Урсоксин

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

УРСОКСИН, 250 мг, капсули тверді
Acidum ursodeoxycholicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Урсоксин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Урсоксину
3. Як застосовувати Урсоксин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урсоксин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсоксин і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить урсодезоксихолеву кислоту — природну жовчну кислоту, яка
в невеликих кількостях присутня в організмі людини у складі жовчі.
Показання до застосування

• Розчинення жовчних каменів, що складаються з холестерину, у пацієнтів:
• у яких є один або кілька прозорих для рентгенівських променів жовчних каменів діаметром не більше 2 см, зі збереженою нормальною функцією жовчного міхура;
• у яких немає можливості хірургічного лікування;
• у яких виявлено підвищення концентрації холестерину у жовчі (пересичення), що підтверджено лабораторними дослідженнями жовчі.
• Перед та після процедури дроблення каменів у нирках ударною хвилею (літотрипсія).
• Лікування стану, при якому внаслідок ураження жовчних протоків відбувається накопичення жовчі у печінці, що може призводити до її фіброзу. Печінка не повинна бути уражена до такої міри, що це перешкоджає її нормальній функції. Цей стан відомий як первинний біліарний цироз печінки (ang. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).
• Лікування захворювання печінки, що виникає при кістозному фіброзі (муковисцидозі) у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням Урсоксину
Коли не застосовувати лікарський засіб Урсоксин

• якщо пацієнт має алергію на урсодезоксихолеву кислоту, жовчні кислоти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є гострий холецистит або гострий холангіт;
• якщо у пацієнта виявлено непрохідність жовчних протоків (загального або жовчного міхура);
• якщо у пацієнта виникають часті болі у верхній частині живота, що нагадують спазми (жовчна коліка);
• якщо лікар виявив у пацієнта кальциновані жовчні камені;
• при зниженій скоротливості жовчного міхура;
• якщо жовчні протоки у дитини закриті (атрезія жовчних протоків) і спостерігається недостатній відтік жовчі, навіть після хірургічного втручання.

При виникненні будь-яких сумнівів щодо вищезазначених симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у минулому виникали зазначені симптоми або пацієнт не впевнений, чи вони були,
необхідно повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Урсоксину необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Цей
лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря.
Під час терапії протягом перших 3 місяців лікування лікар повинен регулярно контролювати
показники функції печінки кожні 4 тижні. Подальші обстеження слід проводити кожні
3 місяці.
Якщо цей лікарський засіб застосовується з метою розчинення жовчних каменів, лікар повинен
провести обстеження жовчного міхура після перших 6–10 місяців лікування.
Жінкам, які застосовують цей лікарський засіб для розчинення жовчних каменів, рекомендується
використовувати ефективні не гормональні методи контрацепції, оскільки гормональні засоби
контрацепції («таблетки») можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
У разі застосування цього лікарського засобу для лікування первинного біліарного цирозу печінки (PBC), на початку лікування у рідких випадках симптоми (наприклад, свербіж) можуть посилюватися. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря для зменшення початкової дози.
У разі виникнення діареї необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути
необхідність зменшити дозу або припинити лікування лікарським засобом Урсоксин.
Діти
Немає вікових обмежень щодо застосування лікарського засобу Урсоксин, 250 мг, капсули тверді, за винятком застосування у дітей віком від 6 до 18 років при кістозному фіброзі
(муковисцидозі).
Урсоксин та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Дія нижчезазначених лікарських засобів може змінюватися (взаємодія):
Застосування разом з лікарським засобом Урсоксин нижчезазначених лікарських засобів може знижувати його дію:

• колестирамін, колестипол (лікарські засоби, що знижують рівень ліпідів у крові), гідроксид алюмінію, смектит (оксид алюмінію) (сполуки, що зв’язують жовчні кислоти). Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить одну з цих діючих речовин, його слід приймати за дві години до або через дві години після застосування лікарського засобу Урсоксин; Застосування лікарського засобу Урсоксин може знижувати дію таких лікарських засобів:
• ципрофлоксацин, дапсон (антибіотики), нітрендіпін (лікарський засіб, що застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску) та інші лікарські засоби, які виводяться з організму подібним чином; у разі необхідності лікар може змінити дозу цих лікарських засобів.

Застосування лікарського засобу Урсоксин може змінювати дію нижчезазначених лікарських засобів:

• циклоспорин (лікарський засіб, що знижує активність імунної системи). Якщо пацієнт приймає циклоспорин, лікар повинен контролювати його концентрацію у крові. За необхідності лікар скоригує дозу;
• розувастатин (лікарський засіб, що застосовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).

Якщо пацієнт приймає Урсоксин з метою розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити
лікареві про одночасне застосування лікарських засобів, що містять естрогенні гормони (наприклад, «таблетки»), а також про деякі лікарські засоби, що знижують рівень холестерину, наприклад,
клопібрат. Ці лікарські засоби можуть стимулювати утворення жовчних каменів, що суперечить
терапевтичному ефекту лікарського засобу Урсоксин.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні або обмежені дані щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок.
Не слід застосовувати лікарський засіб Урсоксин під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
На підставі досліджень на тваринах застосування урсодезоксихолевої кислоти під час вагітності може впливати на розвиток плода.
Жінки репродуктивного віку
Навіть якщо пацієнтка не вагітна, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати надійні засоби контрацепції під час лікування. Рекомендуються не гормональні засоби контрацепції або гормональні засоби контрацепції з низькою дозою естрогену («таблетки»). Якщо пацієнтка приймає Урсоксин для розчинення жовчних каменів, вона повинна застосовувати не гормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Перед початком лікування лікар повинен виключити вагітність.
Годування груддю
Існують лише кілька задокументованих випадків застосування урсодезоксихолевої кислоти
під час годування груддю. Рівень урсодезоксихолевої кислоти у материнському молоці дуже низький.
Тому виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують груддю, є малоймовірним.
Вплив на фертильність/репродуктивну функцію
Дослідження на тваринах не виявили впливу цього лікарського засобу на фертильність/репродуктивну функцію. На даний момент немає досвіду, що підтверджує вплив цього лікарського засобу на фертильність/репродуктивну функцію у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Особливих заходів обережності не потрібно.

3. Як застосовувати Урсоксин

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування з метою розчинення холестеринових каменів жовчного міхура (самостійно або
у поєднанні з літотрипсією)
Дозування
Рекомендована доза становить 2–4 капсули ліку Урсоксин (8–10 мг/кг маси тіла кислоти урсодезоксихолевої),
які приймають під час їжі за таким схемою:

• при дозі 2 капсули на добу: обидві капсули — під час вечірнього прийому їжі;
• при дозі 3 капсули на добу: 1 капсула вранці та 2 капсули ввечері;
• при дозі 4 капсули на добу: 2 капсули вранці та 2 ввечері; АБО

добову дозу 2–4 капсули приймати ввечері, перед сном.
Спосіб застосування
Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою або іншою рідиною. Капсули слід приймати
регулярно.
Тривалість терапії
Зазвичай розчинення каменів жовчного міхура відбувається протягом 6–24 місяців. Тривалість терапії
залежить від розміру каменів жовчного міхура на початку лікування. Якщо діаметр утворень у жовчному міхурі
не зменшиться протягом 12 місяців, слід припинити терапію.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні наступні 6 місяців. Під час контрольних візитів
лікар повинен перевірити, чи не відбулося ущільнення утворень у жовчному міхурі внаслідок їх звапнення,
що призводить до утворення твердих каменів. Якщо це відбулося, лікар припинить терапію. Навіть якщо симптоми
зникли, лікування слід продовжувати: припинення лікування подовжить загальний термін терапії.
Після розчинення каменів жовчного міхура лікування слід продовжити ще на 3–4 місяці.
Лікування первинного більового цирозу печінки (хронічний гепатит жовчних протоків)
Дозування
Етап I–III
Добова доза залежить від маси тіла. Протягом перших 3 місяців терапії лік Урсоксин слід
приймати вранці, після полудня та ввечері. Коли показники функції печінки поліпшаться,
добову дозу можна приймати один раз на добу ввечері.

Етап IV
На початку терапії препаратом Урсоксин слід приймати 2–3 капсули протягом дня під час
прийому їжі:

• при дозі 2 капсули на добу: 1 капсула вранці та 1 увечері;
• при дозі 3 капсули на добу: 1 капсула вранці та 2 увечері.
  У разі хорошої відповіді на лікування застосованими дозами (після лабораторних досліджень крові та/або висновку лікаря) лікар може призначити більшу дозу (відповідну терапії на етапах I–III).

Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншої рідини. Препарат слід приймати
регулярно.
Тривалість терапії
Немає часових обмежень щодо застосування препарату Урсоксин при первинному біліозному
циррозі печінки.
Увага
У пацієнтів із первинним біліозним цирозом печінки на початку лікування може спостерігатися
загострення симптомів захворювання (наприклад, свербіж). Це трапляється лише в окремих випадках.
Якщо це відбувається, можна продовжити терапію зі зниженою добовою дозою препарату Урсоксин.
Потім лікар щотижня збільшуватиме добову дозу до досягнення рекомендованої дози.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) при лікуванні захворювань печінки
у разі кістозного фіброзу
Дозування
Рекомендована добова доза становить 20 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2–3 прийоми.
За необхідності лікар може призначити подальше збільшення дози до 30 мг/кг маси тіла на добу.

Маса тіла (кг) Добова доза Урсоксин, 250 мг, капсули, тверді
(мг/кг маси
тіла) Вранці Після обіду Увечері
20–29 17–25 1 — 1
30–39 19–25 1 1 1
40–49 20–25 1 1 2
50–59 21–25 1 2 2
60–69 22–25 2 2 2
70–79 22–25 2 2 3
80–89 22–25 2 3 3
90–99 23–25 3 3 3
100–109 23–25 3 3 4

110 3 4 4

Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншої рідини. Капсули слід приймати
регулярно. У разі, коли розмір капсули ускладнює ковтання, або маса тіла пацієнта менша за 47 кг,
існують інші лікарські засоби, що містять урсодезоксихолеву кислоту.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Урсоксин надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Урсоксин
У разі застосування надто великої дози препарату може виникнути діарея. При виникненні
хронічної діареї слід негайно звернутися до лікаря. Під час діареї необхідно поповнювати рідину для
збереження водно-електролітної рівноваги.
Пропуск прийому препарату Урсоксин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжити
лікування за призначеною дозою.
Переривання застосування препарату Урсоксин
Перед припиненням терапії препаратом Урсоксин або її передчасним припиненням слід
проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• м’який, розріджений стілець або діарея.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• під час лікування первинного біліарного цирозу печінки: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, серйозне загострення фіброзу печінки, яке частково зникає після припинення терапії;
• утворення кальцинованих жовчних каменів (утвердіння жовчних каменів внаслідок накопичення кальцію);
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Урсоксин

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерах та картонній упаковці після: „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Урсоксин

• Діючою речовиною є кислота урсодезоксихолева. Одна тверда капсула містить 250 мг кислоти урсодезоксихолевої.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію, стеарат магнію; оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина (Е 441).

Як виглядає лікарський засіб Урсоксин і що містить упаковка
Білі, тверді желатинові капсули розміру 0, приблизно 21,7 мм × 7,64 мм, що містять білий або
майже білий порошок.
Капсули упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію в картонну коробку.
10 капсул у блистері.
У картонній коробці міститься 5, 6 або 10 блистерів (50, 60 або 100 капсул).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Ел. пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Бельгія URSOGRIX 250 mg harde capsules
Болгарія Ursogrix 250 mg hard capsules
Урсогрикс 250 mg твърди капсули
Чехія URSOGRIX
Хорватія URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
Данія Ursogrix
Естонія URSOGRIX
Франція ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule
Греція Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια
Латвія URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas
Литва URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės
Іспанія Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras
Нідерланди GRINTEROL 250 mg harde capsules
Ірландія Ursogrix 250 mg hard capsules
Польща Ursoxyn
Німеччина Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Норвегія URSOGRIX 250 mg harde kapsler
Португалія GRINTEROL 250 mg cápsulas duras
Румунія Ursogrix 250 mg capsule
Словаччина Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly
Швеція Ursogrix 250 mg hårda kapslar
Угорщина Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula
Великобританія Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard