Urocare

Prospecto: información para el usuario

Urocare, 5 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacin succinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Urocare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Urocare
3. Cómo tomar Urocare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Urocare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Urocare y para qué se utiliza

La sustancia activa de Urocare pertenece al grupo de medicamentos denominados colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite aumentar el tiempo entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede contener.
Urocare se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Estos síntomas incluyen: urgencia miccional, es decir, episodios repentinos e imperiosos de necesidad de orinar, polaquiuria y pérdida de orina, cuando el paciente no ha podido llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de usar Urocare

Cuándo no debe utilizarse Urocare:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa);
• si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia, que puede causar debilidad muscular significativa en ciertos músculos;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el globo ocular que progresa con pérdida gradual de la visión);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está sometido a hemodiálisis;
• en pacientes con alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente padece enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas de intensidad moderada y, al mismo tiempo, se están tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Urocare del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con Urocare, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Urocare, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción en la salida de la orina de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor;
• el paciente padece alteraciones en el tránsito intestinal (estreñimiento);
• existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto digestivo (movimientos gástricos e intestinales); el médico proporcionará información al respecto;
• el paciente padece alteraciones graves de la función renal;
• el paciente padece alteraciones de la función hepática de intensidad moderada;
• el paciente padece dolor intenso de estómago (hernia de hiato) o acidez;
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de iniciar el tratamiento con Urocare, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.

Antes de iniciar el tratamiento con Urocare, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre— o enfermedad renal). Si se produce una infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano activo frente a las bacterias implicadas).

Niños y adolescentes

No debe utilizarse Urocare en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Urocare y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso junto con Urocare puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Urocare;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Urocare puede disminuir su efecto;
• ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, verapamilo o diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Urocare;
• medicamentos como la rifampicina, fenitoína o carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Urocare;
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que pueden causar o empeorar la esofagitis.

Urocare con alimentos y bebidas

Urocare puede tomarse durante las comidas o entre comidas.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Urocare durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

No debe utilizarse Urocare durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Urocare puede causar visión borrosa, y con menor frecuencia somnolencia y sensación de fatiga. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Urocare contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Urocare

Instrucción para una correcta utilización:
Debe tomar Urocare siempre según las indicaciones de su médico.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido entero, acompañándolo con líquido.
Puede tomar el medicamento durante las comidas o entre comidas, según sus preferencias.
No debe triturar los comprimidos.
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que su médico le indique tomar una dosis de 10 mg al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Urocare
Si toma demasiados comprimidos de Urocare o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y
trastornos visuales, alucinaciones, excesiva excitación, convulsiones, dificultad para respirar,
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), retención de orina en la vejiga (retención urinaria) y
dilatación de la pupila.

Olvido de la toma de Urocare
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que ya esté cerca del
momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe tomar el medicamento más de una vez al día. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Urocare
Si interrumpe el tratamiento con Urocare, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar.
La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta síntomas de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
En algunos pacientes que tomaban succinato de solifenacina (principio activo del medicamento Urocare) se han notificado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido situado justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar, sibilancias).
Si el paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con succinato de solifenacina (medicamento Urocare) y debe ponerse en contacto con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado y (o) tomará las medidas oportunas.
El medicamento Urocare puede provocar otros efectos adversos, que se enumeran a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como: sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez (dispepsia), sensación de malestar en la cavidad abdominal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• alteración del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez),
• sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga,
• edema de extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• impactación fecal (acumulación de heces duras en el colon), obstrucción del colon,
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareos, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• alucinaciones, desorientación,
• urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento de la concentración de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• alteraciones en el ECG, latidos cardíacos irregulares, palpitaciones, taquicardia,
• alteraciones de la voz,
• sensación de malestar en la cavidad abdominal,
• alteraciones de la función hepática, resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal,
• alteraciones de la conciencia (delirio).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Urocare

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Urocare

• La sustancia activa es el succinato de solifenacina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,77 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz; lactosa monohidrato; estearilofumarato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (6 mPas); dióxido de titanio (E 171); lactosa monohidrato; macrogol 3350; triacetina; óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Urocare y contenido del envase
Urocare es un comprimido recubierto amarillo, redondo y biconvexo.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01