Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Урсопол, 150 мг, капсулы, твёрдые
Урсопол, 300 мг, капсулы, твёрдые
Acidum ursodeoxycholicum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Урсопол и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Урсопол
Как принимать Урсопол
Возможные побочные действия
Как хранить Урсопол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Урсопол и для чего он применяется

Урсопол — это лекарственное средство, содержащее в качестве активного вещества урсодезоксихолевую кислоту — желчную кислоту, которая в небольших количествах физиологически присутствует в желчи.
Препарат снижает всасывание холестерина в кишечнике, уменьшает выделение холестерина с желчью и способствует постепенному растворению холестериновых отложений. Благодаря этому он предотвращает образование холестериновых камней и растворяет уже существующие холестериновые камни (если они не слишком большие или не окаменевшие). При заболеваниях печени и желчевыводящих путей препарат оказывает защитное действие на клетки печени, улучшает их секреторную функцию и регулирует иммунологические процессы (т.е. процессы, протекающие с участием иммунной системы).
Урсопол применяется:

для растворения холестериновых камней в желчном пузыре диаметром не более 15 мм, прозрачных для рентгеновских лучей, у пациентов, у которых при наличии камней функция желчного пузыря сохранена;
для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза печени при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени;
для симптоматического лечения других заболеваний печени и желчевыводящих путей различной этиологии;
для симптоматического лечения внутрипеченочной холестазии у беременных во втором и третьем триместрах беременности;
для симптоматического лечения гастрита слизистой оболочки желудка, вызванного забросом желчи;
для симптоматического лечения нарушений функции печени и желчевыводящих путей, связанных с муковисцидозом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для профилактики желчнокаменной болезни у взрослых пациентов после бариатрических операций, а также у пациентов, быстро снижающих массу тела.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Урсопол

Когда не следует принимать лекарственное средство Урсопол

если у пациента имеется повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте, другим желчным кислотам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков
если у пациента выявлена непроходимость общего желчного протока или пузырного протока
если у пациента наблюдаются частые боли в верхней части живота, напоминающие спазмы (эпизоды желчной колики)
если у пациента имеются кальцинированные желчные камни, дающие тень на рентгеновском снимке
если у пациента выявлена ослабленная сократительная способность желчного пузыря
если желчный пузырь не визуализируется на рентгеновском снимке

При наличии сомнений в отношении вышеуказанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. При наличии в анамнезе вышеуказанных симптомов следует сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Урсопол следует применять под контролем врача.
Во время терапии врач назначит контроль показателей функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем — каждые 3 месяца.
Если Урсопол применяется с целью растворения желчных камней, врач должен провести обследование желчного пузыря после первых 6–10 месяцев лечения.
Женщинам, принимающим Урсопол для растворения желчных камней, рекомендуется применение эффективных негормональных методов контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.
При применении препарата Урсопол в лечении первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) в редких случаях симптомы, такие как, например, зуд, могут усиливаться в начале терапии. В таком случае необходимо обратиться к врачу для уменьшения начальной дозы.
При возникновении хронической диареи следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть необходимость уменьшения дозы или прекращения лечения препаратом Урсопол.
Профилактика желчнокаменной болезни
У взрослых пациентов после бариатрических операций и у пациентов, быстро теряющих массу тела и получающих препарат Урсопол, требуется врачебный контроль за ходом терапии из-за возможных изменений всасывания урсодезоксихолевой кислоты, а также из-за возможного возникновения диареи, которая может привести к обезвоживанию и нарушению электролитного баланса.
Дети и подростки
Препарат Урсопол можно применять у детей и подростков при нарушении функции печени и желчных протоков, связанном с муковисцидозом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Урсопол и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие препарата Урсопол может быть ослаблено при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

колестирамин, колестипол (препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови)
препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие соединения алюминия (применяются, в частности, для облегчения симптомов изжоги и повышенной кислотности). Если необходимо применение препарата, содержащего одно из перечисленных веществ, его следует принимать за два часа до или через два часа после приема препарата Урсопол.

Урсопол может ослаблять действие:

ципрофлоксацина (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций)
дапсона (препарат, применяемый при лечении акне)
нифедипина (применяется для снижения артериального давления), а также других препаратов, метаболизирующихся аналогичным образом. В случае необходимости врач может назначить изменение дозы указанных препаратов.

Урсопол может изменять действие:

циклоспорина (препарат, подавляющий иммунный ответ организма, применяемый, в частности, после трансплантации). У пациентов, получающих циклоспорин, врач может назначить контроль его концентрации в крови и, при необходимости, скорректировать дозу циклоспорина;
розувастатина (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина в крови).

Если пациент принимает Урсопол с целью растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о приеме препаратов, содержащих эстрогенные гормоны, или о препаратах, снижающих уровень холестерина, таких как клиофибрат. Эти препараты могут стимулировать образование камней, что противоположно эффекту терапии препаратом Урсопол.
Урсопол и прием пищи и напитков
Урсопол следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Урсопол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым.
Перед началом применения препарата врач должен убедиться, что пациентка не беременна.
Перед началом лечения необходимо исключить раннюю беременность.
Препарат Урсопол не следует применять в первом триместре беременности без явной необходимости. Препарат Урсопол может применяться во время беременности во втором и третьем триместрах, если врач сочтет это необходимым.
Женщины репродуктивного возраста, принимающие препарат Урсопол, должны применять эффективные методы контрацепции. У пациенток, принимающих Урсопол для растворения желчных камней, следует применять эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку пероральные гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.
Грудное вскармливание
В нескольких задокументированных случаях было показано, что концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке кормящих женщин очень низкая, поэтому не следует ожидать возникновения нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и механизмами
Урсопол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Урсопол 150 мг и 300 мг содержит краситель азорубин
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Урсопол 150 мг содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Урсопол 300 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Урсопол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы необходимо принимать целиком во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым:
Жёлчнокаменная болезнь
Перорально, по 8–10 мг/кг массы тела в сутки, разделённых на 2 или 3 приёма во время еды (например: пациенту массой тела 75 кг — 2 капсулы по 150 мг дважды в сутки или 1 капсула 300 мг дважды в сутки). У пациентов с ожирением дозу увеличивают до 15 мг/кг массы тела в сутки.
Лечение длительное и обычно продолжается от 6 месяцев до 2 лет в зависимости от размеров и состава камней. Рекомендуется продолжать лечение не менее 3 месяцев после рентгенологического или ультразвукового подтверждения растворения камней.

Первичный билиарный цирроз печени
Перорально, по 13–15 мг/кг массы тела в сутки, разделённых на 2 или 3 приёма в течение 1–2 лет (например: пациенту массой тела 75 кг — 7 капсул по 150 мг в сутки, т.е. 2 капсулы утром, 2 капсулы в обед и 3 капсулы вечером). Можно также применять капсулы с более высокой дозой урсодезоксихолевой кислоты. Капсулы следует принимать целиком во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.
В редких случаях у пациентов с первичным билиарным циррозом печени в начале лечения может наблюдаться усиление симптомов (например, зуда). В этом случае врач может временно уменьшить суточную дозу препарата Урсопол, а затем постепенно увеличивать её (еженедельно) до достижения рекомендованной дозы.

Другие заболевания печени и желчевыводящих путей различной этиологии:
По 10–20 мг/кг массы тела в сутки, разделённых на 3 приёма. Это соответствует 4–14 капсулам по 150 мг или 2–7 капсулам по 300 мг. Если невозможно равномерно распределить суточную дозу, большую часть дозы следует принимать вечером.

Внутрипеченочная холестазия при беременности:
По 10–16 мг/кг массы тела в сутки, разделённых на 2–3 приёма. Это соответствует 4–10 капсулам по 150 мг или 2–5 капсулам по 300 мг.

Гастрит, вызванный забросом желчи:
3 капсулы по 150 мг дважды в сутки или 1 капсула по 300 мг трижды в сутки.

Профилактика жёлчнокаменной болезни у взрослых пациентов после бариатрических операций и у пациентов, быстро снижающих массу тела:
2 капсулы по 150 мг дважды в сутки или 1 капсула по 300 мг дважды в сутки (всего 600 мг в сутки) в течение не менее 6 месяцев. Лечение следует начинать менее чем через 10 дней после операции (в клинических исследованиях начало терапии варьировалось от 2 до 30 дней после операции), однако решение о времени начала лечения принимает врач.

Применение у детей и подростков
Нарушения функции печени и желчевыводящих путей, связанные с муковисцидозом
Лечение следует начинать с дозы 20 мг/кг массы тела в сутки, разделённой на 2–3 приёма. Это соответствует в зависимости от массы тела от 4 до 10 капсул по 150 мг или от 2 до 5 капсул по 300 мг. При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение препарата Урсопол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо обратиться к врачу.
При передозировке может развиться диарея. В этом случае врач снизит дозу, а если диарея сохраняется — порекомендует прекратить приём препарата. Во время диареи следует восполнять потерю жидкости и электролитов.
Однако развитие симптоматической передозировки маловероятно, поскольку увеличение дозы приводит к ухудшению всасывания урсодезоксихолевой кислоты (большее количество вещества выводится с калом).

Пропуск приёма препарата Урсопол
Если вы пропустили приём очередной дозы, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Урсопол
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Урсопол может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто возникающие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

светлый стул, диарея.

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

сильная боль в правом верхнем квадранте живота (у пациентов с первичным билиарным циррозом),
кальцинация желчных камней,
усиление симптомов заболевания печени, частично исчезающее после прекращения применения препарата (у пациентов с первичным билиарным циррозом),
крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Урсопол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Урсопол

Активным веществом препарата является урсодезоксихолевая кислота (150 мг на капсулу или 300 мг на капсулу).
Другие компоненты препарата:
Урсопол 150 мг: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, стеарат магния, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, азорубин (Е 122), хинолиновый жёлтый (Е 104), патентный синий V (Е 131).
Урсопол 300 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е 172), хинолиновый жёлтый (Е 104), индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин, азорубин (Е 122), патентный синий V (Е 131).

Как выглядит Урсопол и что содержит упаковка
Урсопол 150 мг: капсулы жёлто-коричневые, заполненные светлокремовым порошком.
Урсопол 300 мг: капсулы светло-зелёно-коричневые, заполненные светлокремовым порошком.
Блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ в картонной пачке.
Урсопол 150 мг: 20 шт. (2 блистера по 10 шт.), 50 шт. (5 блистеров по 10 шт.)
Урсопол 300 мг: 50 шт. (5 блистеров по 10 шт.)
Регистрационный держатель:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Польша