Ursofalk

Prospecto: Información para el usuario

Ursofalk, 250 mg, cápsulas
Ácido ursodesoxicólico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicarles.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ursofalk cápsulas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ursofalk cápsulas
3. Cómo tomar Ursofalk cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ursofalk cápsulas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ursofalk cápsulas y para qué se utiliza

Principio activo: el ácido ursodesoxicólico es un ácido biliar que se encuentra naturalmente en el organismo humano en pequeñas cantidades en la bilis.
Indicaciones terapéuticas

• Disolución de cálculos de colesterol en la vesícula biliar en pacientes con contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico. El diámetro de los cálculos no debe superar los 15 mm, deben ser radiotransparentes (sin sombra en la radiografía - colangiografía) y la función de la vesícula biliar debe estar conservada a pesar de la presencia de cálculos.
• Tratamiento de la colangitis biliar primaria sintomática (una enfermedad inflamatoria crónica de los conductos biliares asociada a cirrosis hepática), siempre que no exista cirrosis hepática descompensada (enfermedad hepática aguda en una fase en la que el tejido hepático restante ya no puede compensar la función reducida).
• Alteraciones hepáticas asociadas a la fibrosis quística (mucoviscidosis) en niños de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Ursofalk cápsulas

Cuándo no debe utilizarse Ursofalk cápsulas

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los ácidos biliares (es decir, ácido ursodesoxicólico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase el apartado 6);
• si el paciente presenta inflamación aguda de la vesícula biliar o de las vías biliares;
• si el paciente presenta obstrucción del conducto colédoco o del conducto cístico;
• si el paciente presenta dolor frecuente en la parte superior del abdomen con características de cólico (episodios de cólico biliar);
• si el paciente tiene cálculos biliares calcificados visibles en la radiografía;
• si el paciente presenta debilidad en la contractilidad de la vesícula biliar;
• si el niño presenta atresia de las vías biliares y flujo biliar insuficiente, a pesar de haberse realizado una intervención quirúrgica.

En caso de duda respecto a los síntomas anteriores, debe consultarse con el médico. Si en el pasado el paciente ha presentado alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

El medicamento Ursofalk cápsulas debe administrarse bajo supervisión médica.
Durante el tratamiento, el médico puede recomendar controles de las pruebas de función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses.
Si Ursofalk cápsulas se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar un examen de la vesícula biliar tras los primeros 6-10 meses de tratamiento.
En mujeres que toman Ursofalk cápsulas para disolver cálculos biliares, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces no hormonales, ya que los medicamentos hormonales anticonceptivos pueden favorecer la formación de cálculos biliares.
Cuando Ursofalk cápsulas se utiliza en el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), en casos raros, síntomas como el prurito pueden empeorar al comienzo del tratamiento.
En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico para considerar una reducción de la dosis inicial.
Si aparece diarrea crónica, debe consultarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Ursofalk cápsulas.

Ursofalk cápsulas y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Los efectos de los medicamentos mencionados a continuación pueden verse alterados (interacciones).

Ursofalk cápsulas puede disminuir el efecto de los siguientes medicamentos:
§ colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre) o hidróxido de aluminio, compuestos de aluminio (óxido de aluminio) que contienen sustancias que neutralizan los ácidos (sustancias que se unen al ácido gástrico). Si es necesario tomar un medicamento que contenga alguna de estas sustancias, debe administrarse dos horas antes o después de la toma de Ursofalk cápsulas.
§ ciprofloxacino, dapsona (antibiótico), nitrendipina (utilizada para reducir la presión arterial) y otros medicamentos metabolizados de forma similar. Si fuera necesario, el médico podría ajustar las dosis de estos medicamentos.

Ursofalk cápsulas puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos:
§ ciclosporina (reducción del efecto sobre el sistema inmunológico). En pacientes tratados con ciclosporina, el médico puede recomendar el control de su concentración en sangre y, si fuera necesario, reducir la dosis de ciclosporina;
§ rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol en sangre).

Si el paciente está tomando Ursofalk cápsulas para disolver cálculos biliares, debe informar al médico sobre cualquier medicamento que contenga hormonas estrogénicas o sobre medicamentos que reducen el colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden favorecer la formación de cálculos, lo cual contrarresta el efecto del tratamiento con Ursofalk cápsulas.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidad:
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto de este medicamento sobre la fertilidad. No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Embarazo:
No hay datos suficientes sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado riesgo de daño fetal.
Ursofalk cápsulas no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben tomar este medicamento únicamente si utilizan simultáneamente métodos anticonceptivos eficaces. Se recomienda el uso de métodos no hormonales o de anticonceptivos orales con bajo contenido en estrógenos. Sin embargo, en pacientes que toman Ursofalk cápsulas para disolver cálculos biliares, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden agravar la litiasis biliar.
Antes de iniciar el tratamiento con Ursofalk cápsulas, debe comprobarse que la mujer no esté embarazada.

Lactancia:
Solo existen unos pocos casos documentados del uso de ácido ursodesoxicólico durante la lactancia. La concentración de ácido ursodesoxicólico en la leche materna es muy baja, por lo que es poco probable que se produzcan efectos adversos en los lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Ursofalk cápsulas no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni a la de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ursofalk cápsulas

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis depende de la indicación y es la siguiente:
Disolución de cálculos biliares de colesterol
Dosis
Aproximadamente 10 mg/kg de peso corporal/día, lo que equivale a:
Peso corporal hasta 60 kg 2 cápsulas
Peso corporal 61 - 80 kg 3 cápsulas
Peso corporal 81 - 100 kg 4 cápsulas
Peso corporal superior a 100 kg 5 cápsulas
Administración de Ursofalk cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras con una pequeña cantidad de agua u otro líquido. El medicamento debe tomarse por la noche, antes de acostarse. Debe administrarse de forma regular.
Duración del tratamiento
La disolución de los cálculos biliares suele producirse entre los 6 y 24 meses. Si el diámetro de los cálculos no disminuye tras 12 meses, debe interrumpirse el tratamiento.
El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada 6 meses. Durante las sucesivas visitas, debe comprobarse si los cálculos han sufrido calcificación. La presencia de calcificaciones constituye una indicación para interrumpir el tratamiento.
Tratamiento del colangitis primaria biliaria sintomática (inflamación crónica de los conductos biliares)
Dosis
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, Ursofalk cápsulas debe administrarse por la mañana, al mediodía y por la noche. Cuando los parámetros funcionales hepáticos hayan mejorado, la dosis diaria puede administrarse una sola vez al día por la noche.

A los pacientes con dificultades para tragar cápsulas o a pacientes con un peso corporal inferior a 47 kg se les puede administrar Ursofalk en forma de suspensión oral.
Uso del medicamento Ursofalk cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras con una pequeña cantidad de agua u otro líquido. El medicamento debe tomarse regularmente.
Duración del tratamiento
No existen limitaciones temporales respecto a la administración del medicamento Ursofalk cápsulas en la colangitis biliar primaria.
Otras recomendaciones
En casos raros, en pacientes con colangitis biliar primaria, al inicio del tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, prurito). Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis diaria de Ursofalk cápsulas y posteriormente aumentarla gradualmente (cada semana) hasta alcanzar la dosis recomendada.
Uso en niños (entre 6 y 18 años) en el tratamiento de alteraciones hepáticas en el curso de la fibrosis quística (mucoviscidosis)
Dosificación:
La dosis diaria recomendada es de 20 mg por kg de peso corporal, dividida en 2-3 tomas. Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar aún más la dos游戏副本

En caso de que la acción del medicamento le parezca demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ursofalk cápsulas
La administración de una dosis excesiva del medicamento puede provocar diarrea. Si aparece diarrea crónica, debe consultarse inmediatamente con un médico. Durante la diarrea, es necesario reponer líquidos y electrolitos.
Omisión de la administración del medicamento Ursofalk cápsulas
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente continúe el tratamiento con la dosis prescrita.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Ursofalk cápsulas
Antes de interrumpir el tratamiento con Ursofalk cápsulas o finalizarlo prematuramente, debe consultarse con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Frecuentes: no más de 1 de cada 10 pacientes tratados

• heces claras, blandas o diarrea.

Muy raros: no más de 1 de cada 10 000 pacientes tratados

• durante el tratamiento de la colangitis primaria: fuerte dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento de los síntomas de enfermedad hepática, que en parte remiten tras interrumpir el tratamiento,
• calcificación de los cálculos biliares,
• urticaria.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• picor,
• náuseas, vómitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ursofalk cápsulas

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar el medicamento Ursofalk cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en las tiras blíster y en el estuche de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ursofalk cápsulas

• La sustancia activa es ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, laurilsulfato de sodio, agua purificada.

Aspecto de Ursofalk cápsulas y contenido del envase
Las cápsulas de Ursofalk son blancas y opacas. Contienen un polvo o gránulos blanco.
Ursofalk cápsulas se presenta en envases que contienen 50 o 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Alemania

Para obtener información más detallada, puede ponerse en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsovia, tel. 22 620 11 71