Urostad 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

Prospecto: Información para el usuario

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UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
(Tamsulosine HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte)
Tamsulosini hydrochloridum
UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura y Tamsulosine HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
3. Cómo tomar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura y para qué se utiliza

UROSTAD es un medicamento que bloquea los receptores adrenérgicos alfa. El medicamento provoca la relajación de los músculos lisos de la próstata y del tracto urinario.
UROSTAD se utiliza para aliviar los síntomas urinarios provocados por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). UROSTAD, al provocar la relajación de los músculos lisos, facilita el flujo de la orina y la micción.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula

de liberación modificada, dura
Cuándo no debe utilizarse el medicamento UROSTAD

• Si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara o garganta (edema angioneurótico);
• Si el paciente ha presentado una caída de la presión arterial al ponerse de pie, provocando mareos, sensación de vértigo o desmayos;
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento UROSTAD, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente presenta mareos o sensación de vértigo, especialmente al ponerse de pie. El medicamento UROSTAD puede provocar una disminución de la presión arterial, lo que causa estos síntomas. En tal caso, debe sentarse o tumbarse y permanecer en esta posición hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal. La administración de la dosis habitual de UROSTAD en un paciente cuyos riñones no funcionan correctamente puede no producir el efecto esperado.
• Si el paciente presenta hinchazón de la cara o garganta. Estos son síntomas de un edema angioneurótico (véase el apartado 2 Cuándo no debe utilizarse el medicamento UROSTAD). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con UROSTAD y ponerse en contacto con el médico. No debe reiniciarse el tratamiento con tamsulosina.
• Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por catarata (pérdida de visión, especialmente del color azul). En pacientes tratados actualmente o previamente con tamsulosina, durante la cirugía de catarata puede presentarse el síndrome intraoperatorio de iris flácido (por sus siglas en inglés, Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS). Este síndrome puede aumentar la frecuencia de complicaciones durante la intervención. Se recomienda interrumpir el tratamiento con tamsulosina entre 1 y 2 semanas antes de la cirugía programada. Debe consultarse previamente con el médico tratante y con el cirujano para discutir esta situación.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no es eficaz en esta población.
Interacción de UROSTAD con otros medicamentos
La tamsulosina puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de este medicamento. UROSTAD puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina del organismo y, en consecuencia, acortar la duración de su efecto.
• warfarina, un medicamento que previene la coagulación sanguínea. Este medicamento puede aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina del organismo y, en consecuencia, acortar la duración de su efecto.
• medicamentos que reducen la presión arterial, como el verapamilo y el diltiazem.
• medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH, como el ritonavir o el indinavir.
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas, como el ketoconazol o el itraconazol.
• otros medicamentos bloqueadores del receptor alfa, como la doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina. La administración conjunta de estos medicamentos puede provocar una disminución de la presión arterial, lo que puede causar mareos o sensación de vértigo.
• eritromicina, un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
UROSTAD con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, acompañado de un vaso de agua.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben tener presente que pueden presentarse mareos o sensación de vértigo. El paciente solo debe conducir vehículos o manejar máquinas si se encuentra bien.
UROSTAD contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de UROSTAD es una cápsula una vez al día, tomada después del desayuno o después de la primera comida del día.
La cápsula debe tomarse de pie o sentado (nunca en posición acostada) y tragarse entera con un vaso de agua. Es importante no partir ni triturar la cápsula, ya que esto podría afectar al funcionamiento adecuado del medicamento UROSTAD.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de UROSTAD
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de UROSTAD, puede producirse una caída repentina de la presión arterial. El paciente podría experimentar mareos, debilidad y desmayo. Para reducir los síntomas de hipotensión, debe adoptarse la posición acostada y posteriormente ponerse en contacto con el médico. El médico podría administrar al paciente medicamentos que restablezcan la presión arterial a valores normales y controlar las funciones vitales del organismo. Si fuera necesario, el médico podría indicar un lavado gástrico y administrar medicamentos purgantes con el fin de eliminar la parte del medicamento que aún no ha sido absorbida desde el sistema digestivo hacia la sangre.
Omisión de la administración de UROSTAD
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):
Vértigo • Alteración en la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que durante la eyaculación se expulsa muy poca cantidad de semen o no se expulsa en absoluto (incapacidad de eyacular). Estos síntomas no son perjudiciales para el paciente.
Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza • Sensación de latidos cardíacos (palpitaciones) • Disminución de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie, lo que puede provocar mareo, sensación de desmayo o pérdida de conciencia (hipotensión ortostática) • Hinchazón e irritación en el interior de la nariz (rinitis)

• Estreñimiento • Diarrea • Náuseas • Vómitos • Erupción cutánea • Picor • Urticaria • Sensación de debilidad (astenia).
  Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):
  Desmayo • Reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta (angioedema).
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y no debe reiniciar el tratamiento con UROSTAD (ver sección 2 Advertencias y precauciones).
  Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas):
  Erección dolorosa (priapismo) • Enfermedad grave que provoca la aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
  Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
  Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa) • Hemorragia nasal

• Tras la comercialización del medicamento, durante cirugías de cataratas en pacientes tratados con tamsulosina, se han descrito casos del denominado síndrome de iris flácida intraoperatorio (IFIS, por sus siglas en inglés: Intraoperative Floppy Iris Syndrome), caracterizado por una pupila pequeña; (ver también sección 2 Advertencias y precauciones), sequedad bucal.

Efectos adversos adicionales (experiencias tras la comercialización): Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos irregulares (arritmia), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) y dificultad para respirar tras la administración de tamsulosina.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada,

dura
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar UROSTAD después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene UROSTAD

• El principio activo es clorhidrato de tamsulosina en una dosis de 0,4 mg.
• Los demás componentes son: Cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.

Revestimiento de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento UROSTAD y contenido del envase
Cápsula de liberación modificada de color naranja-oliva. Las cápsulas contienen gránulos blancos o ligeramente blancos.
Las cápsulas están empaquetadas en blísteres de PVC/PE/PVDC/Al y en cajas de cartón que contienen 30 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos

Fabricante:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 32582
Número de autorización de importación paralela: 781/12

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln
Dinamarca Omnistad
Estonia Tamsulosin STADA
Lituania Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Alemania Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Irlanda Tamnic 400 micrograms Modified-release Capsule
Letonia Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Polonia UROSTAD, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Bélgica Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte,hard
Reino Unido Tabphyn MR Capsules 400 micrograms
Hungría Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula
Italia Tamsulosina EG 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Países Bajos Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Luxemburgo Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
España TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada