Urostad 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in una lingua straniera.
UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura
(Tamsulosine HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte)
Tamsulosini hydrochloridum
UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura e Tamsulosine HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura e per quale scopo viene utilizzato
2. Informazioni importanti prima dell'uso di UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura
3. Come prendere UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura e per quale scopo viene utilizzato

UROSTAD è un medicinale che blocca i recettori adrenergici alfa. Il medicinale determina il rilassamento della muscolatura liscia della prostata e dell'apparato urinario.
UROSTAD viene utilizzato per alleviare i sintomi delle vie urinarie causati dall'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Grazie al rilassamento della muscolatura liscia, UROSTAD facilita il flusso dell'urina e la minzione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale UROSTAD 0,4 mg capsula

a rilascio modificato, capsula dura
Quando non deve essere usato UROSTAD

• Se il paziente è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi possono includere gonfiore del viso o della gola (edema angioneurotico);
• Se il paziente ha avuto una riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, causando vertigini, sensazione di capogiro o svenimento;
• Se il paziente soffre di grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere UROSTAD, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Se il paziente avverte vertigini o sensazione di capogiro, specialmente in posizione eretta. Il medicinale UROSTAD può causare una riduzione della pressione sanguigna, che è la causa di questi sintomi. In tal caso, il paziente deve sedersi o sdraiarsi e rimanere in questa posizione finché i sintomi non scompaiono.
• Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale. La dose normalmente raccomandata di UROSTAD in un paziente con reni non funzionanti correttamente potrebbe non produrre l'effetto desiderato.
• Se il paziente sviluppa gonfiore del viso o della gola. Questi sono sintomi di edema angioneurotico (vedi punto 2 Quando non deve essere usato UROSTAD). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di UROSTAD e contattare il medico. Non deve essere ripreso il trattamento con tamsulosina.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta (perdita della vista, in particolare del colore blu). Nei pazienti attualmente o precedentemente trattati con tamsulosina, durante l'intervento chirurgico per la cataratta può verificarsi la cosiddetta sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS). Tale sindrome può aumentare la frequenza di complicanze durante l'intervento. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di tamsulosina da 1 a 2 settimane prima dell'intervento programmato. È opportuno consultare preventivamente il medico curante e il chirurgo per discutere questa situazione.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché il medicinale non è efficace in questa popolazione.
UROSTAD e altri medicinali
La tamsulosina può influenzare l'azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di questo medicinale. UROSTAD può interagire con:

• diclofenac, un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio. Questo medicinale può aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina dall'organismo e, di conseguenza, ridurre la durata del suo effetto.
• warfarina, un medicinale che impedisce la coagulazione del sangue. Questo medicinale può aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina dall'organismo e, di conseguenza, ridurre la durata del suo effetto.
• medicinali che riducono la pressione sanguigna, come verapamil e diltiazem.
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come ritonavir o indinavir.
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come ketoconazolo o itraconazolo.
• altri medicinali che bloccano i recettori alfa, come doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina. L'uso contemporaneo di questi medicinali può causare una riduzione della pressione sanguigna, che può provocare vertigini o sensazione di capogiro.
• eritromicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
UROSTAD con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata, accompagnato da un bicchiere d'acqua.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere consapevoli che possono manifestarsi vertigini o sensazione di capogiro. Il paziente può guidare veicoli o usare macchinari solo se si sente bene.
UROSTAD contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di UROSTAD è di una capsula una volta al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere assunta in posizione eretta o seduta (non sdraiati) e deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. È importante non frantumare né masticare la capsula, poiché ciò potrebbe alterare il corretto rilascio del principio attivo e quindi l'efficacia del medicinale UROSTAD.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di UROSTAD
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di UROSTAD può causare un brusco calo della pressione arteriosa. Il paziente potrebbe manifestare capogiri, debolezza e perdita di coscienza. Per ridurre gli effetti di una bassa pressione arteriosa, è necessario assumere la posizione supina e successivamente contattare il medico. Il medico potrà somministrare al paziente farmaci atti a ripristinare valori normali della pressione arteriosa e monitorare le funzioni vitali. Se necessario, il medico potrà effettuare una lavanda gastrica e somministrare farmaci purganti per rimuovere la parte di medicinale non ancora assorbita dal tratto gastrointestinale nel sangue.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale UROSTAD
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora solita.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 persone):
Vertigini • Ejaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce dall’organismo attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che durante l’eiaculazione viene espulsa una piccola quantità di sperma o non viene espulso affatto (aneiaculazione). Questi sintomi non sono dannosi per il paziente.
Non frequente (può verificarsi fino a 1 su 100 persone):
Cefalea • Palpitazioni • Riduzione della pressione sanguigna, specialmente in posizione eretta, che provoca vertigini, sensazione di sbandamento o svenimento (ipotensione ortostatica) • Gonfiore e irritazione all’interno del naso (infiammazione della mucosa nasale)

• Costipazione • Diarrea • Nausea • Vomito • Eruzione cutanea • Prurito • Orticaria • Sensazione di debolezza (astenia).

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 persone):
Svenimento • Gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola (angioedema). In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico e non riprendere il trattamento con UROSTAD (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).
Molto raro (può verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):
Erezione dolorosa del pene (priapismo) • Gravi malattie che causano la comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)
Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa) • Sanguinamento dal naso

• Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, durante interventi chirurgici per la cataratta, in pazienti in trattamento con tamsulosina, è stato riportato il verificarsi di un fenomeno noto come sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS); (vedere anche paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni), secchezza della bocca.

Altri effetti indesiderati (esperienze successive all’immissione in commercio): Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), battito cardiaco irregolare (aritmia), battito cardiaco accelerato (tachicardia) e dispnea in seguito all’uso di tamsulosina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato,

dura
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare UROSTAD dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale UROSTAD

• La sostanza attiva è cloridrato di tamsulosina in dose da 0,4 mg.
• Gli altri componenti sono: Capsula: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco.

Rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta il medicinale UROSTAD e contenuto della confezione.
Capsula di colore arancione-oliva a rilascio modificato. Le capsule contengono pellet bianchi o quasi bianchi.
Le capsule sono confezionate in blister PVC/PE/PVDC/Al e in un astuccio di cartone contenente 30 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Paesi Bassi
Produttore:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 32582
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 781/12
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln
Danimarca Omnistad
Estonia Tamsulosin STADA
Lituania Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Germania Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Irlanda Tamnic 400 micrograms Modified-release Capsule
Lettonia Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Polonia UROSTAD, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Belgio Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte,hard
Regno Unito Tabphyn MR Capsules 400 micrograms
Ungheria Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula
Italia Tamsulosina EG 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Paesi Bassi Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Lussemburgo Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Spagna TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada