Ursoxyn

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

URSOXYN, 250 mg, capsule rigide
Acidum ursodeoxycholicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ursoxyn e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursoxyn
3. Come prendere Ursoxyn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ursoxyn
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ursoxyn e a cosa serve

Questo medicinale contiene acido ursodesossicolico – un acido biliare naturalmente presente, presente in piccole quantità nell’organismo umano nella bile.
Indicazioni terapeutiche

• Scioglimento dei calcoli biliari contenenti colesterolo in pazienti:
• con uno o più calcoli biliari radiotrasparenti di diametro non superiore a 2 cm e con colecisti funzionante;
• nei quali non è possibile ricorrere a un intervento chirurgico;
• nei quali è presente un aumento della concentrazione di colesterolo nella bile (saturazione) confermato da esami di laboratorio della bile.
• Prima e dopo la litotripsia extracorporea a onde d'urto (ESWL).
• Trattamento di una condizione in cui il danno ai dotti biliari porta all’accumulo di bile nel fegato, che può causare cicatrizzazione epatica. Il fegato non deve essere danneggiato al punto da compromettere la sua funzionalità. Questa condizione è nota come colangite biliare primitiva ( ang. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).
• Trattamento della malattia epatica associata alla fibrosi cistica (mucoviscidosi) nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursoxyn
Quando non deve prendere Ursoxyn

• se è allergico all’acido ursodesossicolico, ad altri acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infiammazione acuta della colecisti o dei dotti biliari;
• se ha un’ostruzione dei dotti biliari (dotto biliare comune o dotto cistico);
• se ha frequenti dolori addominali superiori simili a coliche (colica biliare);
• se il medico ha riscontrato calcificazione dei calcoli biliari;
• in caso di ridotta contrattilità della colecisti;
• se i dotti biliari del bambino sono chiusi (atresia dei dotti biliari) e c’è un insufficiente flusso biliare, anche dopo intervento chirurgico.

In caso di dubbi riguardo ai sintomi sopra elencati, si rivolga al medico.
Se in passato ha avuto uno dei sintomi sopra elencati o non è sicuro di averli avuti, informi il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ursoxyn, ne parli con il medico o con il farmacista. Questo medicinale deve essere assunto sotto controllo medico.
Durante il trattamento, nei primi 3 mesi di terapia, il medico deve controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica ogni 4 settimane. I controlli successivi devono essere effettuati ogni 3 mesi.
Se questo medicinale viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari, il medico deve effettuare un’ecografia della colecisti dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.
Alle donne che assumono questo medicinale per sciogliere i calcoli biliari si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali («pillole anticoncezionali») possono favorire la formazione di calcoli biliari.
Nel caso in cui questo medicinale venga utilizzato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), all’inizio della terapia, in rari casi, i sintomi (ad esempio il prurito) possono peggiorare. In tale situazione, si rivolga al medico per una possibile riduzione della dose iniziale.
In caso di comparsa di diarrea, si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con Ursoxyn.
Bambini
Non ci sono limitazioni di età per l’uso di Ursoxyn 250 mg capsule rigide, fatta eccezione per l’uso nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni affetti da fibrosi cistica (mucoviscidosi).
Ursoxyn e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’effetto dei seguenti medicinali può essere modificato (interazioni):
L’assunzione contemporanea di Ursoxyn con i seguenti medicinali può ridurne l’efficacia:

• colestiramina, colestipolo (medicinali che riducono i livelli di lipidi nel sangue), idrossido di alluminio, smectite (ossido di alluminio) (sostanze che legano gli acidi biliari). Se assume un medicinale contenente una delle sostanze attive sopra elencate, lo prenda due ore prima o due ore dopo Ursoxyn.
  L’assunzione di Ursoxyn può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:
• ciprofloxacina, dapsona (antibiotici), nitrendipina (medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa) e altri medicinali eliminati dall’organismo in modo simile; se necessario, il medico può modificare la dose di questi medicinali.

L’assunzione di Ursoxyn può modificare l’effetto dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario). Se assume ciclosporina, il medico deve controllare la concentrazione ematica del farmaco. Se necessario, il medico regolerà la dose;
• rosuvastatina (medicinale usato per trattare i livelli elevati di lipidi nel sangue).

Se assume Ursoxyn per sciogliere i calcoli biliari, deve informare il medico se sta assumendo contemporaneamente medicinali contenenti estrogeni (ad es. «pillole anticoncezionali») o alcuni medicinali che riducono il colesterolo, come ad esempio il clofibrato. Questi medicinali possono stimolare la formazione di calcoli biliari, contrastando così l’effetto terapeutico di Ursoxyn.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono dati o ci sono dati limitati sull’uso dell’acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Non deve assumere Ursoxyn durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Sulla base degli studi sugli animali, l’assunzione di acido ursodesossicolico durante la gravidanza può influire sullo sviluppo del feto.
Donne in età fertile
Anche se non è in gravidanza, deve consultare il medico. Le donne in età fertile devono essere trattate assumendo contemporaneamente un metodo contraccettivo affidabile. Sono raccomandati metodi contraccettivi non ormonali o contraccettivi ormonali con basso dosaggio di estrogeni («pillole anticoncezionali»). Se assume Ursoxyn per sciogliere i calcoli biliari, deve usare metodi contraccettivi non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la formazione di calcoli biliari.
Prima di iniziare il trattamento, il medico deve escludere una gravidanza.
Allattamento
Sono documentati solo pochi casi di uso di acido ursodesossicolico durante l’allattamento. Il livello di acido ursodesossicolico nel latte materno è molto basso. È quindi improbabile che si verifichino effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.
Effetto sulla fertilità/capacità riproduttiva
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto di questo medicinale sulla fertilità/capacità riproduttiva. Attualmente non ci sono esperienze che dimostrino un effetto di questo medicinale sulla fertilità/capacità riproduttiva nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono richieste precauzioni particolari.

3. Come utilizzare Ursoxyn

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Utilizzo per la dissoluzione dei calcoli biliari colesterici (singolarmente o in associazione con litotripsia)
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato è di 2-4 capsule di Ursoxyn (8-10 mg/kg di peso corporeo di acido ursodesossicolico), da assumere durante i pasti secondo lo schema seguente:

• in caso di dose giornaliera di 2 capsule: entrambe le capsule durante il pasto serale;
• in caso di dose giornaliera di 3 capsule: 1 capsula al mattino e 2 capsule alla sera;
• in caso di dose giornaliera di 4 capsule: 2 capsule al mattino e 2 alla sera; OPPURE

la dose giornaliera di 2-4 capsule può essere assunta tutta la sera, prima di coricarsi.
Modalità di somministrazione
La capsula deve essere ingoiata intera con acqua o un altro liquido. Le capsule devono essere assunte regolarmente.
Durata della terapia
Generalmente la dissoluzione dei calcoli biliari avviene dopo 6-24 mesi. La durata della terapia dipende dalle dimensioni dei calcoli biliari all'inizio del trattamento. Se il diametro dei depositi biliari non si riduce entro 12 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Il medico deve valutare l'efficacia della terapia ogni 6 mesi. Durante le visite di controllo, il medico deve verificare se nel frattempo i depositi si siano calcificati, causando l'indurimento dei calcoli. In tal caso, il medico interromperà la terapia. Anche in assenza di sintomi, il trattamento deve essere continuato: interrompere prematuramente la terapia prolungherà la durata complessiva del trattamento.
Dopo la dissoluzione dei calcoli biliari, il trattamento deve proseguire per altri 3-4 mesi.
Trattamento della colangite biliare primaria (cirrosi biliare primaria)
Dosaggio
Stadio I-III
La dose giornaliera dipende dal peso corporeo. Per i primi 3 mesi di terapia, il medicinale Ursoxyn deve essere assunto al mattino, nel pomeriggio e alla sera. Quando i parametri di funzionalità epatica mostrano un miglioramento, la dose giornaliera può essere assunta una volta al giorno alla sera.

Fase IV
All'inizio della terapia con Ursoxyn, assumere da 2 a 3 capsule al giorno durante i pasti:

• in caso di dose giornaliera di 2 capsule: 1 capsula al mattino e 1 alla sera;
• in caso di dose giornaliera di 3 capsule: 1 capsula al mattino e 2 alla sera.
  In caso di buona risposta al trattamento con le dosi indicate (dopo esami del sangue e/o valutazione medica), il medico prescriverà una dose maggiore (corrispondente alla terapia delle fasi I-III).

Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere con una piccola quantità d'acqua o di altro liquido. Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Durata della terapia
Non vi sono limiti di tempo riguardo all'uso del medicinale Ursoxyn nella colangite biliare primaria.
Avvertenza
Nei pazienti con colangite biliare primaria, all'inizio del trattamento può verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia (ad es. prurito). Questo accade solo in rari casi. In tal caso, è possibile continuare la terapia con una dose giornaliera ridotta di Ursoxyn. Successivamente, il medico aumenterà la dose giornaliera settimanalmente, fino al raggiungimento della dose raccomandata.

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 18 anni) nel trattamento dei disturbi epatici nella fibrosi cistica
Dosaggio
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni. Se necessario, il medico può prescrivere un ulteriore aumento della dose fino a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Peso corporeo (kg) Dose giornaliera Ursoxyn, 250 mg, capsule, dure
(mg/kg di peso
corporeo) Mattina Pomeriggio Sera
20-29 17-25 1 -- 1
30-39 19-25 1 1 1
40-49 20-25 1 1 2
50-59 21-25 1 2 2
60-69 22-25 2 2 2
70-79 22-25 2 2 3
80-89 22-25 2 3 3
90-99 23-25 3 3 3
100-109 23-25 3 3 4

110 3 4 4

Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere con una piccola quantità d'acqua o di altro liquido. Le capsule devono essere assunte regolarmente. Nel caso in cui la dimensione della capsula crei difficoltà nella deglutizione o il peso corporeo del paziente sia inferiore a 47 kg, sono disponibili altri medicinali contenenti acido ursodesossicolico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ursoxyn sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ursoxyn
L'assunzione di una dose eccessiva del medicinale può causare diarrea. In caso di diarrea persistente, consultare immediatamente il medico. Durante la diarrea, è necessario reintegrare i liquidi per mantenere l'equilibrio idroelettrolitico.

Omissione della somministrazione di Ursoxyn
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare il trattamento con la dose prescritta.

Interruzione della terapia con Ursoxyn
Prima di interrompere la terapia con Ursoxyn o di sospenderla prematuramente, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• feci molli o diarrea.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva: intenso dolore nell’area superiore destra dell’addome, grave peggioramento della fibrosi epatica, che in parte regredisce interrompendo il trattamento;
• calcificazione dei calcoli biliari (indurimento dei calcoli biliari dovuto all’accumulo di calcio);
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ursoxyn

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle compresse e sul
cartone dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ursoxyn

• Il principio attivo è l'acido ursodesossicolico. Una capsula rigida contiene 250 mg di acido ursodesossicolico.
• Eccipienti: amido di mais, biossido di silicio, stearato di magnesio; rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina (E 441).

Aspetto del medicinale Ursoxyn e contenuto della confezione
Capsule rigide gelatinose bianche, di dimensione 0, circa 21,7 mm x 7,64 mm, contenenti polvere bianca o quasi bianca.
Le capsule sono confezionate in blister in PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
10 capsule per blister.
La scatola di cartone contiene 5, 6 o 10 blister (50, 60 o 100 capsule).
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Belgio URSOGRIX 250 mg harde capsules
Bulgaria Ursogrix 250 mg hard capsules
Урсогрикс 250 mg твърди капсули
Repubblica Ceca URSOGRIX
Croazia URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
Danimarca Ursogrix
Estonia URSOGRIX
Francia ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule
Grecia Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια
Lettonia URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas
Lituania URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės
Spagna Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras
Paesi Bassi GRINTEROL 250 mg harde capsules
Irlanda Ursogrix 250 mg hard capsules
Polonia Ursoxyn
Germania Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Norvegia URSOGRIX 250 mg harde kapsler
Portogallo GRINTEROL 250 mg cápsulas duras
Romania Ursogrix 250 mg capsule
Slovacchia Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly
Svezia Ursogrix 250 mg hårda kapslar
Ungheria Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula
Regno Unito Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard