Utrogestan

Prospecto: Información para el usuario

Utrogestan, 200 mg, cápsulas vaginales blandas
progesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Utrogestan
3. Cómo usar Utrogestan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Utrogestan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.
Para qué se utiliza Utrogestan
Mantenimiento del embarazo durante el tratamiento de la infertilidad
Utrogestan está indicado en mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona para mantener el embarazo durante el tratamiento en el marco de un programa de técnicas de reproducción asistida (ART, por sus siglas en inglés).
Prevención del parto prematuro en mujeres con embarazo único
Utrogestan está indicado en mujeres que previamente han dado a luz prematuramente y/o que presentan una cerviz corta.

2. Información importante antes de usar Utrogestan

Cuándo no debe utilizarse Utrogestan:

• Si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al cacahuete o a la soja;
• Si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si la paciente padece trastornos en la función hepática;
• Si la paciente presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente padece cáncer de mama o de órganos reproductores;
• Si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas con formación de coágulos);
• Si la paciente tiene o ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las venas (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• Si la paciente ha sufrido previamente una hemorragia cerebral;
• Si la paciente padece una enfermedad rara de la sangre denominada "porfiria", que se transmite en la familia (hereditaria);
• Si la paciente está embarazada, pero se ha producido la muerte del feto (aborto retenido);
• Si la paciente ha roto aguas.

No debe utilizarse Utrogestan si a la paciente le afecta cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Utrogestan.

Advertencias y precauciones

Utrogestan no es un método anticonceptivo.

Si la paciente sospecha que ha sufrido un aborto, debe consultar con su médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento con Utrogestan.

Si la paciente presenta sangrado vaginal, debe consultar con su médico.

Si la paciente toma este medicamento para mantener el embarazo durante un tratamiento de fertilidad

Utrogestan debe utilizarse únicamente durante los primeros tres meses del embarazo.

Si la paciente toma este medicamento para prevenir un parto prematuro durante un embarazo único

El médico explicará a la paciente los riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas disponibles. El médico y la paciente decidirán conjuntamente cuál es el tratamiento más adecuado.

Si la paciente tiene riesgo de parto prematuro, puede tomar Utrogestan desde aproximadamente la semana 20 hasta la 34 de embarazo. Si la paciente rompe aguas mientras está tomando este medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico. Esta situación puede suponer un riesgo directo para la paciente y su bebé.

En casos raros, la administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar problemas hepáticos. Si la paciente nota picor, que puede ser un síntoma de alteraciones hepáticas, debe consultar con su médico.

Niños

Utrogestan no está indicado para su uso en niños.

Pruebas diagnósticas y controles

Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico realizará un examen médico completo.

Utrogestan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera necesitar en el futuro, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Esto es importante porque Utrogestan puede influir en el efecto de otros medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Utrogestan.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Bromocriptina, utilizada para tratar trastornos de la hipófisis o la enfermedad de Parkinson;
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• Derivados de la rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan con alimentos y bebidas

Utrogestan se administra por vía vaginal. La alimentación y la ingesta de bebidas no afectan al tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Utrogestan se utiliza como apoyo para mantener el embarazo durante un tratamiento de fertilidad o cuando el médico ha diagnosticado riesgo de parto prematuro. Las instrucciones sobre cómo utilizar Utrogestan se describen en el apartado 3.
• Las mujeres que estén lactando no deben utilizar Utrogestan.

Conducción y uso de máquinas

Utrogestan tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Utrogestan contiene lecitina de soja

Las pacientes que tengan alergia al cacahuete o a la soja no deben utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Utrogestan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe aplicarse introduciéndolo profundamente en la vagina.
• No debe ingerirse por vía oral. Sin embargo, si se toma accidentalmente por vía oral, no se producirán efectos perjudiciales, aunque la probabilidad de embarazo será menor.

Dosis recomendada
Apoyo en ciclos de fertilización in vitro (FIV):

• El tratamiento debe iniciarse como máximo al tercer día después de la obtención del óvulo.
• Se debe aplicar diariamente 600 mg del medicamento Utrogestan según las indicaciones del médico. Debe introducirse una cápsula profundamente en la vagina por la mañana, al mediodía y por la noche antes de acostarse.
• Si las pruebas de laboratorio confirman que la paciente está embarazada, debe continuarse este mismo esquema de dosificación al menos hasta la semana 7 de gestación, pero no más allá de la semana 12, según indicación médica.

Prevención del parto prematuro en determinadas pacientes:

• Debe introducirse diariamente una cápsula (200 mg) del medicamento Utrogestan profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse. Este medicamento puede utilizarse desde aproximadamente la semana 20 de gestación hasta la semana 34 de embarazo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Utrogestan
En caso de haber utilizado una dosis excesiva de Utrogestan, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Pueden aparecer los siguientes trastornos: mareos o sensación de cansancio.

Olvido de la aplicación del medicamento Utrogestan

• Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
• No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Utrogestan
Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera. Si la paciente interrumpe el uso de este medicamento, éste no podrá ayudarla a lograr el embarazo.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• picor
• secreción vaginal grasa
• hemorragia genital
• sensación de ardor

Entre 1 y 3 horas tras la toma del medicamento, la paciente puede experimentar fatiga o mareo de corta duración.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sitio web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Lot es el número de lote.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilizar este medicamento si se observan cambios en su aspecto.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Utrogestan

• El principio activo es progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
• Los excipientes son: aceite de girasol purificado y lecitina de soja.
  Los excipientes adicionales en la cubierta de la cápsula son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Aspecto de Utrogestan y contenido del envase
Utrogestan son cápsulas blandas ovaladas, de color amarillento, que contienen una suspensión oleosa blanquecina.
Se presenta en cajas de cartón con blísters de lámina de PVC/aluminio que contienen 15, 21, 45 o 90 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda

Fabricante
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 Soria
España
o
BESINS MANUFACTURING ESPAŇA S.L.
Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4,
Muel
50450 Zaragoza
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bulgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dinamarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
España: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islandia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portugal: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Eslovaquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Italia: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle