Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Урсопол, 150 мг, капсули тверді
Урсопол, 300 мг, капсули тверді
Acidum ursodeoxycholicum
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Урсопол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Урсопол
Як приймати Урсопол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Урсопол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсопол і для чого його застосовують

Урсопол — це лікарський засіб, що містить як діючу речовину кислоту урсодезоксихолінову — жовчну кислоту, яка в невеликих кількостях фізіологічно присутня в жовчі.
Зменшує всмоктування холестерину в кишечнику, знижує виділення холестерину з жовчю та сприяє поступовому розчиненню холестеринових утворень. Завдяки цьому запобігає утворенню холестеринових каменів і розчиняє вже наявні холестеринові камені (якщо вони не надто великі або не звапнені). При захворюваннях печінки та жовчовивідних шляхів лікарський засіб захищає клітини печінки, поліпшує їхні секреторні функції та регулює імунологічні процеси (тобто процеси, що відбуваються із залученням імунної системи).
Урсопол застосовують:

для розчинення холестеринових каменів жовчного міхура діаметром не більше 15 мм, проникних для рентгенівських променів, у пацієнтів, у яких, незважаючи на наявність каменів, функція жовчного міхура збережена;
для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу печінки за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки;
для симптоматичного лікування інших захворювань печінки та жовчовивідних шляхів різної етіології;
для симптоматичного лікування внутрішньопечінкової холестазі вагітних у другому та третьому триместрах вагітності;
для симптоматичного лікування запалення слизової оболонки шлунка, спричиненого жовчним рефлюксом;
для симптоматичного лікування порушень функції печінки та жовчовивідних шляхів, пов’язаних із муковішкозом, у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років;
для профілактики жовчнокам’яної хвороби у дорослих пацієнтів після баріатричних операцій та пацієнтів, які швидко зменшують масу тіла.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Урсопол

Коли не приймати лік Урсопол

якщо пацієнт має алергію на урсодезоксихолеву кислоту, інші жовчні кислоти або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6)
якщо у пацієнта є гострий холецистит або гострий холангіт
якщо у пацієнта виявлено непрохідність загального жовчного протоку або жовчного міхурового протоку
якщо у пацієнта виникають часті болі у верхній частині живота, що нагадують спазми (епізоди жовчної коліки)
якщо у пацієнта є кальцинізовані жовчні камені, які дають тінь на рентгенівських променях
якщо у пацієнта виявлено послаблену скоротливість жовчного міхура
якщо жовчний міхур не видно на рентгенівському знімку

У разі сумнівів щодо вищезазначених симптомів слід проконсультуватися з лікарем. Якщо раніше виникали перелічені симптоми, про це слід повідомити лікаря.
Попередження та заходи обережності
Урсопол слід застосовувати під контролем лікаря.
Під час терапії лікарем буде рекомендовано контролювати показники функції печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці.
Якщо Урсопол застосовується з метою розчинення жовчних каменів, лікар повинен провести обстеження жовчного міхура після перших 6–10 місяців лікування.
Жінкам, які приймають Урсопол з метою розчинення жовчних каменів, рекомендується використовувати ефективні не гормональні методи запобігання вагітності, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть посилювати утворення жовчних каменів.
У разі застосування ліку Урсопол для лікування первинного біліарного цирозу печінки (ПБЦ) у рідкісних випадках симптоми, наприклад свербіж, можуть посилюватися на початку лікування. У такому разі слід звернутися до лікаря з метою зменшення початкової дози.
У разі появи хронічної діареї слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути необхідність зменшити дозу або припинити лікування ліком Урсопол.
Профілактика жовчнокам’яної хвороби
У дорослих пацієнтів після баріатричних операцій та пацієнтів, які швидко втрачають масу тіла і лікуються препаратом Урсопол, необхідний медичний контроль терапії через можливі зміни всмоктування урсодезоксихолевої кислоти та виникнення діареї, що може призвести до дегідратації та порушень електролітної рівноваги.
Діти та підлітки
Лік Урсопол може застосовуватися у дітей та підлітків у разі порушення функції печінки та жовчних шляхів, пов’язаних із муковісцидозом, у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
Урсопол та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія ліку Урсопол може бути слабшою під час одночасного застосування з такими ліками:

колестирамін, колестипол (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
засоби, що нейтралізують соляну кислоту, що містять сполуки алюмінію (застосовуються, зокрема, для полегшення симптомів надлишку кислоти та печії). Якщо застосування ліку, що містить одну з перелічених речовин, є необхідним, його слід приймати за дві години до або через дві години після застосування ліку Урсопол.

Урсопол може зменшувати дію:

ципрофлоксацину (лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)
дапсону (лік, що застосовується для лікування вугрової хвороби)
ніфедипіну (застосовується для зниження артеріального тиску) та інших ліків, що метаболізуються подібним чином. У разі необхідності лікар може рекомендувати зміну доз цих ліків.

Урсопол може змінювати дію:

циклоспорину (лік, що пригнічує імунну відповідь організму, застосовується, зокрема, після трансплантації). У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар може рекомендувати контроль його концентрації в крові та, за необхідності, корекцію дози циклоспорину;
розувастатину (лік, що застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові).

Якщо пацієнт приймає Урсопол з метою розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікареві про прийом ліків, що містять естрогенові гормони, або про ліки, що знижують рівень холестерину, наприклад клофібрат. Ці ліки можуть стимулювати утворення каменів, що суперечить ефекту терапії ліком Урсопол.
Урсопол та їжа, напої
Урсопол слід приймати під час прийому їжі, з невеликою кількістю рідини.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Урсопол не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Перед початком застосування ліку лікар повинен переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Перед початком лікування слід виключити ранню вагітність.
Лік Урсопол не слід застосовувати в першому триместрі вагітності без чіткої необхідності. Лік Урсопол може застосовуватися під час вагітності в другому та третьому триместрах, якщо лікар вважає це необхідним.
Жінкам репродуктивного віку, які приймають лік Урсопол, слід застосовувати ефективні методи запобігання вагітності. Жінкам, які приймають Урсопол з метою розчинення жовчних каменів, слід застосовувати ефективні не гормональні методи, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть посилювати утворення жовчних каменів.
Годування груддю
У кількох задокументованих випадках було встановлено, що концентрація урсодезоксихолевої кислоти в молоці жінок, які годують груддю, дуже мала, тому не слід очікувати виникнення побічних ефектів у дітей, яких годується груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Урсопол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Урсопол 150 мг та 300 мг містить барвник азорубін
Лік може викликати алергічні реакції.
Урсопол 150 мг містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Урсопол 300 мг містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Урсопол

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід приймати цілими, під час прийому їжі, з невеликою кількістю рідини.
Дорослі:
Жовчнокам’яна хвороба
Перорально, 8–10 мг/кг маси тіла на добу у 2 або 3 прийоми, розділені на час прийому їжі
(наприклад: для пацієнта з масою тіла 75 кг доза становить 2 капсули по 150 мг двічі на добу або
1 капсула 300 мг двічі на добу). У пацієнтів із ожирінням дозу збільшують до 15 мг/кг маси
тіла на добу.
Лікування є тривалим і зазвичай триває від 6 місяців до 2 років залежно від розмірів і складу
каменів. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 3 місяці після рентгенологічно або
ультразвуково підтвердженого розчинення каменів.
Первинний біліарний цироз печінки
Перорально, 13–15 мг/кг маси тіла на добу у 2 або 3 прийоми протягом 1–2 років (наприклад: для пацієнта з масою тіла 75 кг доза становить 7 капсул по 150 мг на добу,
тобто 2 капсули вранці, 2 капсули вдень і 3 капсули ввечері). Можна також застосовувати капсули
із більшою дозою кислоти урсодезоксихолевої. Капсули слід приймати цілими,
під час прийому їжі, з невеликою кількістю рідини.
У рідкісних випадках у пацієнтів із первинним біліарним цирозом печінки на початку
лікування може відбуватися загострення симптомів (наприклад, свербіж). Якщо це відбувається, лікар може зменшити добову дозу препарату Урсопол, а потім поступово збільшувати дозу (щотижня) до досягнення рекомендованої дози.
Інші захворювання печінки та жовчних шляхів різної етіології:
10–20 мг/кг маси тіла на добу у 3 розділених прийоми. Це відповідає 4–14 капсулам по 150 мг або 2–7 капсулам по 300 мг. У разі, коли неможливо рівномірно розподілити добову
дозу, більшу частину дози слід приймати ввечері.
Внутрішньопечінкова холестаза вагітних:
10–16 мг/кг маси тіла на добу у 2–3 прийоми. Це відповідає 4–10 капсулам по 150 мг або 2–5 капсулам по 300 мг.
Гастрит, спричинений жовчним рефлюксом:
3 капсули по 150 мг двічі на добу або 1 капсула по 300 мг тричі на добу.
Профілактика жовчнокам’яної хвороби у дорослих пацієнтів після баріатричних операцій та пацієнтів,
які швидко втрачають масу тіла:
2 капсули по 150 мг двічі на добу або 1 капсула 300 мг двічі на добу (загалом 600 мг на
добу) принаймні протягом 6 місяців. Лікування слід починати < 10 днів після операції (у клінічних дослідженнях термін початку лікування коливався від 2 до 30 днів після операції), однак рішення про час початку терапії приймає лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Порушення функції печінки та жовчних шляхів, пов’язані з муковісцидозом
Лікування слід починати з дози 20 мг/кг маси тіла на добу у 2–3 розділених прийоми. Це відповідає, залежно від маси тіла, 4–10 капсулам по 150 мг або 2–5 капсулам по 300 мг. За необхідності дозу можна збільшити до 30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти літнього віку
Зміна дозування не потрібна.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Урсопол
У разі застосування надмірної дози препарату слід звернутися до лікаря.
При прийомі надмірної кількості препарату може виникнути діарея. Якщо вона виникне, лікар
зменшить дозу, а якщо діарея продовжується — рекомендує припинити застосування препарату. Під час діареї слід поповнювати рідину та електроліти.
Однак ризик симптоматичного передозування препарату є невеликим, оскільки збільшення дози призводить до погіршення всмоктування кислоти урсодезоксихолевої (більша кількість виводиться з калом).
Пропуск прийому препарату Урсопол
Якщо чергову дозу препарату не було прийнято в призначений час, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому препарату Урсопол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб):

світле забарвлення калу, діарея.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

сильний біль у правому верхньому квадранті живота (у пацієнтів із первинним біліарним цирозом),
кальцинація жовчних каменів,
загострення симптомів захворювання печінки, яке частково зникає після припинення застосування препарату (у пацієнтів із первинним біліарним цирозом),
кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Урсопол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки слід зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсопол

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота урсодезоксихолієва (150 мг на капсулу або 300 мг на капсулу).
Інші складові лікарського засобу: Урсопол 150 мг: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, стеаринова магнію, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина, азорубін (Е 122), хіноліновий жовтий (Е 104), бриліантовий синій V (Е 131). Урсопол 300 мг: целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний, лаурилсульфат натрію, тальк, стеаринова магнію, оксид заліза жовтий (Е 172), хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатина, азорубін (Е 122), бриліантовий синій V (Е 131).

Як виглядає Урсопол і що містить упаковка
Урсопол 150 мг: жовто-коричневі капсули, заповнені світло-кремовим порошком.
Урсопол 300 мг: світло-зелено-коричневі капсули, заповнені світло-кремовим порошком.
Блистери з фольги алюмінієвої/ПВХ у картонній коробці.
Урсопол 150 мг: 20 шт. (2 блистери по 10 шт.), 50 шт. (5 блистерів по 10 шт.)
Урсопол 300 мг: 50 шт. (5 блистерів по 10 шт.)
Відповідальний суб’єкт:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów