Ursoxyn

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

URSOXYN, 250 mg, cápsulas duras
Ácido ursodesoxicólico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están descritos en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Ursoxyn y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ursoxyn
3. Cómo tomar Ursoxyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ursoxyn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ursoxyn y para qué se utiliza

Este medicamento contiene ácido ursodesoxicólico, un ácido biliar que ocurre de forma natural y que se encuentra en pequeñas cantidades en la bilis humana.
Indicaciones terapéuticas

• Disolución de cálculos biliares compuestos de colesterol en pacientes:
• que presentan uno o más cálculos biliares radiotransparentes, con un diámetro no superior a 2 cm, y con función vesicular normal;
• en los que no es posible aplicar un tratamiento quirúrgico;
• que presentan un aumento de la concentración de colesterol en la bilis (sobresaturación), confirmado mediante análisis de laboratorio de la bilis.
• Antes y después del procedimiento de fragmentación de cálculos renales mediante ondas de choque (litotricia).
• Tratamiento de la enfermedad en la que, debido a la destrucción de los conductos biliares, se produce acumulación de bilis en el hígado, lo que puede llevar a su fibrosis. El hígado no debe estar tan dañado que no pueda cumplir sus funciones normales. Esta condición se conoce como colangitis biliar primaria (ingl. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).
• Tratamiento de la enfermedad hepática asociada a la fibrosis quística (mucoviscidosis) en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Ursoxyn
Cuándo no debe tomar Ursoxyn

• si es alérgico al ácido ursodesoxicólico, a otros ácidos biliares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece inflamación aguda de la vesícula biliar o de los conductos biliares;
• si se ha diagnosticado obstrucción del conducto biliar (común o del conducto cístico);
• si padece dolor frecuente en la parte superior del abdomen que se asemeja a cólicos (cólico biliar);
• si su médico ha diagnosticado calcificación de los cálculos biliares;
• en caso de debilidad en la contractilidad de la vesícula biliar;
• si los conductos biliares del niño están cerrados (atresia de los conductos biliares) y existe un flujo biliar insuficiente, incluso tras una intervención quirúrgica.

Si tiene dudas sobre los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar con su médico.
Si ha padecido anteriormente alguno de los síntomas mencionados o no está seguro de si los ha padecido, debe informar a su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ursoxyn, debe hablar con su médico o farmacéutico. Este medicamento debe tomarse bajo supervisión médica.
Durante el tratamiento, en los primeros 3 meses, su médico debe controlar periódicamente, cada 4 semanas, los parámetros de función hepática. Las siguientes revisiones deben realizarse cada 3 meses.
Si este medicamento se utiliza para disolver cálculos biliares, su médico debe realizar un examen de la vesícula biliar tras los primeros 6-10 meses de tratamiento.
En mujeres que toman este medicamento para disolver cálculos biliares, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos no hormonales eficaces, ya que los anticonceptivos hormonales («píldoras anticonceptivas») pueden favorecer la formación de cálculos biliares.
Cuando se utiliza este medicamento para tratar la colangitis biliar primaria (PBC), al inicio del tratamiento, en casos raros, los síntomas (por ejemplo, prurito) pueden empeorar. En tal caso, debe contactar con su médico para posiblemente reducir la dosis inicial.
Si aparece diarrea, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Ursoxyn.
Niños

No existen restricciones de edad para el uso de Ursoxyn, 250 mg, cápsulas duras, excepto en el caso de niños de 6 a 18 años con fibrosis quística (mucoviscidosis).
Ursoxyn y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los efectos de los siguientes medicamentos pueden verse alterados (interacciones):
La administración conjunta con Ursoxyn de los siguientes medicamentos puede reducir su efecto:

• colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen los niveles de lípidos en sangre), hidróxido de aluminio, esmectita (óxido de aluminio) (compuestos que se unen a los ácidos biliares). Si está tomando un medicamento que contiene alguna de estas sustancias activas, debe tomarlo dos horas antes o dos horas después de Ursoxyn.
  La administración de Ursoxyn puede reducir el efecto de los siguientes medicamentos:

• ciprofloxacino, dapsona (antibióticos), nitrendipino (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial) y otros medicamentos eliminados del organismo de forma similar; en caso necesario, su médico puede ajustar la dosis de estos medicamentos.

La administración de Ursoxyn puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario). Si está tomando ciclosporina, su médico debe controlar su concentración en sangre. Si es necesario, ajustará la dosis;
• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de lípidos en sangre).

Si está tomando Ursoxyn para disolver cálculos biliares, debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que contenga hormonas estrogénicas (por ejemplo, «píldoras anticonceptivas») o ciertos medicamentos que reducen el colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos biliares, lo que contrarresta el efecto terapéutico de Ursoxyn.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas. No debe tomar Ursoxyn durante el embarazo, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario.
Basándose en estudios en animales, el uso de ácido ursodesoxicólico durante el embarazo podría afectar al desarrollo del feto.
Mujeres en edad fértil

Aunque no esté embarazada, debe hablar con su médico. Las mujeres en edad fértil deben recibir tratamiento combinado con métodos anticonceptivos fiables. Se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales o anticonceptivos hormonales con dosis bajas de estrógenos («píldoras anticonceptivas»). Si toma Ursoxyn para disolver cálculos biliares, debe usar métodos anticonceptivos no hormonales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden favorecer la formación de cálculos biliares.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe descartar un embarazo.
Lactancia

Solo hay unos pocos casos documentados del uso de ácido ursodesoxicólico durante la lactancia. El nivel de ácido ursodesoxicólico en la leche materna es muy bajo. Por lo tanto, es poco probable que se produzcan efectos adversos en los lactantes amamantados.
Efecto sobre la fertilidad/capacidad reproductiva

Los estudios en animales no han mostrado efecto de este medicamento sobre la fertilidad/capacidad reproductiva. Hasta la fecha, no existen experiencias que demuestren el efecto de este medicamento sobre la fertilidad/capacidad reproductiva en humanos.
Conducción y uso de máquinas

No se requieren precauciones especiales.

3. Cómo utilizar Ursoxyn

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso para la disolución de cálculos biliares de colesterol (en monoterapia o en combinación con litotricia)
Dosificación
La dosis recomendada es de 2-4 cápsulas de Ursoxyn (8-10 mg/kg de peso corporal de ácido ursodesoxicólico), tomadas durante las comidas según el siguiente esquema:

• en caso de dosis diaria de 2 cápsulas: las 2 cápsulas durante la comida nocturna;
• en caso de dosis diaria de 3 cápsulas: 1 cápsula por la mañana y 2 cápsulas por la noche;
• en caso de dosis diaria de 4 cápsulas: 2 cápsulas por la mañana y 2 por la noche; O bien

la dosis diaria de 2-4 cápsulas puede tomarse por la noche, antes de acostarse.
Forma de administración
La cápsula debe tragarse entera con agua u otro líquido. Las cápsulas deben tomarse de forma regular.
Duración del tratamiento
Normalmente, la disolución de los cálculos biliares se produce entre los 6 y 24 meses. La duración del tratamiento depende del tamaño de los cálculos biliares al inicio de la terapia. Si el diámetro de los cálculos biliares no disminuye tras 12 meses de tratamiento, debe interrumpirse la terapia.
El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada 6 meses. Durante las visitas de control, el médico debe verificar si los cálculos han sufrido calcificación, lo que conduce a la endurecimiento de los cálculos. En tal caso, el médico interrumpirá el tratamiento. Aunque los síntomas hayan desaparecido, el tratamiento debe continuar: interrumpirlo prematuramente prolongará el tiempo total de tratamiento.
Una vez disueltos los cálculos biliares, el tratamiento debe continuar durante otros 3-4 meses.
Tratamiento de la cirrosis biliar primaria (inflamación crónica de los conductos biliares)
Dosificación
Estadio I-III
La dosis diaria depende del peso corporal. Durante los primeros 3 meses de tratamiento, Ursoxyn debe tomarse por la mañana, por la tarde y por la noche. Cuando los parámetros funcionales hepáticos mejoren, la dosis diaria puede administrarse una vez al día por la noche.

Etapa IV
Al inicio del tratamiento con Ursoxyn, debe tomar de 2 a 3 cápsulas al día, durante las comidas:

• en caso de dosis de 2 cápsulas diarias: 1 cápsula por la mañana y 1 por la noche;
• en caso de dosis de 3 cápsulas diarias: 1 cápsula por la mañana y 2 por la noche.

En caso de buena respuesta al tratamiento con las dosis indicadas (según análisis de sangre y/o dictamen médico), el médico recetará una dosis mayor (una dosis equivalente al tratamiento en las etapas I-III).

Forma de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras con una pequeña cantidad de agua u otro líquido. El medicamento debe tomarse de forma regular.

Duración del tratamiento
No existen limitaciones temporales respecto al uso del medicamento Ursoxyn en la cirrosis biliar primaria.

Advertencia
En pacientes con cirrosis biliar primaria, al inicio del tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad (por ejemplo, prurito). Esto ocurre solo en casos raros. Si esto sucede, puede continuar el tratamiento con una dosis diaria reducida de Ursoxyn. Posteriormente, el médico irá aumentando la dosis diaria semanalmente hasta alcanzar la dosis recomendada.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años) en el tratamiento de alteraciones hepáticas en el curso de la fibrosis quística

Posología

La dosis diaria recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2-3 tomas. Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 30 mg/kg de peso corporal al día.

Peso corporal (kg) Dosis diaria Ursoxyn, 250 mg, cápsulas duras
(mg/kg de peso corporal) Mañana Tarde Noche
20-29 17-25 1 -- 1
30-39 19-25 1 1 1
40-49 20-25 1 1 2
50-59 21-25 1 2 2
60-69 22-25 2 2 2
70-79 22-25 2 2 3
80-89 22-25 2 3 3
90-99 23-25 3 3 3
100-109 23-25 3 3 4

110 3 4 4

Forma de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras con una pequeña cantidad de agua u otro líquido. Las cápsulas deben tomarse de forma regular. Si el tamaño de la cápsula dificulta su deglución o si el peso corporal del paciente es inferior a 47 kg, existen otros medicamentos que contienen ácido ursodesoxicólico. Si considera que el efecto del medicamento Ursoxyn es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ursoxyn
El uso de una dosis excesiva del medicamento puede provocar diarrea. Si aparece diarrea crónica, debe consultar inmediatamente a su médico. Durante la diarrea, debe reponer líquidos para mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

Omisión de la administración de Ursoxyn
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento con la dosis prescrita.

Interrupción del tratamiento con Ursoxyn
Antes de interrumpir o finalizar prematuramente el tratamiento con Ursoxyn, debe consultar con su médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• heces blandas, sueltas o diarrea.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: fuerte dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento significativo del fibrosis hepática, que mejora parcialmente tras la interrupción del tratamiento;
• calcificación de los cálculos biliares (endurecimiento de los cálculos biliares debido a la acumulación de calcio);
• urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ursoxyn

No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medic combustible después de la fecha de caducidad indicada en las tiras blíster y en la caja de cartón tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ursoxyn

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Una cápsula dura contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio; envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina (E 441).

Aspecto del medicamento Ursoxyn y contenido del envase
Cápsulas duras gelatinosas blancas, tamaño 0, de aproximadamente 21,7 mm x 7,64 mm, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas están empaquetadas en blísters de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
10 cápsulas por blíster.
La caja de cartón contiene 5, 6 u 10 blísters (50, 60 u 100 cápsulas).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria        Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Bélgica         URSOGRIX 250 mg harde capsules
Bulgaria         Ursogrix 250 mg hard capsules
               Урсогрикс 250 mg твърди капсули
República Checa   URSOGRIX
Croacia         URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
Dinamarca       Ursogrix
Estonia         URSOGRIX
Francia         ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule
Grecia          Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια
Letonia         URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas
Lituania        URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės
España         Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras
Países Bajos     GRINTEROL 250 mg harde capsules
Irlanda         Ursogrix 250 mg hard capsules
Polonia         Ursoxyn
Alemania        Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Noruega        URSOGRIX 250 mg harde kapsler
Portugal        GRINTEROL 250 mg cápsulas duras
Rumanía        Ursogrix 250 mg capsule
Eslovaquia      Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly
Suecia         Ursogrix 250 mg hårda kapslar
Hungría         Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula
Reino Unido     Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard