Урсофальк

Інструкція для користувача

Урсофальк, 250 мг, капсули
Acidum ursodeoxycholicum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Урсофальк капсули і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Урсофальк капсул
3. Як застосовувати Урсофальк капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урсофальк капсули
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсофальк капсули і для чого їх застосовують

Діюча речовина: кислота урсодезоксихолева — це природний жовчний кислотний компонент, який у невеликих кількостях присутній у жовчі людини.
Показання до застосування

• Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі у пацієнтів, яким протипоказано хірургічне лікування. Діаметр каменів не повинен перевищувати 15 мм, утворення повинні бути проникними для рентгенівських променів (відсутність затінення на рентгенівському знімку — холецистографія), функція жовчного міхура повинна зберігатися, навіть за наявності каменів.
• Лікування симптоматичного первинного біліарного цирозу (хронічного запалення жовчних протоків, пов’язаного з цирозом печінки), за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки (гострої хвороби печінки на стадії, коли решта тканини печінки вже не здатна компенсувати обмежену функцію).
• Порушення функції печінки при захворюванні, відомому як кістозний фіброз (муковисцидоз), у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Урсофальк капсули

Коли не застосовувати лікарський засіб Урсофальк капсули

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до жовчних кислот (тобто до урсодезоксихолевої кислоти) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6);
• якщо у пацієнта виникло гостре запалення жовчного міхура та жовчних шляхів;
• якщо у пацієнта виявлено непрохідність загального жовчного протоку або жовчного протоку;
• якщо у пацієнта виникають часті болі у верхній частині живота, що нагадують спазми (епізоди жовчної коліки);
• якщо у пацієнта є кальциновані жовчні камені, які дають тінь на рентгені;
• якщо у пацієнта виявлено ослаблену скоротливу здатність жовчного міхура;
• якщо у дитини є атрезія жовчних шляхів і недостатній відтік жовчі, навіть після хірургічного втручання.

У разі виникнення сумнівів щодо вищезазначених симптомів слід проконсультуватися з лікарем. Якщо у минулому виникали перелічені вище симптоми, про це необхідно повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності

Лікарський засіб Урсофальк капсули слід застосовувати під контролем лікаря.

Під час терапії лікар може рекомендувати контролювати показники функції печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці.

Якщо Урсофальк капсули застосовують з метою розчинення жовчних каменів, лікар повинен провести обстеження жовчного міхура після перших 6–10 місяців лікування.

Жінкам, які приймають Урсофальк капсули для розчинення жовчних каменів, рекомендується використовувати ефективні не гормональні методи запобігання вагітності, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Якщо Урсофальк капсули застосовують для лікування первинного біліарного цирозу (PBC), у рідкісних випадках симптоми, наприклад свербіж, можуть посилюватися на початку лікування.

У такому разі необхідно звернутися до лікаря для зменшення початкової дози.

У разі виникнення хронічного проносу слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути необхідність зменшити дозу або припинити лікування лікарським засобом Урсофальк капсули.

Урсофальк капсули та інші ліки

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Дія нижчезазначених ліків може змінитися (взаємодія).

Урсофальк капсули може ослаблювати дію таких ліків:

§ колестираміну, колестиполу (лік, що знижує рівень холестерину в крові) або гідроксиду алюмінію, сполук алюмінію (оксид алюмінію), що містять речовини, які нейтралізують кислоти (сполуки, що зв’язують шлункову кислоту). Якщо необхідно застосовувати лік, що містить одну з перелічених речовин, його слід приймати за дві години до або після застосування лікарського засобу Урсофальк капсули.

§ ципрофлоксацину, дапсону (антибіотик), нітрендипіну (застосовується для зниження артеріального тиску) та інших ліків, які метаболізуються подібним чином. За необхідності лікар може змінити дози цих ліків.

Урсофальк капсули можуть змінювати дію таких ліків:

§ циклоспорину (зменшення дії на імунну систему). У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар може рекомендувати контролювати його концентрацію в крові та, за необхідності, зменшити дозу циклоспорину;

§ розувастатину (лік, що застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові).

Якщо пацієнт приймає Урсофальк капсули з метою розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікареві про прийом ліків, що містять естрогенові гормони, або про ліки, що знижують рівень холестерину, такі як клофібрат. Ці ліки можуть стимулювати утворення каменів, що суперечить ефекту терапії лікарським засобом Урсофальк капсули.

Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив на фертильність:

Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу цього лікарського засобу на фертильність. Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність у людей.

Вагітність:

Недостатньо даних щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок. Дослідження на тваринах виявили ризик пошкодження плоду.

Лікарський засіб Урсофальк капсули не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати цей лікарський засіб лише при одночасному використанні ефективних методів запобігання вагітності. Рекомендується застосовувати не гормональні методи або оральні контрацептиви з низьким вмістом естрогену. Однак у пацієнток, які приймають Урсофальк капсули для розчинення жовчних каменів, слід застосовувати ефективні не гормональні методи, оскільки оральні гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.

Перед початком терапії лікарським засобом Урсофальк капсули слід перевірити, чи не є жінка вагітною.

Годування груддю:

Доступно лише кілька задокументованих випадків застосування урсодезоксихолевої кислоти під час годування груддю. Концентрація урсодезоксихолевої кислоти в молоці залишається дуже низькою, тому, ймовірно, не виникнуть небажані ефекти у дітей, яких годується груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Урсофальк капсули не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Урсофальк капсули

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування залежить від показань і є таким:
Розчинення холестеринових каменів жовчного міхура
Дозування
Приблизно 10 мг/кг маси тіла на добу, що відповідає:
Маса тіла до 60 кг — 2 капсули
Маса тіла 61–80 кг — 3 капсули
Маса тіла 81–100 кг — 4 капсули
Маса тіла понад 100 кг — 5 капсул
Застосування лікарського засобу Урсофальк капсули
Капсули необхідно ковтати цілком із невеликою кількістю води або іншої рідини. Ліки слід приймати
вечором, перед сном. Ліки слід приймати регулярно.
Тривалість терапії
Зазвичай розчинення каменів жовчного міхура відбувається протягом 6–24 місяців. Якщо діаметр утворень не зменшиться протягом 12 місяців, терапію слід припинити.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні 6 місяців. Під час наступних візитів необхідно контролювати, чи не відбулося звапнення утворень. Наявність звапнення є показанням для припинення терапії.
Лікування симптоматичного первинного біліарного цирозу (хронічне запалення жовчних протоків)
Дозування
Протягом перших 3 місяців терапії ліки Урсофальк капсули слід приймати вранці, опівдні та
вечором. Коли показники функціональної активності печінки поліпшаться, добову дозу можна
приймати один раз на добу — увечері.

Пацієнтам із труднощами ковтання капсул або пацієнтам із масою тіла нижче 47 кг можна
вводити Урсофальк у вигляді оральної суспензії.
Застосування лікарського засобу Урсофальк капсули
Капсули слід ковтати цілком з невеликою кількістю води або іншої рідини. Лікарський засіб слід приймати
регулярно.
Тривалість терапії
Немає часових обмежень щодо прийому лікарського засобу Урсофальк капсули при первинному
запаленні жовчних шляхів.
Інші рекомендації
У рідкісних випадках у пацієнтів із первинним запаленням жовчних шляхів на початку
лікування може відбуватися загострення симптомів (наприклад, свербіж). Якщо це відбувається, лікар може
зменшити добову дозу лікарського засобу Урсофальк капсули, а потім поступово збільшувати дозу (щотижня) до
досягнення рекомендованої дози.
Застосування у дітей (у віці від 6 до 18 років) у лікуванні порушень печінки при
фіброзі кістозної хвороби (муковисцидозі)
Дозування:
Рекомендована добова доза становить 20 мг на кг маси тіла, розділена на 2–3 дози. Якщо це необхідно,
лікар може рекомендувати подальше збільшення дози до 30 мг на кг маси тіла на добу.

Якщо ви відчуваєте, що дія лікарського засобу занадто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Урсофальк капсули
У разі застосування надмірної дози лікарського засобу може виникнути діарея. Якщо виникла
хронічна діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря. Під час діареї слід поповнювати рідину та електроліти.
Пропуск застосування лікарського засобу Урсофальк капсули
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози — лише продовжити
лікування передбаченою дозою.
Переривання застосування лікарського засобу Урсофальк капсули
Перед припиненням терапії лікарським засобом Урсофальк капсули або її передчасним припиненням необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто: не частіше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

• світлі, рідкі випорожнення або діарея.

Дуже рідко: не частіше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів

• під час терапії при первинному біліарному цирозі: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, посилення симптомів захворювання печінки, які частково зникають після припинення терапії,
• звапніння жовчних каменів,
• кропив’янка.

Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• свербіж,
• нудота, блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати капсули Урсофальк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ліки Урсофальк капсули після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерах і картонній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсофальк капсули

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота урсодезоксихолієва. Одна капсула містить 250 мг кислоти урсодезоксихолієвої.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, желатин, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, вода очищена.

Як виглядають Урсофальк капсули та що містить упаковка
Капсули Урсофальк білі та непрозорі. Містять білий порошок або гранулят.
Урсофальк капсули доступні в упаковках по 50 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Ewopharma AG Sp. z o.o., вул. Leszno 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71