Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая
(Tamsulosine HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte)
Tamsulosini hydrochloridum
Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая и Tamsulosine HCl CF 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая
3. Как применять лекарственное средство Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая, и для чего оно применяется

Лекарственное средство Уростад — это блокатор адренергических альфа-рецепторов. Препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы и мочевыводящих путей.
Лекарственное средство Уростад применяется для облегчения симптомов со стороны мочевыводящих путей, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Благодаря расслабляющему действию на гладкие мышцы, Уростад облегчает отток мочи и процесс мочеиспускания.

2. Важная информация перед применением препарата УРОСТАД 0,4 мг капсула

с модифицированным высвобождением, твёрдая
Когда не применять препарат УРОСТАД

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6); симптомы могут включать отёк лица или горла (ангионевротический отёк);
• Если у пациента ранее отмечалось снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, вызывающее головокружение, ощущение онемения или обморок;
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата УРОСТАД необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента возникают головокружение или ощущение онемения, особенно при переходе в вертикальное положение. Препарат УРОСТАД может вызывать снижение артериального давления, что является причиной появления этих симптомов. В таком случае необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек. Приём обычной дозы препарата УРОСТАД у пациента с нарушением функции почек может не дать ожидаемого эффекта.
• Если у пациента появился отёк лица или горла. Это симптомы ангионевротического отёка (см. пункт 2 «Когда не применять препарат УРОСТАД»). Необходимо немедленно прекратить применение препарата УРОСТАД и обратиться к врачу. Повторное лечение тамсулозином начинать не следует.
• Если пациенту предстоит операция по поводу катаракты (потеря зрения, особенно синего цвета). У пациентов, получающих тамсулозин в настоящее время или ранее, во время хирургического вмешательства по поводу катаракты может развиться интраоперационный синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS). Данный синдром может привести к увеличению частоты осложнений во время операции. Рекомендуется прекратить применение тамсулозина за 1–2 недели до запланированной операции. Ранее следует проконсультироваться с лечащим врачом и хирургом для обсуждения данной ситуации.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку препарат неэффективен
в данной группе пациентов.
Взаимодействие препарата УРОСТАД с другими лекарственными средствами
Тамсулозин может влиять на действие других препаратов, или другие препараты могут влиять на действие этого
препарата. Препарат УРОСТАД может взаимодействовать с:

• диклофенаком — противовоспалительным и обезболивающим средством. Этот препарат может увеличить скорость выведения тамсулозина из организма и, как следствие, сократить продолжительность его действия.
• варфарином — препаратом, предотвращающим свёртывание крови. Этот препарат может увеличить скорость выведения тамсулозина из организма и, как следствие, сократить продолжительность его действия.
• препаратами, снижающими артериальное давление, такими как верапамил и дилтиазем.
• препаратами, применяемыми при инфицировании вирусом ВИЧ, такими как ритонавир или индинавир.
• препаратами, применяемыми при грибковых инфекциях, такими как кетоконазол или итраконазол.
• другими препаратами, блокирующими альфа-рецепторы, такими как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин. Одновременное применение этих препаратов может вызывать снижение артериального давления, что может привести к головокружению или ощущению онемения.
• эритромицином — антибиотиком, применяемым при лечении инфекций.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Приём препарата УРОСТАД во время еды и питья
Препарат следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня, запивая стаканом воды.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии тамсулозина на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены, что могут возникнуть головокружение или ощущение онемения. Пациент может управлять транспортными средствами или механизмами только в том случае, если чувствует себя хорошо.
Препарат УРОСТАД содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая

Применять этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата — одна капсула один раз в сутки, принимаемая после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Капсулу следует принимать стоя или сидя (не в лежачем положении), проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Важно не разламывать и не измельчать капсулы, поскольку это может повлиять на правильное действие препарата УРОСТАД.

Применение дозы препарата УРОСТАД, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата УРОСТАД, превышающей рекомендованную, может возникнуть резкое снижение артериального давления. У пациента могут появиться головокружение, слабость и обморок. Для уменьшения симптомов низкого артериального давления необходимо принять лежачее положение, а затем обратиться к врачу. Врач может ввести пациенту препараты, восстанавливающие артериальное давление до нормальных значений, а также контролировать жизненно важные функции организма. При необходимости врач может назначить промывание желудка, а также слабительные препараты для удаления той части лекарства, которая ещё не успела всосаться из пищеварительного тракта в кровь.

Пропуск приёма препарата УРОСТАД
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):
Головокружение • Нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо при эякуляции выделяется небольшое количество семенной жидкости или её отсутствие (неспособность к эякуляции). Эти симптомы безвредны для пациента.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):
Головная боль • Ощущение сердцебиения (тахикардия) • Снижение артериального давления, особенно при переходе в вертикальное положение, что вызывает головокружение, ощущение опьянения или обморок (ортостатическая гипотензия) • Отёк и раздражение слизистой оболочки носа (ринит)

• Запор • Диарея • Тошнота • Рвота • Сыпь • Зуд • Крапивница • Ощущение слабости (астения).

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):
Обморок • Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла (ангионевротический отёк). Необходимо немедленно обратиться к врачу, и повторное применение препарата Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая не допускается (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):
Болезненная эрекция (приапизм) • Тяжёлое заболевание, вызывающее образование пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
Тяжёлые кожные высыпания (множественная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит) • Кровотечение из носа

• После выхода препарата на рынок при операциях по поводу катаракты у пациентов, получающих тамсулозин, описывались случаи возникновения симптома сужения зрачка, известного как интраоперационный синдром вялой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS); (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), сухость во рту.

Дополнительные побочные эффекты (после выхода препарата на рынок): Помимо перечисленных выше побочных эффектов, при применении тамсулозина сообщалось о нарушении сердечного ритма (мерцательная аритмия), нерегулярном сердцебиении (аритмия), учащённом сердцебиении (тахикардия) и одышке.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением,

твёрдая
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Уростад после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство УРОСТАД

• Действующим веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид в дозе 0,4 мг.
• Вспомогательные вещества: Капсула: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).
Как выглядит лекарство УРОСТАД и что содержит упаковка.
Оливково-оранжевая капсула с модифицированным высвобождением. Капсулы содержат белые или беловатые пеллеты.
Капсулы упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al и картонные коробки, содержащие 30 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Нидерланды
Производитель:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 32582
Номер разрешения на параллельный импорт: 781/12
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln
Дания Omnistad
Эстония Tamsulosin STADA
Литва Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Германия Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Ирландия Tamnic 400 micrograms Modified-release Capsule
Латвия Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Польша УРОСТАД, капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая
Бельгия Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte,hard
Великобритания Tabphyn MR Capsules 400 micrograms
Венгрия Уростад 0,4 мг модифицированного высвобождения твёрдая капсула
Италия Tamsulosina EG 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Нидерланды Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Люксембург Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Испания TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada