;
Se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
Se la paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
Se la paziente presenta ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi);
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
Se la paziente ha un tumore al seno o all'apparato genitale;
Se la paziente ha una tromboflebite;
Se la paziente presenta o ha avuto in passato trombosi venose, ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni

(embolia polmonare);

Se la paziente ha avuto in passato un'emorragia cerebrale;
Se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa ereditariamente;
Se la paziente è in stato di gravidanza, ma si è verificato un aborto spontaneo in atto (aborto inevitabile);
Se la paziente ha avuto la rottura delle acque.

Non deve essere utilizzato il medicinale Utrogestan se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra descritte. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Utrogestan.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Utrogestan non è un metodo contraccettivo.
Se la paziente sospetta di aver avuto un aborto spontaneo, deve consultare il medico, poiché in tal caso è necessario interrompere il trattamento con Utrogestan.
Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali, deve consultare il medico.
Se la paziente assume questo medicinale per sostenere la gravidanza durante il trattamento per infertilità
Utrogestan deve essere utilizzato esclusivamente durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Se la paziente assume questo medicinale per prevenire il parto prematuro nella gravidanza
singola
Il medico discuterà con la paziente i rischi e i benefici associati alle opzioni terapeutiche disponibili. Il medico e la paziente decideranno insieme quale trattamento sia il più appropriato.
Se la paziente ha un rischio di parto prematuro, può assumere Utrogestan dal circa 20° al 34° settimana di gravidanza. Se la paziente ha la rottura delle acque durante l'assunzione di questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico. Tale situazione può rappresentare un pericolo immediato per la paziente e per il suo bambino.
In rari casi, l'uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può causare problemi al fegato. Se la paziente manifesta prurito, che potrebbe essere un sintomo di problemi epatici, deve contattare il medico.
Bambini
Il medicinale Utrogestan non è indicato per l'uso nei bambini.
Esami diagnostici e controlli
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico effettuerà un esame medico completo.
Utrogestan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe. Infatti, Utrogestan può influenzare l'efficacia di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Utrogestan.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Bromocriptina, utilizzata nel trattamento dei disturbi dell'ipofisi o della malattia di Parkinson;
Ciclosporina (utilizzata per ridurre l'attività del sistema immunitario);
Derivati della rifamicina, come la rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
Ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).

Utrogestan con cibi e bevande
Utrogestan deve essere somministrato per via vaginale. Cibi e bevande non influenzano il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Utrogestan viene utilizzato come supporto per mantenere la gravidanza durante il trattamento per infertilità o quando il medico ha diagnosticato un rischio di parto prematuro. Le istruzioni per l'uso di Utrogestan sono descritte al punto 3.
Le donne che allattano non devono utilizzare Utrogestan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Utrogestan ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Utrogestan contiene lecitina di soia
Le pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Utrogestan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere applicato inserendolo profondamente nella vagina.
Non assumere questo medicinale per via orale. L'assunzione accidentale per via orale non provoca effetti dannosi, ma le probabilità di concepimento potrebbero risultare ridotte.

Dosaggio raccomandato
Supporto nei cicli di fecondazione in vitro (FIV):

Il trattamento deve iniziare non oltre il terzo giorno dopo il recupero dell'ovocita.
Si raccomanda di assumere giornalmente 600 mg di Utrogestan, come indicato dal medico. Applicare una capsula profondamente nella vagina al mattino, a mezzogiorno e prima di andare a dormire.
Se gli esami di laboratorio confermano la gravidanza, continuare lo stesso schema di dosaggio almeno fino alla 7ª settimana di gravidanza, ma non oltre la 12ª settimana di gravidanza, seguendo le indicazioni del medico.

Prevenzione del parto pretermine in alcune pazienti:

Applicare giornalmente una capsula (200 mg) di Utrogestan profondamente nella vagina la sera, prima di andare a dormire. Questo medicinale può essere utilizzato dall'incirca la 20ª settimana di gravidanza fino alla 34ª settimana di gravidanza.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Utrogestan
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Utrogestan, rivolgersi al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Potrebbero manifestarsi i seguenti disturbi: vertigini o sensazione di stanchezza.

Dimenticanza dell'applicazione di Utrogestan

In caso di dimenticanza di una dose, somministrarla appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere quella dimenticata.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'utilizzo di Utrogestan
Prima di interrompere l'utilizzo di questo medicinale, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere. Se la paziente interrompe l'utilizzo di questo medicinale, il trattamento potrebbe non favorire il concepimento.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti. Questo medicinale può causare gli effetti indesiderati elencati di seguito:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

prurito
secrezione oleosa dalla vagina
sanguinamento genitale
sensazione di bruciore

Nel periodo da 1 a 3 ore dopo l’assunzione del medicinale, la paziente può manifestare stanchezza o vertigini di breve durata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Utrogestan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Il termine Lot indica il numero di lotto.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un cambiamento nell'aspetto del prodotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Utrogestan

La sostanza attiva è il progesterone. Ogni capsula contiene 200 mg di progesterone.
Gli altri componenti sono olio di semi di girasole purificato e lecitina di soia. Gli altri componenti della capsula sono gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171) e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Utrogestan e contenuto della confezione
Utrogestan è una capsula molle ovale di colore giallastro contenente una sospensione oleosa biancastra.
È confezionato in scatole di cartone contenenti blister in foglio PVC/Alluminio con 15, 21, 45 o 90 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda
Produttore
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 Soria
Spagna
oppure
BESINS MANUFACTURING ESPAŇA S.L.
Poligono industriale el Pitarco, Parcela 4,
Muel
50450 Zaragoza
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croazia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Repubblica Ceca: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Danimarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Spagna: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islanda: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Lettonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Paesi Bassi: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norvegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portogallo: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Slovacchia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Slovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Svezia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Ungheria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Regno Unito: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Italia: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle