Інструкція для пацієнта

УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
( Tamsulosini hydrochloridum )
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її переглянути.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
Як застосовувати лікарський засіб УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда,

і для чого його застосовують

Лікарський засіб УРОСТАД є засобом, що блокує альфа-адренергічні рецептори. Засіб спричинює розслаблення гладеньких м’язів простати та сечовивідних шляхів.
Лікарський засіб УРОСТАД застосовують для полегшення симптомів з боку сечовивідних шляхів, спричинених збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати). Лікарський засіб УРОСТАД, викликаючи розслаблення гладеньких м’язів, полегшує відтік сечі та полегшує процес сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда

Коли не застосовувати лікарський засіб УРОСТАД

Якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); симптоми можуть включати набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
Якщо у пацієнта спостерігався падіння артеріального тиску після прийняття вертикального положення, що призводило до запаморочення, відчуття непритомності або втрати свідомості;
Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу УРОСТАД слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо у пацієнта виникають запаморочення або відчуття непритомності, особливо після прийняття вертикального положення. УРОСТАД може знижувати артеріальний тиск, що є причиною виникнення цих симптомів. У такому разі слід сісти або лягти та залишатися в цьому положенні до зникнення симптомів.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок. Застосування звичайної дози лікарського засобу УРОСТАД у пацієнта, у якого нирки не працюють належним чином, може не дати очікуваного ефекту.
Якщо у пацієнта виникне набряк обличчя або горла. Це симптоми ангіоневротичного набряку (див. розділ 2, Коли не застосовувати лікарський засіб УРОСТАД). Необхідно негайно припинити застосування УРОСТАДУ та звернутися до лікаря. Повторно розпочинати лікування тамсулозином не слід.
Якщо пацієнт має бути прооперований з приводу катаракти (втрата зору, особливо кольору блакитного). У пацієнтів, які зараз або раніше лікувались тамсулозином, під час хірургічного втручання з приводу катаракти може виникнути інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS). Цей синдром може призводити до збільшення частоти ускладнень під час операції. Рекомендується припинити застосування тамсулозину за 1–2 тижні до запланованої операції. Слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем, що веде пацієнта, та хірургом, щоб обговорити цю ситуацію.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років, оскільки дія лікарського засобу не встановлена у цій популяції.
Вплив УРОСТАДУ на інші лікарські засоби та вплив інших лікарських засобів на УРОСТАД
Тамсулозин може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу. УРОСТАД може вступати у взаємодію з:

диклофенаком — знеболювальним та протизапальним засобом. Цей засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, що призводить до скорочення тривалості його дії.
варфарином — лікарським засобом, що запобігає утворенню тромбів. Цей засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, що призводить до скорочення тривалості його дії.
лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск, такими як верапаміл та дилтіазем.
лікарськими засобами, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ, такими як ритонавір або індина́вір.
лікарськими засобами, що застосовуються при грибкових інфекціях, такими як кетоконазол або ітраконазол.
іншими лікарськими засобами, що блокують альфа-рецептори, такими як доксазозин, індорамін, празозин або альфузозин. Сумісне застосування цих засобів може призводити до зниження артеріального тиску, що може бути причиною запаморочення або відчуття непритомності.
еритроміцином — антибіотиком, що застосовується для лікування інфекцій.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про засоби, які він планує застосовувати.
УРОСТАД та їжа і напої
Лікарський засіб слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня, запиваючи склянкою води.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте пацієнтам слід усвідомлювати, що можуть виникнути запаморочення або відчуття непритомності. Пацієнт може керувати транспортними засобами або працювати з механізмами лише тоді, коли почувається добре.
УРОСТАД містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням, тверда

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків — одна капсула один раз на добу, приймати після сніданку або після першого прийому їжі
за день.
Капсулу слід приймати у вертикальному або сидячому положенні (не в положенні лежачи) і ковтати цілковито,
запиваючи склянкою води. Важливо не ламати і не подрібнювати капсули, оскільки це може
вплинути на правильну дію ліків УРОСТАД.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків УРОСТАД
Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків УРОСТАД може виникнути раптове зниження артеріального тиску.
У пацієнта можуть виникнути запаморочення, слабкість і непритомність. Щоб зменшити
симптоми низького артеріального тиску, слід прийняти лежаче положення, а потім звернутися
до лікаря. Лікар може призначити пацієнтові ліки, які відновлюють артеріальний тиск до нормальних
значень, а також контролювати життєво важливі функції організму. Якщо це необхідно, лікар може призначити
промивання шлунка та дати проносні засоби для видалення тієї частини ліків, яка ще не була
всмоктана з травної системи в кров.
Пропуск застосування ліків УРОСТАД
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):
Запаморочення • Порушення еякуляції (розлади еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється з організму через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або під час еякуляції виділяється дуже мала кількість сперми або її взагалі немає (неможливість еякуляції). Ці симптоми є безпечними для пацієнта.
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):
Біль у голові • Почуття серцебиття (перебій у роботі серця) • Зниження артеріального тиску, особливо після прийняття вертикального положення, що призводить до запаморочення, почуття непритомності або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія) • Набряк і подразнення всередині носа (риніт)

Запор • Діарея • Нудота • Блювота • Висип • Свербіж • Кропив’янка • Почуття слабкості (астенія)

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):
Втрата свідомості • Тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк): необхідно негайно звернутися до лікаря, а також не слід відновлювати лікування препаратом УРОСТАД (див. розділ 2 Попередження та заходи обережності)
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):
Більливий стійкий стан статевого члена (пріапізм) • Тяжке захворювання, що призводить до утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
Невідомо (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)
Тяжкі шкірні висипання (множинна еритема, відшарувальний дерматит) • Кровотеча з носа • Після введення препарату в обіг під час операції катаракти у пацієнтів, які лікуються тамсулозином, описували виникнення симптому дрібної зіниці, відомого як інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS); (див. також розділ 2 Попередження та заходи обережності), сухість у роті.
Додаткові побічні ефекти (досвід після введення продукту в обіг):
Крім зазначених вище побічних ефектів, після застосування тамсулозину повідомлялося про порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), нерегулярне серцебиття (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія) та задишку.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки УРОСТАД 0,4 мг капсула з модифікованим вивільненням,

тверда
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності вказує
на останній день відповідного місяця.
Зберігати блістери в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати ємність щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки УРОСТАД

Діючою речовиною ліків є тамсулозину гідрохлорид у дозі 0,4 мг.
Інші складові: Капсула: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, натрію лаурілсульфат, триетилцитрат, тальк.

Оболонка капсули: желатин, індыготин (Е 132), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядають ліки УРОСТАД і що містить упаковка
Помаранчево-оливкові капсули з модифікованим вивільненням. Капсули містять білі або
білуваті пелетки.
Капсули упаковані у блістер та картонну коробку, що містить 30 капсул.
Відповідальний суб’єкт і виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина.
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Австрія Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln
Данія Omnistad
Естонія Tamsulosin STADA
Литва Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Німеччина Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Ірландія Tamnic 400 micrograms Modified-release Capsule
Латвія Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Польща UROSTAD, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Бельгія Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte,hard
Велика Британія Tabphyn MR Capsules 400 micrograms
Угорщина Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula
Італія Tamsulosina EG 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Нідерланди Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Люксембург Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Іспанія TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada