Urostad 0,4 mg cápsula de liberación modificada, dura

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura
( Tamsulosini hydrochloridum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura
3. Come prendere UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura e a che cosa serve

UROSTAD è un medicinale che blocca i recettori alfa-adrenergici. Il medicinale determina un rilassamento dei muscoli lisci della prostata e dell’apparato urinario.
UROSTAD è indicato per alleviare i sintomi delle vie urinarie causati dall’ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Grazie al rilassamento dei muscoli lisci, UROSTAD facilita il flusso dell’urina e la minzione.

2. Informazioni importanti prima di prendere UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura

Quando non deve essere usato UROSTAD

• Se il paziente è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi possono includere gonfiore del viso o della gola (angioedema).
• Se il paziente ha avuto una riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, causando capogiri, sensazione di svenimento o svenimenti;
• Se il paziente ha una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere UROSTAD, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il paziente avverte capogiri o sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta. UROSTAD può causare una riduzione della pressione sanguigna, che è la causa di questi sintomi. In tal caso, sedersi o sdraiarsi e rimanere in questa posizione finché i sintomi non scompaiono.
• Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale. La dose solitamente raccomandata di UROSTAD in un paziente con reni non funzionanti correttamente potrebbe non produrre l'effetto desiderato.
• Se il paziente sviluppa gonfiore del viso o della gola. Questi sono sintomi di angioedema (vedere punto 2, Quando non deve essere usato UROSTAD). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di UROSTAD e contattare il medico. Non si deve riprendere il trattamento con tamsulosina.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta (perdita della vista, in particolare del colore blu). Nei pazienti attualmente o precedentemente trattati con tamsulosina, durante l'intervento chirurgico per la cataratta può verificarsi la cosiddetta sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS). Questa condizione può aumentare la frequenza di complicanze durante l'intervento. Si raccomanda di interrompere la tamsulosina da 1 a 2 settimane prima dell'intervento programmato. È opportuno consultare preventivamente il medico curante e il chirurgo per discutere questa situazione.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.

UROSTAD e altri medicinali
La tamsulosina può influenzare l'azione di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l'azione di questo medicinale. UROSTAD può interagire con:

• diclofenac, un farmaco antidolorifico e antinfiammatorio. Questo farmaco può aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina dall'organismo e, di conseguenza, ridurre la durata d'azione della tamsulosina.
• warfarin, un farmaco che impedisce la coagulazione del sangue. Questo farmaco può aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina dall'organismo e, di conseguenza, ridurre la durata del suo effetto.
• farmaci che riducono la pressione sanguigna, come verapamil e diltiazem.
• farmaci usati per l'infezione da HIV, come ritonavir o indinavir.
• farmaci usati per le infezioni fungine, come ketoconazolo o itraconazolo.
• altri farmaci che bloccano i recettori alfa, come doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina. L'uso contemporaneo di questi farmaci può causare una riduzione della pressione sanguigna, che può provocare capogiri o sensazione di svenimento.
• eritromicina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni.

Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi farmaco che il paziente intende assumere.

UROSTAD con cibi e bevande
Assumere il medicinale dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata, insieme a un bicchiere d'acqua.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere consapevoli che possono manifestarsi capogiri o sensazione di svenimento. Il paziente può guidare veicoli o usare macchinari solo se si sente bene.

UROSTAD contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato, dura

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di UROSTAD è di una capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere assunta in posizione eretta o seduta (non sdraiati) e ingoiata intera con un bicchiere d'acqua. È importante non frantumare né masticare la capsula, poiché ciò potrebbe compromettere l'efficacia del medicinale UROSTAD.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di UROSTAD
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di UROSTAD può causare una brusca caduta della pressione arteriosa. Il paziente può manifestare capogiri, debolezza e perdita di coscienza. Per ridurre i sintomi da bassa pressione arteriosa, è necessario assumere la posizione supina e successivamente contattare il medico. Il medico potrà somministrare al paziente farmaci atti a ripristinare i valori normali della pressione arteriosa e monitorare le funzioni vitali. Se necessario, il medico potrà prescrivere un lavaggio gastrico e somministrare farmaci lassativi per rimuovere la parte di medicinale non ancora assorbita dal tratto gastrointestinale nel sangue.
Dimenticanza dell'assunzione di UROSTAD
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
Capogiri • Ejaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce dal corpo attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda) o che durante l’eiaculazione fuoriesce una piccola quantità di sperma o non fuoriesce affatto sperma (incapacità di eiaculare). Questi sintomi non sono dannosi per il paziente.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
Cefalea • Palpitazioni • Riduzione della pressione sanguigna, specialmente in posizione eretta, con conseguenti capogiri, sensazione di svenimento o svenimento (ipotensione ortostatica) • Gonfiore e irritazione all’interno del naso (infiammazione della mucosa nasale)

• Stitichezza • Diarrea • Nausea • Vomito • Eruzioni cutanee • Prurito • Orticaria • Sensazione di debolezza (astenia)
  Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):
  Svenimento • Gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola (angioedema): è necessario contattare immediatamente il medico e non riprendere il trattamento con il medicinale UROSTAD (vedere punto 2 Avvertenze e precauzioni)
  Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10 000):
  Erezione dolorosa del pene (priapismo) • Gravi malattie che causano la comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
  Non noti (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili)
  Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa) • Epistassi • Durante interventi di cataratta, in pazienti trattati con tamsulosina, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati riportati casi di pupilla piccola, noti come sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS); (vedere anche punto 2 Avvertenze e precauzioni), secchezza della bocca.
  Altri effetti indesiderati (esperienze dopo l’introduzione del prodotto sul mercato):
  Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), battito irregolare del cuore (aritmia), battito accelerato del cuore (tachicardia) e dispnea in relazione all’uso di tamsulosina.
  Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale UROSTAD 0,4 mg capsula a rilascio modificato,

dura
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro l’anno. La data di scadenza indica
l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le blister nell’imballaggio originale per proteggerle dall’umidità.
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere dal contenuto dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale UROSTAD

• La sostanza attiva è cloridrato di tamsulosina in dose da 0,4 mg.
• Gli altri componenti sono: Capsula: cellulosa microcristallina, copolimero acido metacrilico ed acrilato di etile, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco.

Rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Aspetto del medicinale UROSTAD e contenuto della confezione
Capsula a rilascio modificato di colore arancione-oliva. Le capsule contengono pellet bianchi o
biancastri.
Le capsule sono confezionate in blister e in una scatola di cartone contenente 30 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln
Danimarca Omnistad
Estonia Tamsulosin STADA
Lituania Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Germania Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Irlanda Tamnic 400 micrograms Modified-release Capsule
Lettonia Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Polonia UROSTAD, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Belgio Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte,hard
Regno Unito Tabphyn MR Capsules 400 micrograms
Ungheria Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula
Italia Tamsulosina EG 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato
Olanda Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Lussemburgo Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Spagna TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada