Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая
( Tamsulosini hydrochloridum )
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая
3. Как применять лекарственное средство Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая

и для чего оно применяется
Лекарственное средство Уростад является блокатором альфа-адренергических рецепторов. Препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы и мочевыводящих путей.
Уростад применяется для облегчения симптомов со стороны мочевыводящих путей, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Уростад, вызывая расслабление гладкой мускулатуры, способствует улучшению оттока мочи и облегчает мочеиспускание.

2. Важная информация перед применением препарата УРОСТАД 0,4 мг капсула с

модифицированным высвобождением, твёрдая
Когда не применять препарат УРОСТАД

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6); симптомы могут включать отёк лица или горла (ангионевротический отёк).
• Если у пациента ранее отмечалось снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, вызывающее головокружение, ощущение головокружения или обморок;
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата УРОСТАД необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента возникают головокружение или ощущение головокружения, особенно при переходе в вертикальное положение. Препарат УРОСТАД может вызывать снижение артериального давления, что является причиной появления этих симптомов. В таком случае необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек. Приём обычной дозы препарата УРОСТАД у пациента с нарушением функции почек может не привести к ожидаемому эффекту.
• Если у пациента появился отёк лица или горла. Это симптомы ангионевротического отёка (см. пункт 2, Когда не применять препарат УРОСТАД). Необходимо немедленно прекратить применение препарата УРОСТАД и обратиться к врачу. Повторное лечение тамсулозином начинать не следует.
• Если у пациента планируется хирургическая операция по поводу катаракты (потеря зрения, особенно синего цвета). У пациентов, получающих тамсулозин в настоящее время или ранее, во время хирургической операции по поводу катаракты может развиться интраоперационный синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS). Этот синдром может привести к увеличению частоты осложнений во время операции. Рекомендуется прекратить применение тамсулозина за 1–2 недели до запланированной операции. Ранее необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и хирургом для обсуждения данной ситуации.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку препарат неэффективен в этой популяции.
Влияние препарата УРОСТАД на другие лекарства и влияние других лекарств на УРОСТАД
Тамсулозин может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие этого препарата. Препарат УРОСТАД может взаимодействовать с:

• диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Этот препарат может увеличить скорость выведения тамсулозина из организма и, как следствие, привести к сокращению продолжительности действия тамсулозина.
• варфарином, препаратом, предотвращающим свёртывание крови. Этот препарат может увеличить скорость выведения тамсулозина из организма и, как следствие, привести к сокращению продолжительности его действия.
• препаратами, снижающими артериальное давление, такими как верапамил и дилтиазем.
• препаратами, применяемыми при инфицировании вирусом ВИЧ, такими как ритонавир или индинавир.
• препаратами, применяемыми при грибковых инфекциях, такими как кетоконазол или итраконазол.
• другими препаратами, блокирующими альфа-рецепторы, такими как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин. Одновременное применение этих препаратов может вызывать снижение артериального давления, что может привести к головокружению или ощущению головокружения.
• эритромицином, антибиотиком, применяемым для лечения инфекций.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
УРОСТАД и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня, запивая стаканом воды.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии тамсулозина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены о том, что могут возникнуть головокружение или ощущение головокружения. Пациент может управлять автотранспортом или механизмами только в том случае, если чувствует себя хорошо.
УРОСТАД содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая

Принимать этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата УРОСТАД — одна капсула один раз в сутки, принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Капсулу следует принимать стоя или сидя (не в лежачем положении), проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Очень важно не разламывать и не дробить капсулу, поскольку это может повлиять на правильное действие препарата УРОСТАД.

Применение дозы препарата УРОСТАД, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата УРОСТАД, превышающей рекомендованную, может возникнуть внезапное снижение артериального давления. У пациента могут появиться головокружение, слабость и обморок. Для уменьшения симптомов низкого артериального давления необходимо принять лежачее положение, а затем обратиться к врачу. Врач может назначить пациенту препараты, восстанавливающие артериальное давление до нормальных значений, а также контролировать жизненно важные функции организма. При необходимости врач может назначить промывание желудка и введение слабительных препаратов с целью удаления той части лекарства, которая ещё не была всасана из пищеварительного тракта в кровь.

Пропуск приёма препарата УРОСТАД
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):
Головокружение • Нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо при эякуляции выделяется небольшое количество спермы или её отсутствие (неспособность к эякуляции). Эти симптомы безвредны для пациента.
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):
Головная боль • Ощущение сердцебиения (тахикардия) • Снижение артериального давления, особенно при переходе в вертикальное положение, что вызывает головокружение, ощущение опьянения или обморок (ортостатическая гипотензия) • Отёк и раздражение слизистой оболочки носа (ринит)

• Запор • Диарея • Тошнота • Рвота • Сыпь • Зуд • Крапивница • Ощущение слабости (астения)
  Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):
  Обморок • Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла (ангионевротический отёк): необходимо немедленно обратиться к врачу и не возобновлять лечение препаратом Уростад (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
  Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):
  Болезненная эрекция (приапизм) • Тяжёлое заболевание, вызывающее появление пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)
  Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
  Тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит) • Кровотечение из носа • После введения препарата в обращение при операциях по поводу катаракты у пациентов, получающих тамсулозин, описывались случаи появления симптома мелкого зрачка, известного как интраоперационный синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome — IFIS); (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), сухость во рту.
  Дополнительные побочные действия (наблюдения после введения продукта в обращение):
  Помимо указанных выше побочных действий, при применении тамсулозина сообщалось о нарушении сердечного ритма (мерцательная аритмия), нерегулярном сердцебиении (аритмия), учащённом сердцебиении (тахикардия) и одышке.
  Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением,

твёрдая
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить ёмкость плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство УРОСТАД

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид тамсулозина в дозе 0,4 мг.
• Вспомогательные вещества: капсула: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, индигоцин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство УРОСТАД и что содержит упаковка

Оливково-оранжевая капсула с модифицированным высвобождением. Капсулы содержат белые или почти белые пеллеты.

Капсулы упакованы в блистеры и картонные коробки, содержащие 30 капсул.

Регистрационный держатель и производитель

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия.
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Австрия Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln
Дания Omnistad
Эстония Tamsulosin STADA
Литва Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Германия Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Ирландия Tamnic 400 micrograms Modified-release Capsule
Латвия Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Польша Уростад 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твёрдая
Бельгия Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte,hard
Великобритания Tabphyn MR Capsules 400 micrograms
Венгрия Уростад 0,4 мг модифицированного высвобождения активного вещества твёрдая капсула
Италия Tamsulosina EG 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Нидерланды Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Люксембург Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Испания TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada