Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Urocare, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Solifenacini succinas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Urocare і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Urocare
Як застосовувати лікарський засіб Urocare
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Urocare
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Urocare і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Urocare є речовина з групи холінолітиків. Ці лікарські засоби зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє довше витримувати
проміжки між відвідуванням туалету та збільшує об’єм сечі, який утримується в сечовому міхурі.
Лікарський засіб Urocare застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура.
До них належать: позиви, тобто епізоди несподіваної, негайної потреби сходити в туалет,
поліактия та недержання сечі, пов’язані з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Урокер

Коли не застосовувати лікарський засіб Урокер:

якщо пацієнт не може відходити сечу або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсична колітна кишкової нирки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
якщо пацієнт має захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного послаблення окремих м’язів;
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск рідини в очному яблуці, що супроводжується поступовою втратою зору);
якщо пацієнт має алергію (непереносність) до силфенацину або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнту проводять процедуру гемодіалізу;
у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки;
якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовуються ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Урокер з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію з цього приводу надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування лікарським засобом Урокер слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася раніше.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Урокер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (зуження шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з відходженням сечі (слабкий струмінь сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає;
якщо у пацієнта виникають порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника); інформацію з цього приводу надасть лікар;
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок;
якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості;
якщо у пацієнта виникає гострий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або пекуча відрижка;
якщо у пацієнта виникають порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування лікарським засобом Урокер слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася раніше.
Перед початком лікування лікарським засобом Урокер лікар оцінить, чи не існують інші причини частого відходження сечі (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові — або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (лікарський засіб, що діє проти певних бактерій).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Урокер у дітей або підлітків віком до 18 років.
Урокер і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

інші холінолітичні ліки, оскільки їх застосування разом із лікарським засобом Урокер може призводити до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків;
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Урокер;
ліки, що підвищують перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки лікарський засіб Урокер може послаблювати їхню дію;
кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нельфінавір, верапаміл, ділтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм лікарського засобу Урокер;
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Урокер;
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або загострювати запалення стравоходу.

Лікарський засіб Урокер і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Урокер можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Урокер під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати лікарський засіб Урокер під час годування грудьми, оскільки силфенацин проникає в материнське молоко.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Урокер може спричиняти нечітке бачення, рідше — сонливість та відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Урокер містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносність певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Урокер

Інструкція щодо правильного застосування:
Ліки Урокер слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи рідиною.
Ліки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід подрібнювати.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Урокер
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліків Урокер або якщо ліки Урокер випадково проковтнув
дитина, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судом (конвульсії), утруднення дихання,
прискорене серцебиття (тахікардія), затримка сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.
Пропуск прийому ліків Урокер
Якщо було пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Урокер
У разі припинення застосування ліків Урокер симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або погіршитися. Припинення застосування ліків слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта з’являться симптоми алергії або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
У деяких пацієнтів, які приймали соліфенацину гемісукцинат (діючу речовину препарату Урокер), повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форму алергічної реакції на шкірі, що призводить до набряку тканин безпосередньо під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням, свистяче дихання).
Якщо у пацієнта виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування
соліфенацину гемісукцинатом (препаратом Урокер) і звернутися до лікаря, який призначить
відповідне лікування та (або) необхідні заходи.
Препарат Урокер може викликати інші побічні ефекти, перелічені нижче:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

нечітке зору,
запори, нудота, диспепсія з такими симптомами, як: відчуття переповнення шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, пекучий біль у шлунку (диспепсія), відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Не часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
сонливість,
порушення смаку,
синдром сухого ока,
сухість у носі,
гастроезофагеальний рефлюкс (пекучий біль у шлунку),
сухість у горлі,
сухість шкіри,
труднощі з сечовипусканням,
втому,
набряки нижніх кінцівок.

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

застоювання великої кількості твердого калу в товстому кишечнику (калове завалення), закупорка (непрохідність) товстого кишечника,
труднощі з сечовипусканням навіть при наповненому міхурі (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висип.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

галюцинації, дезорієнтація,
кропив’янка.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищення внутрішньоочного тиску (глазур),
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
відчуття дискомфорту в черевній порожнині,
порушення функції печінки, ненормальні результати тестів функції печінки,
зниження м’язової сили,
порушення функції нирок,
порушення свідомості (делірій).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Урокер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Урокер

Діючою речовиною ліків є соліфенацину сукцинат. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,77 мг соліфенацину.
Інші складові: Ядро таблетки: крохмаль гідролізований кукурудзяний; лактоза моногідрат; натрію стеароїлфумарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза (6 мПа·с); титану діоксид (E 171); лактоза моногідрат; макрогол 3350; триацетин; заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Урокер і що містить упаковка
Ліки Урокер — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Таблетки упаковані у блистерні упаковки алюміній/ПВХ, в картонному коробці.
Упаковка містить 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01