Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Urocare, 5 mg, compresse rivestite
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Urocare e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Urocare
Come prendere Urocare
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Urocare
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Urocare e a cosa serve

La sostanza attiva di Urocare appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono
l’attività della vescica iperattiva. Questo effetto permette di allungare gli intervalli
tra un’emissione urinaria e l’altra e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Urocare viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva.
Tali sintomi comprendono: impellente bisogno di urinare, ovvero episodi improvvisi e urgenti di necessità di urinare,
pollachiuria e incontinenza urinaria, dovute all’impossibilità del paziente di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Urocare

Quando non utilizzare il medicinale Urocare:

se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria);
se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa);
se il paziente soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli;
se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione del liquido nell’occhio accompagnato da una progressiva perdita della vista);
se il paziente è allergico (ipersensibile) alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se al paziente vengono effettuate procedure di emodialisi;
in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica;
se il paziente soffre di gravi malattie renali o di malattie epatiche di grado moderato e contemporaneamente assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Urocare dall’organismo (ad esempio chetocanazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Prima di iniziare il trattamento con Urocare, informare il medico se una qualsiasi
delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata riscontrata in passato.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione di Urocare, discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto di deflusso urinario dalla vescica) o a urinare (flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di ristagno di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato;
se il paziente soffre di disturbi della motilità intestinale (stitichezza);
se esiste il rischio di rallentamento dell’attività del tratto gastrointestinale (motilità gastrica e intestinale); il medico fornirà informazioni in merito;
se il paziente soffre di gravi alterazioni della funzionalità renale;
se il paziente soffre di alterazioni della funzionalità epatica di grado moderato;
se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo);
se il paziente soffre di disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Prima di iniziare il trattamento con Urocare, informare il medico se una qualsiasi
delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata riscontrata in passato.
Prima di iniziare il trattamento con Urocare, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco nel pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (un medicinale antibatterico specifico per i batteri coinvolti).
Bambini e adolescenti
Non somministrare Urocare a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Urocare e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

altri medicinali colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea di tali medicinali con Urocare può aumentare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali;
medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di Urocare;
medicinali che aumentano la peristalsi intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Urocare può ridurne l’efficacia;
chetocanazolo, itraconazolo, ritonavir, nelfinavir, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Urocare;
medicinali come la rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Urocare;
medicinali come i bifosfonati, poiché possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago.

Urocare e alimenti o bevande
Urocare può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Urocare durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non assumere Urocare durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina passa nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Urocare può causare visione offuscata, più raramente sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si verificano tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Urocare contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Urocare

Istruzioni per l'uso corretto:
Il medicinale Urocare deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere inghiottita intera, accompagnata con un po' di liquido.
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro, a seconda delle preferenze del paziente.
Le compresse non devono essere frantumate.
Solitamente si utilizza una dose di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescrivere una dose di 10 mg al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Urocare
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Urocare o se il medicinale viene accidentalmente ingerito da un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, allucinazioni, eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica) e dilatazione delle pupille.

Dimenticanza di una dose di Urocare
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Il medicinale non deve essere assunto più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Urocare
In caso di interruzione del trattamento con Urocare, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. L'interruzione del trattamento deve sempre essere concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta sintomi di allergia o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide), è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
In alcuni pazienti che assumevano solifenacina succinato (il principio attivo del medicinale Urocare) sono stati segnalati angioedema (una forma di allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto appena sotto la superficie della pelle) con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie, respiro sibilante).
Se il paziente manifesta angioedema, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con solifenacina succinato (medicinale Urocare) e contattare il medico, il quale avvierà il trattamento appropriato e/o adotterà le opportune misure correttive.
Il medicinale Urocare può causare altri effetti indesiderati, elencati di seguito:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

sensazione di bocca secca.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

visione offuscata,
stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di disagio nell'addome.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

infezione del tratto urinario, cistite,
sonnolenza,
alterazione del gusto,
sindrome dell'occhio secco,
secchezza nasale,
reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco),
secchezza della gola,
secchezza della pelle,
difficoltà a urinare,
affaticamento,
edema degli arti inferiori.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

accumulo di feci dure nel colon (fecaloma), ostruzione (ostruzione intestinale) del colon,
difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria),
capogiri, cefalea,
vomito,
prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

allucinazioni, disorientamento,
orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione dell'appetito, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache,
aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
alterazioni nell'ECG, battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
alterazioni della voce,
sensazione di disagio nell'addome,
alterazioni della funzionalità epatica, risultati anomali nei test di funzionalità epatica,
riduzione della forza muscolare,
alterazioni della funzionalità renale,
alterazioni della coscienza (delirio).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Urocare

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta dell'imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e LOT/LOT seguito dal numero di lotto.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Urocare

Il principio attivo del medicinale è il solifenacina succinato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,77 mg di solifenacina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais; lattosio monoidrato; sodio stearyl fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (6 mPas); biossido di titanio (E 171); lattosio monoidrato; macrogol 3350; triacetina; ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Urocare e contenuto della confezione
Urocare è una compressa rivestita gialla, rotonda e biconvessa.
Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01