Урсоксин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

УРСОКСИН, 250 мг, капсулы твёрдые
Acidum ursodeoxycholicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое УРСОКСИН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением УРСОКСИНА
3. Как применять УРСОКСИН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить УРСОКСИН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое УРСОКСИН и для чего он применяется

Данное лекарственное средство содержит урсодезоксихолевую кислоту — естественно occurring желчную кислоту, небольшие количества которой обнаруживаются в организме человека в желчи.
Показания к применению

• Растворение холестериновых камней в желчном пузыре у пациентов:
  • у которых имеется один или несколько рентгенопрозрачных камней в желчном пузыре диаметром не более 2 см, при сохранении нормальной функции желчного пузыря;
  • у которых невозможно применение хирургического лечения;
  • у которых имеется повышенная концентрация холестерина в желчи (перенасыщение), подтверждённая лабораторными исследованиями желчи.
• Перед и после процедуры дробления камней в почках ударной волной (литотрипсия).
• Лечение состояния, при котором в результате повреждения желчных протоков происходит накопление желчи в печени, что может привести к её фиброзу. Печень не должна быть повреждена до такой степени, которая препятствовала бы её нормальной функции. Это состояние известно как первичный билиарный цирроз печени (англ. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).
• Лечение заболеваний печени, возникающих при кистозном фиброзе (муковисцидозе) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением УРСОКСИНА
Когда не следует применять УРСОКСИН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте, другим желчным кислотам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;
• если у пациента выявлена непроходимость желчных протоков (общего или пузырного протока);
• если у пациента наблюдаются частые боли в верхней части живота, напоминающие спазмы (желчная колика);
• если у пациента врачом выявлено окаменение желчных камней;
• при ослабленной сократительной способности желчного пузыря;
• если у ребёнка желчные протоки закрыты (атрезия желчных протоков) и наблюдается недостаточный отток желчи, даже после хирургического вмешательства.

При наличии сомнений в отношении вышеуказанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Если в прошлом у пациента наблюдались перечисленные симптомы, или если пациент не уверен, были ли они, следует сообщить об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения УРСОКСИНА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данный препарат следует применять под наблюдением врача.
Во время терапии в течение первых 3 месяцев лечения врач должен регулярно, каждые 4 недели, контролировать показатели функции печени. Последующие обследования должны проводиться каждые 3 месяца.
Если данный препарат применяется для растворения желчных камней, врач должен провести обследование желчного пузыря через первые 6–10 месяцев лечения.
Пациенткам, применяющим данный препарат для растворения желчных камней, рекомендуется использовать эффективные немедикаментозные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы («противозачаточные таблетки») могут усиливать образование желчных камней.
При применении препарата в лечении первичного билиарного цирроза печени (PBC) в начале терапии в редких случаях симптомы (например, зуд) могут усиливаться. В таком случае необходимо обратиться к врачу для уменьшения начальной дозы.
При появлении диареи необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть необходимость уменьшить дозу или прекратить лечение УРСОКСИНОМ.
Дети
Нет возрастных ограничений для применения УРСОКСИНА, 250 мг, капсул твёрдых, за исключением применения у детей в возрасте от 6 до 18 лет при кистозном фиброзе (муковисцидозе).
УРСОКСИН и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Действие нижеперечисленных лекарственных средств может измениться (взаимодействие):
Применение вместе с УРСОКСИНОМ следующих препаратов может ослаблять его действие:

• колестирамин, колестипол (препараты, снижающие уровень липидов в крови), гидроксид алюминия, смектит (оксид алюминия) (соединения, связывающие желчные кислоты). Если пациент принимает препарат, содержащий одно из перечисленных активных веществ, его следует принимать за два часа до или через два часа после применения УРСОКСИНА.
  Применение УРСОКСИНА может ослаблять действие следующих препаратов:
• ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления), а также другие препараты, выводящиеся из организма аналогичным образом; при необходимости врач может изменить дозу этих препаратов.

Применение УРСОКСИНА может изменять действие следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему). Если пациент принимает циклоспорин, врач должен контролировать его концентрацию в крови. При необходимости врач скорректирует дозу;
• розувастатин (препарат, применяемый для лечения повышенного уровня липидов в крови).

Если пациент принимает УРСОКСИН для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о параллельно принимаемых препаратах, содержащих эстрогенные гормоны (например, «противозачаточные таблетки»), а также о некоторых препаратах, снижающих уровень холестерина, таких как клофибрат. Эти препараты могут стимулировать образование желчных камней, что противоположно терапевтическому эффекту УРСОКСИНА.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин. Не следует применять УРСОКСИН во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.
На основании исследований на животных применение урсодезоксихолевой кислоты во время беременности может влиять на развитие плода.
Женщины репродуктивного возраста
Даже если пациентка не беременна, ей следует проконсультироваться с врачом. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надёжные контрацептивные средства одновременно с лечением. Рекомендуются немедикаментозные контрацептивы или гормональные контрацептивы с низкой дозой эстрогена («противозачаточные таблетки»). Если пациентка принимает УРСОКСИН для растворения желчных камней, следует применять немедикаментозные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
Перед началом лечения врач должен исключить беременность.
Грудное вскармливание
Имеется лишь несколько задокументированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты в период грудного вскармливания. Уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низок. Поэтому маловероятно появление нежелательных явлений у грудных детей.
Влияние на фертильность/репродуктивную функцию
Исследования на животных не выявили влияния этого препарата на фертильность/репродуктивную функцию. На данный момент отсутствуют клинические данные, подтверждающие влияние этого препарата на фертильность/репродуктивную функцию у человека.
Управление транспортными средствами и механизмами
Специальные меры предосторожности не требуются.

3. Как применять Урсоксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение с целью растворения холестериновых камней в желчном пузыре (в монотерапии или в комбинации с литотрипсией)
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 2–4 капсулы препарата Урсоксин (8–10 мг/кг массы тела урсодезоксихолевой кислоты), принимаемые во время еды по следующей схеме:

• при дозе 2 капсулы в день: обе капсулы во время вечернего приёма пищи;
• при дозе 3 капсулы в день: 1 капсула утром и 2 капсулы вечером;
• при дозе 4 капсулы в день: 2 капсулы утром и 2 вечером;
  ИЛИ

суточную дозу 2–4 капсулы принимать вечером, перед сном.
Способ применения
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой или другой жидкостью. Капсулы следует принимать регулярно.
Продолжительность терапии
Обычно растворение камней в желчном пузыре происходит через 6–24 месяца. Продолжительность терапии зависит от размера желчных камней на начало лечения. Если диаметр конкрементов не уменьшается в течение 12 месяцев, терапию следует прекратить.
Врач должен оценивать эффективность лечения каждые последующие 6 месяцев. Во время контрольных визитов врач должен проверять, не произошло ли обызвествления конкрементов, приводящего к уплотнению камней. В случае их обызвествления врач прекращает терапию. Даже если симптомы исчезли, лечение следует продолжать: преждевременное прекращение терапии продлит общий срок лечения.
После растворения желчных камней лечение следует продолжать ещё в течение 3–4 месяцев.
Лечение первичного билиарного цирроза печени (хронический холангит)
Дозировка
Стадия I–III
Суточная доза зависит от массы тела. В течение первых 3 месяцев терапии препарат Урсоксин следует принимать утром, днём и вечером. После улучшения показателей функции печени суточную дозу можно принимать однократно вечером.

Этап IV
В начале терапии препаратом Урсоксин следует принимать 2–3 капсулы в течение дня во время
приема пищи:

• при дозе 2 капсулы в день: 1 капсула утром и 1 вечером;
• при дозе 3 капсулы в день: 1 капсула утром и 2 вечером. При хорошей реакции на лечение при применяемых дозах (по результатам анализов крови и/или заключению врача) врач назначит более высокую дозу (соответствующую терапии на этапах I–III).

Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или другой жидкости. Препарат необходимо принимать регулярно.
Продолжительность терапии
Ограничений по времени применения препарата Урсоксин при первичном билиарном циррозе печени не существует.
Внимание
У пациентов с первичным билиарным циррозом печени в начале лечения может наблюдаться усиление симптомов заболевания (например, зуда). Такое происходит только в редких случаях. Если это произойдёт, можно продолжить терапию с уменьшенной суточной дозой препарата Урсоксин. Затем врач будет постепенно увеличивать суточную дозу на 1 капсулу в неделю до достижения рекомендованной дозы.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) при лечении заболеваний печени
при кистозном фиброзе
Дозировка
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела, разделённая на 2–3 приёма. При необходимости врач может назначить дальнейшее увеличение дозы до 30 мг/кг массы тела в сутки.
Масса тела (кг) Суточная доза Урсоксин, 250 мг, капсулы, твёрдые
(мг/кг массы
тела) Утром Днём Вечером
20–29 17–25 1 — 1
30–39 19–25 1 1 1
40–49 20–25 1 1 2
50–59 21–25 1 2 2
60–69 22–25 2 2 2
70–79 22–25 2 2 3
80–89 22–25 2 3 3
90–99 23–25 3 3 3
100–109 23–25 3 3 4

110 3 4 4
Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или другой жидкости. Капсулы необходимо принимать регулярно. В случае, если размер капсулы затрудняет её проглатывание, или масса тела пациента менее 47 кг, доступны другие лекарственные формы, содержащие урсодезоксихолевую кислоту.
При ощущении, что действие препарата Урсоксин слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Урсоксин
При применении слишком высокой дозы препарата может возникнуть диарея. При возникновении хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время диареи следует восполнять потерю жидкости для поддержания водно-электролитного баланса.
Пропуск приёма препарата Урсоксин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжать лечение назначенной дозой.
Прекращение применения препарата Урсоксин
Перед прекращением терапии препаратом Урсоксин или её преждевременным завершением необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Урсоксин может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Частые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• мягкий, рыхлый стул или диарея.

Очень редкие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• во время терапии первичного билиарного цирроза печени: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, выраженное усугубление фиброза печени, которое частично исчезает после прекращения терапии;
• кальцинация желчных камней (закаменение желчных камней вследствие накопления кальция);
• крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C
PL-02 222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Урсофин

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной коробке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Урсоксин

• Действующим веществом лекарства является урсодезоксихолевая кислота. Одна твёрдая капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, диоксид кремния, стеарат магния; оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин (Е 441).

Как выглядит лекарство Урсоксин и что содержит упаковка
Белые, твёрдые, желатиновые капсулы размера 0, около 21,7 мм × 7,64 мм, содержащие белый или
почти белый порошок.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий и помещены в картонную пачку.
10 капсул в блистере.
В картонной пачке содержится 5, 6 или 10 блистеров (50, 60 или 100 капсул).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Финляндия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия          Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Бельгия           URSOGRIX 250 mg harde capsules
Болгария          Ursogrix 250 mg hard capsules
                 Урсогрикс 250 mg твърди капсули
Чехия             URSOGRIX
Хорватия          URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
Дания             Ursogrix
Эстония           URSOGRIX
Франция           ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule
Греция            Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια
Латвия            URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas
Литва             URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės
Испания          Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras
Нидерланды       GRINTEROL 250 mg harde capsules
Ирландия          Ursogrix 250 mg hard capsules
Польша            Урсоксин
Германия          Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Норвегия          URSOGRIX 250 mg harde kapsler
Португалия        GRINTEROL 250 mg cápsulas duras
Румыния           Ursogrix 250 mg capsule
Словакия          Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly
Швеция            Ursogrix 250 mg hårda kapslar
Венгрия            Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula
Великобритания    Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard