Ursofalk

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ursofalk, 250 mg, capsule
Acidum ursodeoxycholicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ursofalk capsule e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ursofalk capsule
3. Come prendere Ursofalk capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ursofalk capsule
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ursofalk capsule e a che cosa serve

Principio attivo: l’acido ursodesossicolico è un acido biliare naturalmente presente
in piccole quantità nel corpo umano, nella bile.
Indicazioni terapeutiche

• Scioglimento dei calcoli di colesterolo nella colecisti in pazienti per i quali la terapia chirurgica è controindicata. Il diametro dei calcoli non deve superare i 15 mm, i calcoli devono essere radiotrasparenti (assenza di ombreggiamento nella radiografia – colecistografia) e la funzionalità della colecisti deve essere conservata nonostante la presenza dei calcoli.
• Trattamento della colangite primaria sintomatica (una malattia infiammatoria cronica dei dotti biliari associata a cirrosi epatica), a condizione che non sia presente una cirrosi epatica scompensata (malattia epatica acuta in uno stadio in cui il tessuto epatico rimanente non è più in grado di compensare la funzionalità ridotta).
• Disturbi epatici associati alla fibrosi cistica (mucoviscidosi) nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ursofalk capsule

Quando non utilizzare il medicinale Ursofalk capsule

• se il paziente è allergico (ipersensibile) agli acidi biliari (cioè all'acido ursodeossicolico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6);
• se il paziente presenta un'infiammazione acuta della cistifellea e dei dotti biliari;
• se il paziente presenta ostruzione del coledoco o del dotto cistico;
• se il paziente presenta dolori ricorrenti nella parte superiore dell'addome simili a coliche (episodi di colica biliare);
• se il paziente presenta calcoli biliari calcificati visibili alla radiografia;
• se il paziente presenta una ridotta contrattilità della cistifellea;
• se il bambino presenta atresia dei dotti biliari e insufficiente flusso biliare, nonostante sia stato effettuato un intervento chirurgico.

In caso di dubbi riguardo ai sintomi sopra elencati, è necessario consultare il medico. Se in passato si sono già manifestati tali sintomi, informare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale Ursofalk capsule deve essere utilizzato sotto controllo medico.
Durante il trattamento, il medico può raccomandare di controllare i parametri di funzionalità epatica ogni 4 settimane nei primi 3 mesi di terapia, e successivamente ogni 3 mesi.
Se Ursofalk capsule viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari, il medico dovrà effettuare un controllo dell'ecografia della cistifellea dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.
Alle pazienti che assumono Ursofalk capsule per sciogliere i calcoli biliari si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la formazione di calcoli biliari.
Nel caso in cui Ursofalk capsule venga utilizzato nel trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), in rari casi sintomi come il prurito possono peggiorare all'inizio del trattamento.
In tal caso, è necessario contattare il medico per ridurre la dose iniziale.
In caso di diarrea cronica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con Ursofalk capsule.

Ursofalk capsule e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L'effetto dei seguenti medicinali può essere modificato (interazioni).
Ursofalk capsule può indebolire l'effetto dei seguenti medicinali:
§ colestiramina, colestipolo (medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue) o idrossido di alluminio, composti di alluminio (ossido di alluminio) contenenti sostanze che neutralizzano gli acidi (sostanze che legano l'acido gastrico). Se è necessario assumere un medicinale contenente una di queste sostanze, deve essere assunto due ore prima o dopo l'assunzione di Ursofalk capsule.
§ ciprofloxacina, dapsona (antibiotico), nitrendipina (utilizzata per ridurre la pressione arteriosa) e altri medicinali metabolizzati in modo simile. Se necessario, il medico può modificare il dosaggio di questi medicinali.
Ursofalk capsule può modificare l'effetto dei seguenti medicinali:
§ ciclosporina (riduzione dell'effetto sul sistema immunitario). Nei pazienti trattati con ciclosporina, il medico può raccomandare il controllo della concentrazione ematica di questo farmaco e, se necessario, ridurre la dose di ciclosporina;
§ rosuvastatina (medicinale utilizzato per ridurre elevati livelli di colesterolo nel sangue).
Se il paziente assume Ursofalk capsule per sciogliere i calcoli biliari, deve informare il medico di eventuali medicinali assunti contenenti ormoni estrogenici o di medicinali che riducono il colesterolo, come il clofibrato. Questi medicinali possono favorire la formazione di calcoli, contrariamente all'effetto terapeutico di Ursofalk capsule.
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Effetto sulla fertilità:
Studi negli animali non hanno evidenziato alcun effetto di questo medicinale sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità nell'uomo.

Gravidanza:
Non vi sono dati sufficienti sull'uso dell'acido ursodeossicolico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato un rischio di danni al feto.
Ursofalk capsule non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Le donne in età fertile devono assumere questo medicinale solo se contemporaneamente utilizzano metodi contraccettivi efficaci. Si raccomanda l'uso di metodi non ormonali o di contraccettivi orali con basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che assumono Ursofalk capsule per sciogliere i calcoli biliari, si raccomandano metodi contraccettivi efficaci non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali orali possono favorire la litiasi biliare.
Prima di iniziare il trattamento con Ursofalk capsule, è necessario verificare che la donna non sia in gravidanza.

Allattamento:
Sono disponibili solo pochi casi documentati di utilizzo dell'acido ursodeossicolico durante l'allattamento. La concentrazione di acido ursodeossicolico nel latte materno è molto bassa; pertanto, è probabile che non si verifichino effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ursofalk capsule non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Ursofalk capsule

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia dipende dall'indicazione e corrisponde a quanto segue:
Scioglimento dei calcoli biliari di colesterolo
Posologia
Circa 10 mg/kg di peso corporeo/die, corrispondente a:
Peso corporeo fino a 60 kg 2 capsule
Peso corporeo da 61 a 80 kg 3 capsule
Peso corporeo da 81 a 100 kg 4 capsule
Peso corporeo oltre i 100 kg 5 capsule
Modalità di assunzione del medicinale Ursofalk capsule
Le capsule devono essere inghiottite intere con una piccola quantità di acqua o di altro liquido. Il medicinale deve essere assunto la sera, prima di coricarsi. Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Durata della terapia
Generalmente, lo scioglimento dei calcoli biliari avviene entro 6-24 mesi. Se il diametro dei calcoli non si riduce entro 12 mesi, la terapia deve essere interrotta.
Il medico deve valutare l'efficacia del trattamento ogni 6 mesi. Durante le successive visite, va controllato se i calcoli si siano calcificati. La presenza di calcificazioni costituisce indicazione all'interruzione della terapia.
Trattamento della colangite primaria biliare sintomatica (infiammazione cronica dei dotti biliari)
Posologia
Nei primi 3 mesi di terapia, il medicinale Ursofalk capsule deve essere assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Quando i parametri funzionali epatici mostrano un miglioramento, la dose giornaliera può essere assunta una volta al giorno, alla sera.

Ai pazienti con difficoltà a deglutire le capsule o ai pazienti con un peso corporeo inferiore a 47 kg può essere somministrato Ursofalk in forma di sospensione orale.
Uso del medicinale Ursofalk capsule
Le capsule devono essere inghiottite intere con una piccola quantità di acqua o di altro liquido. Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Durata della terapia
Non vi sono limitazioni di tempo per l'assunzione del medicinale Ursofalk capsule nella colangite biliare primitiva.
Altre raccomandazioni
In rari casi, nei pazienti con colangite biliare primitiva, all'inizio del trattamento può verificarsi un peggioramento dei sintomi (ad esempio prurito). In tal caso, il medico può ridurre la dose giornaliera di Ursofalk capsule, per poi aumentarla gradualmente (una volta alla settimana) fino al raggiungimento della dose raccomandata.
Uso nei bambini (dai 6 ai 18 anni) nel trattamento dei disturbi epatici associati alla fibrosi cistica (mucoviscidosi)
Dosaggio:
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 2-3 somministrazioni. Se necessario, il medico può prescrivere un ulteriore aumento della dose fino a 30 mg per kg di peso corporeo al giorno.

In caso di sensazione che l'effetto del medicamento sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicamento Ursofalk capsule
L'assunzione di una dose eccessiva del medicamento può causare diarrea. In caso di comparsa di diarrea cronica, rivolgersi immediatamente al medico. Durante la diarrea è necessario reintegrare liquidi ed elettroliti.
Salto dell'assunzione del medicamento Ursofalk capsule
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento con la dose prescritta.
Interruzione dell'assunzione del medicamento Ursofalk capsule
Prima di interrompere la terapia con il medicamento Ursofalk capsule o di sospenderla precocemente, consultare il medico.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente: non più di 1 paziente su 10 trattati

• feci chiare, molli o diarrea.

Molto raro: non più di 1 paziente su 10.000 trattati

• durante il trattamento della colangite primitiva: forte dolore nell’ipocondrio destro, peggioramento dei sintomi epatici, che in parte regrediscono interrompendo il trattamento,
• calcificazione dei calcoli biliari,
• orticaria.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• prurito,
• nausea, vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ursofalk capsule

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Ursofalk capsule dopo la data di scadenza indicata sulle blister e
sulla confezione di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ursofalk capsule

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido ursodesossicolico. Una capsula contiene 250 mg di acido ursodesossicolico.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio, laurilsolfato di sodio, acqua depurata.

Come si presenta Ursofalk capsule e contenuto della confezione
Le capsule di Ursofalk sono bianche e opache. Contengono polvere o granulato bianco.
Ursofalk capsule è disponibile in confezioni da 50 o 100 capsule.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Germania
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsavia, tel. 22 620 11 71