Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ursopol, 150 mg, capsule, dure
Ursopol, 300 mg, capsule, dure
Acidum ursodeoxycholicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ursopol e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Ursopol
Come prendere Ursopol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ursopol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ursopol e a che cosa serve

Ursopol è un medicinale contenente come principio attivo l’acido ursodeossicolico, un acido biliare presente in piccole quantità in modo fisiologico nella bile.
Inibisce l’assorbimento del colesterolo nell’intestino, riduce l’escrezione del colesterolo nella bile e determina la progressiva dissoluzione dei depositi di colesterolo. In tal modo previene la formazione di calcoli biliari di colesterolo e dissolve i calcoli di colesterolo già esistenti (purché non siano troppo grandi o calcificati). Nelle malattie del fegato e delle vie biliari, il medicinale esercita un’azione protettiva sulle cellule epatiche, migliora la loro funzione secretoria e regola i processi immunologici (cioè i processi che coinvolgono il sistema immunitario).
Ursopol viene utilizzato:

per la dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo con diametro non superiore a 15 mm, permeabili ai raggi X, in pazienti in cui, nonostante la presenza dei calcoli, la funzionalità della cistifellea è conservata;
per il trattamento sintomatico della colangite biliare primitiva, a condizione che non sia presente cirrosi epatica scompensata;
per il trattamento sintomatico di altre malattie del fegato e delle vie biliari di diversa eziologia;
per il trattamento sintomatico della colostasi intraepatica nella gravidanza, durante il secondo e il terzo trimestre;
per il trattamento sintomatico della gastrite da reflusso biliare;
per il trattamento sintomatico dei disturbi funzionali del fegato e delle vie biliari associati alla fibrosi cistica nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni;
per la profilassi della litiasi biliare in adulti sottoposti a interventi bariatrici e in pazienti con rapida riduzione della massa corporea.

2. Informazioni importanti prima di assumere Ursopol

Quando non assumere Ursopol

se il paziente è allergico all'acido ursodesossicolico, ad altri acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un'infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
se al paziente è stata diagnosticata un'occlusione del coledoco o del dotto cistico
se il paziente presenta frequenti dolori addominali superiori di tipo colico (episodi di colica biliare)
se il paziente presenta calcoli biliari calcificati, visibili all'esame radiografico
se al paziente è stata diagnosticata una ridotta contrattilità della cistifellea
se la cistifellea non è visibile all'esame radiografico

In caso di dubbi riguardo ai sintomi sopra elencati, è necessario consultare il medico. Se in passato si sono già verificati tali sintomi, informare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Ursopol deve essere assunto sotto controllo medico.
Durante il trattamento, il medico raccomanderà un controllo dei parametri di funzionalità epatica ogni 4 settimane per i primi 3 mesi di terapia, e successivamente ogni 3 mesi.
Se Ursopol viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari, il medico dovrà effettuare un controllo ecografico della cistifellea dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.
Alle pazienti che assumono Ursopol per la dissoluzione dei calcoli biliari si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la formazione di calcoli biliari.
Nel caso di utilizzo di Ursopol nel trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), in rari casi sintomi come il prurito possono peggiorare all'inizio del trattamento. In tale situazione, è necessario contattare il medico per ridurre la dose iniziale.
In caso di diarrea cronica, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe rendersi necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con Ursopol.
Prevenzione della calcolosi biliare
Nei pazienti adulti sottoposti a interventi bariatrici o che perdono rapidamente peso e che vengono trattati con Ursopol, è necessario un controllo medico del trattamento a causa della possibile alterazione dell'assorbimento dell'acido ursodesossicolico e della comparsa di diarrea, che potrebbe causare disidratazione e squilibrio elettrolitico.
Bambini e adolescenti
Ursopol può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti in caso di alterazioni della funzionalità epatica e delle vie biliari associate alla fibrosi cistica, nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
Ursopol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L'effetto di Ursopol può risultare ridotto se assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

colestiramina, colestipolo (farmaci che riducono i livelli di colesterolo nel sangue)
medicinali antiacidi contenenti composti di alluminio (utilizzati, tra l'altro, per alleviare i sintomi di iperacidità e di bruciore di stomaco). Se necessario assumere un medicinale contenente una delle sostanze sopra elencate, deve essere assunto due ore prima o due ore dopo l'assunzione di Ursopol.

Ursopol può ridurre l'effetto di:

ciprofloxacina (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche)
dapsona (medicinale utilizzato per il trattamento dell'acne)
nifedipina (utilizzata per ridurre la pressione arteriosa) e di altri medicinali metabolizzati in modo simile. Se necessario, il medico potrà regolare il dosaggio di tali medicinali.

Ursopol può modificare l'effetto di:

ciclosporina (medicinale immunosoppressore, utilizzato, tra l'altro, dopo trapianti). Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, il medico potrebbe raccomandare un controllo dei livelli ematici di ciclosporina e, se necessario, adeguare la dose;
rosuvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue).

Se il paziente assume Ursopol per sciogliere i calcoli biliari, deve informare il medico di eventuali medicinali contenenti ormoni estrogenici o di farmaci che riducono il colesterolo, come il clofibrato. Tali medicinali possono stimolare la formazione di calcoli, contrariamente all'effetto terapeutico di Ursopol.
Ursopol con cibi e bevande
Ursopol deve essere assunto durante i pasti, con una piccola quantità di liquido.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o sta programmando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Ursopol non deve essere assunto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Prima di iniziare il trattamento, il medico deve accertarsi che la paziente non sia incinta.
È necessario escludere una gravidanza precoce prima di iniziare la terapia.
Ursopol non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Ursopol può essere utilizzato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, se il medico lo ritiene necessario.
Le donne in età fertile che assumono Ursopol devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Nelle pazienti che assumono Ursopol per la dissoluzione dei calcoli biliari, si raccomandano metodi contraccettivi efficaci non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali orali possono favorire la calcolosi biliare.
Allattamento
In alcuni casi documentati, si è riscontrato che la concentrazione di acido ursodesossicolico nel latte materno è molto bassa; pertanto, non ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ursopol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ursopol 150 mg e 300 mg contiene azorubina
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Ursopol 150 mg contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ursopol 300 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere Ursopol

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule devono essere assunte intere, durante i pasti, con una piccola quantità di liquido.

Adulti:
Calcolosi biliare
Per via orale, da 8 a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno in 2 o 3 dosi frazionate durante i pasti (ad esempio: per un paziente del peso di 75 kg la dose corrisponde a 2 capsule da 150 mg due volte al giorno oppure a 1 capsula da 300 mg due volte al giorno). Nei pazienti obesi la dose può essere aumentata fino a 15 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Il trattamento è di lunga durata e generalmente dura da 6 mesi a 2 anni, a seconda delle dimensioni e della composizione dei calcoli. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 3 mesi dopo la conferma radiologica o ecografica della dissoluzione dei calcoli.

Colangite biliare primitiva
Per via orale, da 13 a 15 mg/kg di peso corporeo al giorno in 2 o 3 dosi frazionate per un periodo da 1 a 2 anni (ad esempio: per un paziente del peso di 75 kg la dose corrisponde a 7 capsule da 150 mg al giorno, cioè 2 capsule al mattino, 2 capsule a mezzogiorno e 3 capsule alla sera). Si possono anche utilizzare capsule contenenti una maggiore quantità di acido ursodesossicolico. Le capsule devono essere assunte intere, durante i pasti, con una piccola quantità di liquido.
In rari casi, nei pazienti con colangite biliare primitiva, all’inizio del trattamento può verificarsi un peggioramento dei sintomi (ad esempio prurito). In tal caso, il medico può ridurre la dose giornaliera di Ursopol, per poi aumentarla gradualmente (settimanalmente) fino al raggiungimento della dose raccomandata.

Altre malattie epatiche e delle vie biliari di diversa eziologia:
Da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 dosi frazionate. Ciò corrisponde a 4-14 capsule da 150 mg o a 2-7 capsule da 300 mg. Quando non è possibile suddividere equamente la dose giornaliera, la dose maggiore deve essere assunta alla sera.

Colangite intraepatica della gravidanza:
Da 10 a 16 mg/kg di peso corporeo al giorno in 2-3 dosi frazionate. Ciò corrisponde a 4-10 capsule da 150 mg o a 2-5 capsule da 300 mg.

Gastrite da reflusso biliare:
3 capsule da 150 mg due volte al giorno oppure 1 capsula da 300 mg tre volte al giorno.

Prevenzione della calcolosi biliare in adulti sottoposti a interventi di chirurgia bariatrica e in pazienti con rapida perdita di peso:
2 capsule da 150 mg due volte al giorno oppure 1 capsula da 300 mg due volte al giorno (complessivamente 600 mg al giorno) per almeno 6 mesi. Il trattamento deve iniziare entro 10 giorni dall’intervento (negli studi clinici l’inizio del trattamento è variato da 2 a 30 giorni dopo l’intervento), tuttavia la decisione sul momento di inizio della terapia spetta al medico.

Uso in bambini e adolescenti
Disturbi della funzionalità epatica e delle vie biliari associati alla fibrosi cistica
Il trattamento deve iniziare con 20 mg/kg di peso corporeo al giorno in 2-3 dosi frazionate. Ciò corrisponde, a seconda del peso corporeo, da 4 a 10 capsule da 150 mg o da 2 a 5 capsule da 300 mg. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ursopol
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare il medico.
L’assunzione di una quantità eccessiva del medicinale può causare diarrea. In tal caso, il medico ridurrà la dose; se la diarrea persiste nonostante questa misura, il medico consiglierà di interrompere il trattamento. Durante la diarrea è necessario reintegrare liquidi ed elettroliti.
Tuttavia, è poco probabile che si verifichino sintomi da sovradosaggio, poiché l’aumento della dose determina un peggioramento dell’assorbimento dell’acido ursodesossicolico (una maggiore quantità viene escreta con le feci).

Dimenticanza di una dose di Ursopol
Se si dimentica di assumere una dose all’orario previsto, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ursopol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

feci chiare, diarrea.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

forte dolore nell’area superiore destra dell’addome (in pazienti con cirrosi biliare primitiva),
calcificazione dei calcoli biliari,
peggioramento dei sintomi della malattia epatica, in parte reversibile dopo l’interruzione del trattamento (in pazienti con cirrosi biliare primitiva),
orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
nel foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ursopol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ursopol

Il principio attivo del medicinale è l'acido ursodesossicolico (150 mg per capsula o 300 mg per capsula).
Gli altri componenti del medicinale sono:
Ursopol 150 mg: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, talco, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, azorubina (E 122), giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131).
Ursopol 300 mg: cellulosa microcristallina, silice colloidale, laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E 172), giallo chinolina (E 104), indigocarminio (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina, azorubina (E 122), blu patent V (E 131).

Aspetto di Ursopol e contenuto della confezione
Ursopol 150 mg: capsule giallo-brune riempite con polvere di colore crema chiaro.
Ursopol 300 mg: capsule verde chiaro-brune riempite con polvere di colore crema chiaro.
Blister in foglio di alluminio/PVC contenuti in una scatola di cartone.
Ursopol 150 mg: 20 pezzi (2 blister da 10 pezzi), 50 pezzi (5 blister da 10 pezzi)
Ursopol 300 mg: 50 pezzi (5 blister da 10 pezzi)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów