Урсофальк

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

УрсоФальк, 250 мг, капсулы
Acidum ursodeoxycholicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое УрсоФальк капсулы и для чего они применяются
2. Важная информация перед применением препарата УрсоФальк капсулы
3. Как применять УрсоФальк капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить УрсоФальк капсулы
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое УрсоФальк капсулы и для чего они применяются

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота — это естественным образом присутствующая в организме человека желчная кислота, небольшие количества которой обнаруживаются в желчи.
Показания к применению

• Растворение холестериновых камней в желчном пузыре у пациентов, которым противопоказано хирургическое лечение. Диаметр камней не должен превышать 15 мм, конкременты должны быть проницаемы для рентгеновских лучей (отсутствие затенения на рентгеновском снимке — холецистография), функция желчного пузыря должна сохраняться, несмотря на наличие камней.
• Лечение симптоматического первичного билиарного цирроза (хронического воспаления желчных протоков, связанного с циррозом печени), при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени (острое заболевание печени в стадии, когда оставшаяся ткань печени уже не способна компенсировать ограниченную функцию).
• Печеночные нарушения при кистозном фиброзе (муковисцидозе) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Урсофальк капсулы

Когда не следует применять препарат Урсофальк капсулы

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к желчным кислотам (т.е. к урсодезоксихолевой кислоте) или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• если у пациента имеется острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;
• если у пациента выявлена непроходимость общего желчного протока или пузырного протока;
• если у пациента возникают частые боли в верхней части живота, напоминающие спазмы (эпизоды желчной колики);
• если у пациента имеются кальцинированные желчные камни, дающие тень на рентгенограмме;
• если у пациента выявлена ослабленная сократительная способность желчного пузыря;
• если у ребёнка имеется атрезия желчных протоков и недостаточный отток желчи, несмотря на проведённое хирургическое вмешательство.

При возникновении сомнений в отношении вышеуказанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. При наличии в анамнезе перечисленных выше состояний следует сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Урсофальк капсулы следует применять под наблюдением врача.

Во время лечения врач может назначить контроль показателей функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а затем — каждые 3 месяца.

Если препарат Урсофальк капсулы применяется с целью растворения желчных камней, врач должен провести обследование желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения.

Пациенткам, принимающим препарат Урсофальк капсулы для растворения желчных камней, рекомендуется использовать эффективные немедикаментозные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.

При применении препарата Урсофальк капсулы для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) в редких случаях симптомы, например зуд, могут усиливаться в начале лечения. В таком случае необходимо обратиться к врачу для уменьшения начальной дозы.

При возникновении хронической диареи следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть необходимость уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом Урсофальк капсулы.

Урсофальк капсулы и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Действие нижеперечисленных препаратов может изменяться (взаимодействия).

Препарат Урсофальк капсулы может ослаблять действие следующих препаратов:

§ холестирамина, колестипола (препарат, снижающий уровень холестерина в крови) или гидроксида алюминия, соединений алюминия (оксида алюминия), содержащих антацидные вещества (связывающие желудочную кислоту). Если необходимо применение препарата, содержащего одно из перечисленных веществ, его следует принимать за 2 часа до или после приёма препарата Урсофальк капсулы.

§ ципрофлоксацина, дапсона (антибиотик), нитрендипина (применяется для снижения артериального давления) и других препаратов, метаболизирующихся аналогичным образом. При необходимости врач может изменить дозы указанных препаратов.

Препарат Урсофальк капсулы может изменять действие следующих препаратов:

§ циклоспорина (снижение иммуносупрессивного действия). У пациентов, получающих циклоспорин, врач может назначить контроль его концентрации в крови и, при необходимости, уменьшить дозу циклоспорина;

§ розувастатина (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина в крови).

Если пациент принимает препарат Урсофальк капсулы с целью растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о приёме препаратов, содержащих эстрогенные гормоны, или о препаратах, снижающих уровень холестерина, таких как клофибрат. Эти препараты могут стимулировать образование камней, что противоположно терапевтическому эффекту препарата Урсофальк капсулы.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на фертильность:

Исследования на животных не выявили влияния этого препарата на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность у человека.

Беременность:

Недостаточно данных о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин. Исследования на животных выявили риск повреждения плода.

Препарат Урсофальк капсулы не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Женщины детородного возраста должны принимать этот препарат только при одновременном использовании эффективных методов контрацепции. Рекомендуется применение немедикаментозных методов или оральных контрацептивов с низким содержанием эстрогена. Однако у пациенток, принимающих Урсофальк капсулы с целью растворения желчных камней, следует применять эффективные немедикаментозные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.

Перед началом терапии препаратом Урсофальк капсулы необходимо проверить, не беременна ли женщина.

Грудное вскармливание:

Имеется лишь несколько задокументированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты в период грудного вскармливания. Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке остаётся очень низкой, поэтому, вероятно, у кормящих грудью детей не возникнут нежелательные эффекты.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Урсофальк капсулы не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять капсулы УрсоФальк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка зависит от показаний и составляет следующее:
Растворение холестериновых камней в желчном пузыре
Дозировка
Около 10 мг/кг массы тела в сутки, что соответствует:
Масса тела до 60 кг — 2 капсулы
Масса тела 61–80 кг — 3 капсулы
Масса тела 81–100 кг — 4 капсулы
Масса тела свыше 100 кг — 5 капсул
Применение препарата УрсоФальк капсулы
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Препарат следует принимать вечером, перед сном. Препарат необходимо принимать регулярно.
Продолжительность терапии
Обычно растворение камней в желчном пузыре происходит в течение 6–24 месяцев. Если диаметр конкрементов не уменьшается в течение 12 месяцев, терапию следует прекратить.
Врач должен оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев. В ходе последующих визитов необходимо контролировать, не произошло ли обызвествления конкрементов. Наличие обызвествления является показанием для прекращения терапии.
Лечение симптоматического первичного билиарного цирроза (хроническое воспаление желчных протоков)
Дозировка
В течение первых 3 месяцев терапии препарат УрсоФальк капсулы следует принимать утром, в обед и вечером. После улучшения показателей функции печени суточную дозу можно принимать один раз в сутки вечером.

Пациентам с трудностями при глотании капсул или пациентам с массой тела ниже 47 кг можно
применять Урсофальк в виде суспензии для приема внутрь.
Применение лекарственного средства Урсофальк капсулы
Капсулы следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Препарат необходимо принимать регулярно.
Длительность терапии
При первичном билиарном циррозе нет ограничений по длительности приема препарата Урсофальк капсулы.
Другие рекомендации
В редких случаях у пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения может наблюдаться усиление симптомов (например, зуда). В этом случае врач может снизить суточную дозу препарата Урсофальк капсулы, а затем постепенно увеличивать её (еженедельно) до достижения рекомендованной дозы.
Применение у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) при лечении печеночных нарушений, связанных с
кистозным фиброзом (муковисцидозом)
Дозирование:
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на кг массы тела, разделённую на 2–3 приёма. При необходимости врач может назначить дальнейшее увеличение дозы до 30 мг на кг массы тела в сутки.

Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Урсофальк капсулы, превышающей рекомендованную
При применении слишком высокой дозы препарата может возникнуть диарея. В случае появления хронической диареи необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Во время диареи следует восполнять потерю жидкости и электролитов.
Пропуск приёма препарата Урсофальк капсулы
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы — необходимо продолжить лечение в соответствии с назначенной дозировкой.
Прекращение приёма препарата Урсофальк капсулы
Перед прекращением терапии препаратом Урсофальк капсулы или её преждевременным окончанием необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто: не чаще чем у 1 из 10 пациентов, получающих лечение

• светлый, жидкий стул или диарея.

Очень редко: не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение

• во время терапии при первичном билиарном холангите: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, усиление симптомов заболевания печени, которые частично исчезают после прекращения терапии,
• обызвествление желчных камней,
• крапивница.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• зуд,
• тошнота, рвота.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить капсулы Урсофальк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство Урсофальк капсулы после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Урсофальк капсулы

• Действующим веществом препарата является урсодезоксихолевая кислота. Одна капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, желатин, двуокись титана, лаурилсульфат натрия, вода очищенная.

Как выглядят капсулы Урсофальк и что содержит упаковка
Капсулы Урсофальк белые и непрозрачные. Содержат белый порошок или гранулят.
Урсофальк капсулы выпускаются в упаковках по 50 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ул. Лешно 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71