Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
(Tamsulosine HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte)
Tamsulosini hydrochloridum
УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда та Tamsulosine
HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
Як застосовувати лік УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда, і для чого його застосовують

Лік УРОСТАД є ліком, що блокує адренергічні альфа-рецептори. Лік сприяє розслабленню гладеньких м’язів простати та сечовивідних шляхів.
Лік УРОСТАД застосовують для полегшення симптомів з боку сечових шляхів, спричинених збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). Лік УРОСТАД, спричиняючи розслаблення гладеньких м’язів, полегшує відтік сечі та процес сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу УРОСТАД 0,4 мг капсула

з модифікованим вивільненням, тверда
Коли не застосовувати лікарський засіб УРОСТАД

Якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); симптоми можуть включати набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк);
Якщо у пацієнта спостерігався спад артеріального тиску після прийняття вертикального положення, що спричинює запаморочення, відчуття запаморочення або непритомність;
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу УРОСТАД слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо у пацієнта виникають запаморочення або відчуття запаморочення, особливо після прийняття вертикального положення. Лікарський засіб УРОСТАД може спричиняти зниження артеріального тиску крові, що є причиною виникнення цих симптомів. У такому разі слід сісти або лягти та залишатися в цьому положенні до зникнення симптомів.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок. Застосування звичайної дози лікарського засобу УРОСТАД у пацієнта, у якого нирки не працюють належним чином, може не дати очікуваного ефекту.
Якщо у пацієнта виникне набряк обличчя або горла. Це симптоми ангіоневротичного набряку (див. розділ 2 Коли не застосовувати лікарський засіб УРОСТАД). Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу УРОСТАД і звернутися до лікаря. Не слід повторно починати лікування тамсулозином.
Якщо пацієнту планується хірургічне втручання з приводу катаракти (втрата зору, особливо кольору синього). У пацієнтів, які наразі або раніше лікувалися тамсулозином, під час хірургічного втручання з приводу катаракти може виникнути інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS). Цей синдром може спричиняти збільшення частоти ускладнень під час операції. Рекомендується припинити застосування тамсулозину за 1–2 тижні до запланованої операції. Слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем, що лікує, та хірургом, щоб обговорити цю ситуацію.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям або підліткам віком молодше 18 років, оскільки дія лікарського засобу
не встановлена у цій популяції.
Лікарський засіб УРОСТАД та інші ліки
Тамсулозин може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію цього
лікарського засобу. Лікарський засіб УРОСТАД може вступати у взаємодію з:

диклофенаком, знеболювальним і протизапальним засобом. Цей лікарський засіб може прискорити виведення тамсулозину з організму та, як наслідок, скоротити тривалість його дії.
варфарином, лікарським засобом, що запобігає згортанню крові. Цей лікарський засіб може прискорити виведення тамсулозину з організму та, як наслідок, скоротити тривалість його дії.
ліками, що знижують артеріальний тиск крові, такими як верапаміл та дилтіазем.
ліками, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ, такими як ритонавір або індина́вір.
ліками, що застосовуються при грибкових інфекціях, такими як кетоконазол або ітраконазол.
іншими ліками, що блокують альфа-рецептори, такими як доксазозин, індорамін, празозин або альфузозин. Одночасне застосування цих ліків може спричиняти зниження артеріального тиску крові, що може бути причиною запаморочення або відчуття запаморочення.
еритроміцином, антибіотиком, що застосовується для лікування інфекцій.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб УРОСТАД та їжа і напої
Лікарський засіб слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі за добу, запиваючи склянкою води.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу тамсулозину на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Проте пацієнти повинні усвідомлювати, що можуть виникнути запаморочення або відчуття запаморочення. Пацієнт може керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми лише тоді, коли почувається добре.
Лікарський засіб УРОСТАД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків становить одну капсулу один раз на добу, приймати після сніданку або після першої їжі
дня.
Капсулу слід приймати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), не лежачи, і ковтати цілком,
запиваючи склянкою води. Важливо не подрібнювати і не розламувати капсули, оскільки це може
вплинути на правильну дію ліків УРОСТАД.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків УРОСТАД
Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків УРОСТАД може виникнути раптове зниження артеріального тиску.
У пацієнта можуть виникнути запаморочення, слабкість і непритомність. Щоб зменшити симптоми низького артеріального тиску, слід прийняти лежаче положення, а потім звернутися до
лікаря. Лікар може призначити пацієнтові ліки, які відновлюють артеріальний тиск до нормальних
значень, а також контролювати життєві функції організму. Якщо це необхідно, лікар може призначити
промивання шлунка та дати ліки, що сприяють очищенню, з метою виведення тієї частини ліків, яка ще не була
всмоктана з травної системи в кров.
Пропущене застосування ліків УРОСТАД
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):
Запаморочення • Порушення еякуляції (розлади еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або під час еякуляції виділяється дуже мала кількість сперми або її взагалі немає (неможливість еякуляції). Ці симптоми не є небезпечними для пацієнта.
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):
Біль у голові • Почуття серцебиття (серцебиття) • Зниження артеріального тиску, особливо після прийняття вертикального положення, що призводить до запаморочення, почуття непритомності або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія) • Набряк і подразнення всередині носа (риніт)

Запор • Діарея • Нудота • Блювота • Висипання • Свербіж • Кропив’янка • Почуття слабкості (астенія).

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):
Втрата свідомості • Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, а повторне застосування препарату Уростад не рекомендовано (див. пункт 2 Попередження та заходи обережності).
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):
Більливий стійкий ерекція (приапізм) • Серйозне захворювання, що призводить до утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)
Серйозні шкірні висипання (множинна еритема, ексфоліативний дерматит) • Кровотеча з носа

Після виходу препарату в обіг під час операцій катаракти у пацієнтів, які отримували тамсулозин, описували виникнення симптомів звуження зіниці, відомих як інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS); (див. також пункт 2 Попередження та заходи обережності), сухість у роті.

Додаткові побічні ефекти (досвід після виходу препарату в обіг): Крім вищезазначених побічних ефектів, після застосування тамсулозину повідомляли про порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), нерегулярне серцебиття (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія) та задишку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням,

тверда
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
Не застосовувати ліки УРОСТАД після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб УРОСТАД

Діючою речовиною препарату є тамсулозину гідрохлорид у дозі 0,4 мг.
Інші складові: Капсула: целюлоза мікрокристалічна, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, натрію лаурілсульфат, триетилцитрат, тальк.

Оболонка капсули: желатин, індигоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб УРОСТАД і що містить упаковка.
Помаранчево-оливкова капсула з модифікованим вивільненням. Капсули містять білі або білуваті пелети.
Капсули упаковані у блістери PVC/PE/PVDC/Al та картонні коробки, що містять 30 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії, відповідальної за реєстрацію, або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Нідерландах, країні експорту:
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Нідерланди
Виробник:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 32582
Номер дозволу на паралельний імпорт: 781/12
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln
Данія Omnistad
Естонія Tamsulosin STADA
Литва Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Німеччина Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Ірландія Tamnic 400 micrograms Modified-release Capsule
Латвія Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Польща UROSTAD, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Бельгія Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte,hard
Велика Британія Tabphyn MR Capsules 400 micrograms
Угорщина Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula
Італія Tamsulosina EG 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Нідерланди Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Люксембург Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Іспанія TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada