Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Урофурагінум Макс, 100 мг, таблетки
Furazidinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря
чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7–8 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Урофурагінум Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Урофурагінум Макс
Як застосовувати лікарський засіб Урофурагінум Макс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Урофурагінум Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Урофурагінум Макс і для чого його застосовують

Урофурагінум Макс — це лікарський засіб у формі таблеток для перорального застосування. Містить як діючу речовину
фуразидин, відомий також як фурагін, який є похідним нітрофурану. Фуразидин пригнічує розвиток багатьох бактерій,
що викликають інфекції сечових шляхів.
Показанням до застосування лікарського засобу Урофурагінум Макс є інфекції нижніх сечових шляхів.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліку Урофурагінум Макс

Коли не приймати лік Урофурагінум Макс

якщо пацієнт має алергію на фуразидин або похідні нітрофурану або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6)
у першому триместрі вагітності
у період доношеної вагітності (від 38 тижня) та пологів, через ризик гемолітичної анемії у новонародженого (анемія, пов’язана з розпадом червоних кров’яних клітин)
у дітей та підлітків віком до 15 років
якщо у пацієнта виявлено периферичну полінейропатію, наприклад, цукрову (синдром ураження периферичних нервів, що може характеризуватися руховими, чутливими порушеннями або порушеннями нервової системи іншого характеру)
якщо у пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (хвороба, пов’язана з генетично обумовленим дефіцитом ферменту, що бере участь у перетвореннях у червоних кров’яних клітинах), оскільки лік може спричинити гемоліз (ураження кров’яних клітин та анемію)
якщо у пацієнта виявлено ниркову недостатність (олігурія, анурія), а в лабораторних дослідженнях виявлено кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Урофурагінум Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта:

порушення функції нирок,
порушення функції печінки,
порушення нервової системи,
анемія,
електролітні порушення (зміни концентрації іонів у крові), дефіцит вітамінів групи В та фолієвої кислоти,
захворювання легень. Необхідно негайно припинити застосування ліку Урофурагінум Макс і звернутися за порадою до лікаря, якщо:
у пацієнта з’являться такі симптоми, як гарячка, озноб, кашель, біль у грудній клітці, задишка — слід негайно припинити прийом ліку та звернутися до лікаря. Це можуть бути легеневі реакції, що іноді виникають під час лікування похідними нітрофурану (див. також пункт 4).
у пацієнта з’являться симптоми з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття проходження струму). Це можуть бути симптоми ураження периферичних нервів (периферична полінейропатія), особливо у хворих на цукровий діабет, які в тяжких випадках можуть бути незворотними та загрожувати життю пацієнта. Лік слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
у пацієнта з’являться симптоми порушення функції печінки (жовтяниця склери очей, шкіри та слизових оболонок, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, обесколорення калу, біль у животі, нудота, блювота, постійна втома, відсутність апетиту та схуднення). Жовтяниця може виникнути під час короткотривалого застосування нітрофуранів (протягом двох тижнів). Хронічний гепатит (іноді призводить до некрозу печінки — зареєстровані випадки смерті) виникає при тривалому застосуванні нітрофуранів (зазвичай понад 6 місяців). Якщо пацієнт тривало приймає лік, може бути необхідне дослідження крові для контролю кількості білих кров’яних клітин, а також функції нирок і печінки.

Вплив на лабораторні дослідження
Лік може спричиняти хибно позитивні результати визначення глюкози в сечі. Перед здачею проби сечі на таке дослідження слід повідомити медичний персонал про прийом ліку Урофурагінум Макс.

Діти та підлітки
Лік Урофурагінум Макс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.

Лік Урофурагінум Макс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Нітрофуранів (до яких належить фуразидин) не слід поєднувати з хлорамфеніколом, ристоміцином, левоміцетином, сульфаніламідами (бактеріостатичні засоби), оскільки можливе пригнічення функції кровотворної системи.
Не слід одночасно з фурагіном застосовувати налідиксову кислоту та інші похідні хінолонів, оскільки зазвичай спостерігається їх антагонізм (протилежна дія).
Аміноглікозидні антибіотики та тетрацикліни, прийняті разом з фуразидином, посилюють його бактеріостатичну дію.
Ліки, що збільшують виведення сечової кислоти, такі як пробенецид (у високих дозах) та сульфінпіразон, зменшують канальцеву екскрецію похідних нітрофурану та можуть спричинити кумуляцію фуразидину в організмі, збільшуючи його токсичність і послаблюючи ефективність лікування.
Одночасне застосування ліків, що лужнять, які містять трисилікат магнію, призводить до пригнічення всмоктування фуразидину та зменшення його бактеріостатичної активності.
Атропін уповільнює всмоктування фурагіну, проте загальна кількість всмоктаної діючої речовини залишається без змін.
Ліки, що нейтралізують шлунковий сік, пригнічують всмоктування фуразидину.
Одночасне приймання вітамінів групи В посилює всмоктування похідних нітрофурану.

Урофурагінум Макс, їжа, напої та алкоголь
Лік Урофурагінум Макс найкраще приймати під час прийому їжі, що містить білок, оскільки це підвищує всмоктування ліку.
Під час лікування фурагіном слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Не слід застосовувати лік Урофурагінум Макс у першому триместрі вагітності та у жінок у доношений період вагітності (від 38 тижня) та під час пологів, оскільки фуразидин може спричинити гемолітичну анемію у новонародженого. Під час застосування у останніх трьох місяцях вагітності (III триместр) слід дотримуватися особливої обережності.

Годування грудьми
Оскільки фурагін проникає в грудне молоко, лік не слід застосовувати під час годування грудьми.

Фертильність
У чоловіків репродуктивного віку — як показали експериментальні дослідження та клінічні спостереження пацієнтів, які приймали нітрофурани (а також деякі антибіотики), ці ліки можуть негативно впливати на функцію яєчок, оскільки зменшується загальна кількість сперматозоїдів та сперми, знижується рухливість сперматозоїдів, а також виникають зміни у їхній будові.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу фурагіну на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення, сонливість, порушення зору, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Урофурагінум Макс містить лактозу
Кожна таблетка 100 мг містить 123 мг моногідрату лактози.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

Лік Урофурагінум Макс містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Урофурагінум Макс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Пероральне застосування. Урофурагінум Макс слід приймати під час їжі. Одночасно дотримуватися дієти, багатої білком. Ліки слід запивати великою кількістю рідини.

Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
Перший день застосування: 400 мг на добу у 4 поділених дозах (1 таблетка кожні 6 годин);
наступні дні лікування: 300 мг на добу у 3 поділених дозах (1 таблетка кожні 8 годин).
Ліки зазвичай застосовують протягом 7–8 днів. Якщо симптоми загострюються або не зникають через 7–8 днів, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Урофурагінум Макс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Урофурагінум Макс
Якщо один або кілька разів пропущено чергову дозу ліків, лікування слід продовжувати, застосовуючи раніше приймані дози. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серед спостережуваних під час клінічних досліджень побічних ефектів, ймовірно пов’язаних з застосуванням препарату, найчастішими були: нудота (8%), головний біль (6%) та надмірне виділення газів (1,5%).
Інші, нижче перелічені ефекти, виникали у не більше ніж 1% пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату та повідомити лікаря або звернутися до
найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

алергічні реакції: висипання, свербіж, кропив’янка, анафілактичні реакції (гострі алергічні реакції місцевого або загального характеру, включаючи небезпечний для життя анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція — раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та болю). Набряк у ділянці голови та шиї може призводити до утруднення ковтання та дихання;
тяжкі шкірні реакції (епідермальний некроліз, багатоформний еритема — червоно-сині плями на шкірі та (або) слизових оболонках, іноді з пухирями, гарячкою та болями в суглобах, синдром Стівенса-Джонсона — утворення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву перетворюються на болючі виразки, часто супроводжується лихоманкою, болями в м’язах та суглобах);
гострі, підгострі та хронічні реакції гіперчутливості до похідних нітрофурану. Хронічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат більше 6 місяців. Хронічні легеневі реакції (включаючи фіброз легень та дифузне інтерстиційне запалення легень) можуть виникати особливо у літніх пацієнтів. Гострі реакції гіперчутливості дихальної системи проявлялися лихоманкою, ознобом, кашлем, болями в грудній клітці, ексудацією в плевральну порожнину. Найчастіше швидко або дуже швидко зникали після відміни препарату. У разі хронічних реакцій тяжкість симптомів та їх зворотність після припинення прийому препарату залежать від терміну продовження лікування після появи перших побічних ефектів. Ключовим є якомога швидше виявлення побічного ефекту та відміна препарату. Порушення функції легень може бути незворотним;
псевдомембранозний коліт (серйозне захворювання тонкого або товстого кишечника, що проявляється діареєю, головним болем та лихоманкою);
відчуття поколювання, оніміння, відчуття проходження струму внаслідок периферичної нейропатії (пошкодження периферичних нервів), в тому числі гострого або незворотного перебігу (до її виникнення особливо схильні: ниркова недостатність, анемія, цукровий діабет, електролітні порушення, дефіцит вітаміну В);
порушення функції печінки, симптоми лікарського гепатиту, холестатична жовтяниця (викликана перешкодою відтоку жовчі), некроз паренхіми печінки (симптоми див. у розділі «Попередження та заходи обережності» у пункті 2).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:

ціаноз через метгемоглобінемію (синюшне забарвлення шкіри з відтінком шоколадно-коричневого). У осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази застосування фурагіни може призвести до розвитку мегалобластної анемії (внаслідок дефіциту вітаміну В або фолієвої кислоти) або гемолітичної анемії (внаслідок швидкого руйнування червоних кров’яних тілець);
запаморочення, сонливість, порушення зору;
запори, діарея, симптоми диспепсії (хронічні болі в епігастрії);
болі в животі, блювота;
запалення слинних залоз, запалення підшлункової залози;
алопеція, епідермальний некроліз;
лихоманка, озноб, погане самопочуття;
інфекції мікроорганізмами, стійкими до похідних нітрофурану, найчастіше паличками роду Pseudomonas або грибками роду Candida.

У пацієнтів, які приймали фуразидин, також спостерігалися з невідомою частотою:

судоми м’язів, болі в м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
вул. Ал. Єросолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Урофурагінум Макс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Урофурагінум Макс

Діючою речовиною лікарського засобу є фуразидин, відомий також як фурагін. Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна кремнієва, до складу якої входить: целюлоза мікрокристалічна 98 % та кремній діоксид колоїдний безводний 2 %, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, магнію стеарат, кремній діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Урофурагінум Макс і що містить упаковка
Таблетки жовтого або жовто-помаранчевого кольору, круглі, з рисками поділу з одного боку.
15 або 30 таблеток у блістерах, в картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów