Urostad 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

Prospecto: Información para el paciente

UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
( Clorhidrato de tamsulosina )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
3. Cómo tomar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura y para qué se utiliza

UROSTAD es un medicamento que bloquea los receptores adrenérgicos alfa. El medicamento provoca la relajación de los músculos lisos de la próstata y del sistema urinario. UROSTAD se utiliza para aliviar los síntomas urinarios provocados por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). UROSTAD, al provocar la relajación de los músculos lisos, facilita el flujo de la orina y la micción.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

Cuándo no debe utilizarse UROSTAD

• Si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara o la garganta (edema angioneurótico).
• Si el paciente ha tenido episodios de bajada de la presión arterial al ponerse de pie, provocando mareos, sensación de vértigo o desmayos.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar UROSTAD, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente sufre mareos o sensación de vértigo, especialmente al ponerse de pie. UROSTAD puede provocar una disminución de la presión arterial, lo que causa estos síntomas. En tal caso, debe sentarse o tumbarse y permanecer en esta posición hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal. La dosis habitual de UROSTAD puede no producir el efecto esperado si los riñones no funcionan correctamente.
• Si el paciente presenta hinchazón de la cara o la garganta. Estos son síntomas de edema angioneurótico (ver apartado 2, Cuándo no debe utilizarse UROSTAD). Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con UROSTAD y ponerse en contacto con su médico. No debe volver a iniciar el tratamiento con tamsulosina.
• Si el paciente va a ser sometido a una cirugía de cataratas (pérdida de visión, especialmente del color azul). En pacientes que están o han sido tratados con tamsulosina, durante la cirugía de cataratas puede presentarse el síndrome de iris blando intraoperatorio (por sus siglas en inglés: Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS). Este síndrome puede aumentar la frecuencia de complicaciones durante la intervención. Se recomienda suspender el tratamiento con tamsulosina entre 1 y 2 semanas antes de la cirugía programada. Debe consultar previamente con su médico tratante y con el cirujano para discutir esta situación.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no es eficaz en esta población.

Interacción de UROSTAD con otros medicamentos

La tamsulosina puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de este medicamento. UROSTAD puede interactuar con:

• Diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina del organismo, acortando así su duración de acción.
• Warfarina, un medicamento que previene la coagulación sanguínea. Este medicamento puede aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina del organismo, acortando así su duración de acción.
• Medicamentos que reducen la presión arterial, como el verapamilo y el diltiazem.
• Medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH, como el ritonavir o el indinavir.
• Medicamentos utilizados en infecciones fúngicas, como el ketoconazol o el itraconazol.
• Otros medicamentos bloqueadores del receptor alfa, como la doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina. La administración conjunta de estos medicamentos puede provocar una disminución de la presión arterial, lo que podría causar mareos o sensación de vértigo.
• Eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.

UROSTAD y los alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, acompañado de un vaso de agua.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos sobre el efecto de la tamsulosina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben tener presente que pueden presentarse mareos o sensación de vértigo. El paciente solo debe conducir vehículos o manejar maquinaria si se encuentra bien.

UROSTAD contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de UROSTAD es una cápsula una vez al día, tomada después del desayuno o después de la primera comida del día.
La cápsula debe tomarse de pie o sentado (no en posición acostada) y debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Es importante no partir ni masticar la cápsula, ya que esto podría afectar el funcionamiento adecuado del medicamento UROSTAD.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de UROSTAD
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de UROSTAD, puede producirse una brusca disminución de la presión arterial. El paciente puede experimentar mareos, debilidad y desmayos. Para reducir los síntomas de hipotensión, debe adoptarse la posición acostada y posteriormente ponerse en contacto con el médico. El médico podrá administrar al paciente medicamentos que restablezcan la presión arterial a valores normales y controlar las funciones vitales del organismo. Si fuera necesario, el médico puede indicar un lavado gástrico y administrar medicamentos purgantes con el fin de eliminar la parte del medicamento que aún no ha sido absorbida desde el sistema digestivo a la sangre.
Omisión de la administración del medicamento UROSTAD
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Mareo • Alteración de la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que durante la eyaculación se expulsa poca cantidad de semen o no se expulsa nada (incapacidad para eyacular). Estos síntomas no son perjudiciales para el paciente.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza • Sensación de latidos cardíacos (palpitaciones) • Disminución de la presión arterial, especialmente tras adoptar la posición de pie, lo que puede provocar mareos, sensación de desmayo u pérdida de conciencia (hipotensión ortostática) • Hinchazón e irritación en el interior de la nariz (rinitis)

• Estreñimiento • Diarrea • Náuseas • Vómitos • Erupción cutánea • Picor • Urticaria • Sensación de debilidad (astenia)

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):
Desmayo • Reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta (angioedema): debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico y no debe reiniciar el tratamiento con UROSTAD (ver sección 2 Advertencias y precauciones).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):
Erección dolorosa (priapismo) • Enfermedad grave que provoca la aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa) • Hemorragia nasal • Tras la introducción del medicamento en el mercado, durante cirugías de cataratas en pacientes tratados con tamsulosina, se han descrito casos de pupilas pequeñas, conocido como síndrome de iris blando intraoperatorio (del inglés, Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS); (ver también sección 2 Advertencias y precauciones), sequedad bucal.

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del producto:
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos irregulares (arritmia), aceleración del latido cardíaco (taquicardia) y dificultad para respirar tras la administración de tamsulosina.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar UROSTAD 0,4 mg cápsula de liberación modificada,

dura
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP”. Las dos primeras cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras el año. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar las blísteres en su envase original para protegerlas de la humedad.
Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento UROSTAD

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tamsulosina en una dosis de 0,4 mg.
• Los demás componentes son: Cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.

Recubrimiento de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto del medicamento UROSTAD y contenido del envase
Cápsula de liberación modificada de color naranja-oliva. Las cápsulas contienen gránulos blancos o ligeramente blancos.
Las cápsulas se envasan en blísters y en cajas de cartón que contienen 30 cápsulas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania.
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln
Dinamarca Omnistad
Estonia Tamsulosin STADA
Lituania Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Alemania Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Irlanda Tamnic 400 micrograms Modified-release Capsule
Letonia Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Polonia UROSTAD, cápsula de liberación modificada, dura
Bélgica Tamsulosine EG 0,4 mg cápsulas de liberación regulada, duras
Reino Unido Tabphyn MR Capsules 400 micrograms
Hungría Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Italia Tamsulosina EG 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Países Bajos Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, cápsulas de liberación regulada
Luxemburgo Tamsulosine EG 0,4 mg cápsulas de liberación modificada
España TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada