UroFuraginum Max

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

uroFuraginum Max, 100 mg, compresse
Furazidinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto riportato nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7-8 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è uroFuraginum Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere uroFuraginum Max
3. Come prendere uroFuraginum Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare uroFuraginum Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è uroFuraginum Max e a cosa serve

uroFuraginum Max è un medicinale sotto forma di compresse per somministrazione orale. Contiene come principio attivo la furazidina, nota anche come furagina, un derivato dei nitrofuranici. La furazidina inibisce la crescita di molti batteri responsabili di infezioni delle vie urinarie.
uroFuraginum Max è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie urinarie.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale uroFuraginum Max

Quando non assumere il medicinale uroFuraginum Max

• se il paziente è allergico alla furazidina o ai derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• nel primo trimestre di gravidanza
• nel periodo della gravidanza a termine (dalla 38ª settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi)
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni
• se il paziente presenta neuropatia periferica, ad esempio di origine diabetica (sindrome da danno ai nervi periferici, che può manifestarsi con disturbi motori, sensoriali o alterazioni del sistema nervoso di altro tipo)
• se il paziente presenta carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia legata a una carenza enzimatica di origine genetica coinvolta nei processi metabolici dei globuli rossi), poiché il medicinale può in tal caso indurre emolisi (danno ai globuli rossi e anemia)
• se al paziente è stata diagnosticata insufficienza renale (oliguria, anuria) e nei test di laboratorio si è rilevato un clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min o un aumento dei livelli di creatinina nel siero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale uroFuraginum Max, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• alterazioni della funzionalità renale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi del sistema nervoso,
• anemia,
• squilibri elettrolitici (variazioni nella concentrazione degli ioni nel sangue), carenza di vitamine del gruppo B e di acido folico,
• malattie polmonari.

Interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale uroFuraginum Max e consultare un medico se:

• il paziente manifesta sintomi come febbre, brividi, tosse, dolore al torace, difficoltà respiratorie. Si potrebbe trattare di reazioni polmonari, che talvolta si verificano durante il trattamento con derivati del nitrofurano (vedere anche punto 4).
• il paziente manifesta sintomi a carico del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche). Si potrebbe trattare di danni ai nervi periferici (neuropatia periferica), in particolare nei pazienti diabetici, che in casi gravi possono essere irreversibili e mettere a rischio la vita del paziente. Il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico.
• il paziente manifesta sintomi di alterazione della funzionalità epatica (itterizia, colorazione gialla della sclera oculare, della pelle e delle mucose, urine scure, prurito cutaneo, feci decolorate, dolore addominale, nausea, vomito, stanchezza persistente, mancanza di appetito e perdita di peso). L’itterizia può manifestarsi anche dopo un breve periodo di trattamento con nitrofurani (entro due settimane). L’epatite cronica (talvolta con esiti di necrosi epatica – sono stati riportati casi di decesso) si verifica invece dopo un uso prolungato di nitrofurani (di solito oltre i 6 mesi). Se il paziente assume il medicinale per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi e la funzionalità renale ed epatica.

Effetto sui test di laboratorio
Il medicinale può causare risultati falsamente positivi nei test per la ricerca del glucosio nelle urine. Prima di consegnare un campione di urine per tali analisi, è necessario informare il personale sanitario dell’assunzione del medicinale uroFuraginum Max.

Bambini e adolescenti
Il medicinale uroFuraginum Max non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

uroFuraginum Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

• I nitrofurani (ai quali appartiene la furazidina) non devono essere associati a cloramfenicolo, ristomicina, levomicetina o sulfamidici (medicinali antibatterici), poiché potrebbe verificarsi un’inibizione della funzionalità del sistema emopoietico.
• Non assumere contemporaneamente alla furazidina acido nalidixico e altri derivati chinolonici, poiché generalmente si osserva un effetto antagonista (azione opposta).
• Gli antibiotici aminoglicosidici e le tetracicline, se somministrati contemporaneamente alla furazidina, ne potenziano l’effetto antibatterico.
• I medicinali che aumentano l’escrezione dell’acido urico, come il probenecid (in dosi elevate) e il sulfinpirazone, riducono l’escrezione tubulare dei derivati del nitrofurano e possono causare l’accumulo di furazidina nell’organismo, aumentandone la tossicità e riducendo l’efficacia del trattamento.
• La somministrazione contemporanea di medicinali alcalinizzanti contenenti magnesio trisilicato inibisce l’assorbimento della furazidina e riduce l’attività antibatterica.
• L’atropina rallenta l’assorbimento della furazidina, ma la quantità totale di principio attivo assorbito rimane invariata.
• I medicinali che neutralizzano il succo gastrico inibiscono l’assorbimento della furazidina.
• L’assunzione contemporanea di vitamine del gruppo B aumenta l’assorbimento dei derivati del nitrofurano.

uroFuraginum Max, alimenti, bevande e alcol
È preferibile assumere il medicinale uroFuraginum Max durante i pasti contenenti proteine, poiché questi aumentano l’assorbimento del medicinale.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con furazidina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale uroFuraginum Max nel primo trimestre di gravidanza né nelle donne in gravidanza a termine (dalla 38ª settimana) e durante il parto, poiché la furazidina può causare anemia emolitica nel neonato. È necessario prestare particolare cautela durante l’uso negli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre).

Allattamento
Poiché la furazidina passa nel latte materno, il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità
Negli uomini in età fertile – come dimostrato da studi sperimentali e osservazioni cliniche su pazienti che hanno assunto nitrofurani (così come alcuni antibiotici) – questi medicinali possono avere effetti negativi sulla funzionalità testicolare, riducendo il numero totale di spermatozoi e di sperma, la mobilità degli spermatozoi e causando alterazioni nella loro struttura.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della furazidina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri, sonnolenza e disturbi della vista, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

uroFuraginum Max contiene lattosio
Ogni compressa da 100 mg contiene 123 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

uroFuraginum Max contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale uroFuraginum Max

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione orale. uroFuraginum Max deve essere assunto durante i pasti. Contemporaneamente seguire una dieta ricca di proteine. Il medicinale deve essere assunto con abbondante quantità di liquidi.

Dosaggio raccomandato
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni
Primo giorno di trattamento: 400 mg al giorno in 4 dosi frazionate (1 compressa ogni 6 ore);
giorni successivi: 300 mg al giorno in 3 dosi frazionate (1 compressa ogni 8 ore).
Il trattamento viene solitamente proseguito per 7-8 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7-8 giorni, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di uroFuraginum Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di uroFuraginum Max
Se è stata dimenticata una o più dosi, continuare il trattamento assumendo la dose precedentemente prescritta. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tra gli effetti osservati durante gli studi clinici e probabilmente correlati all’assunzione del medicinale, i più frequenti sono stati: nausea (8%), cefalea (6%) e eccessiva emissione di gas (1,5%).
Gli altri effetti elencati di seguito si sono verificati in meno dell’1% dei pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
immediatamente all’ospedale più vicino se si verificano:

• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche locali o sistemiche improvvise, compreso lo shock anafilattico potenzialmente letale), angioedema (grave reazione allergica - gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore). Il gonfiore a livello di testa e collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione;
• gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme - macchie rosso-violacee sulla pelle e (o) sulle mucose, talvolta con vesciche, febbre e dolore articolare, sindrome di Stevens-Johnson - comparsa di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose che, rompendosi, formano ferite dolorose; spesso si manifesta contemporaneamente con febbre, dolore muscolare e articolare);
• reazioni acute, subacute e croniche da ipersensibilità ai derivati nitrofuranici. Le reazioni croniche si sono verificate in pazienti che assumevano il medicinale per oltre 6 mesi. Le reazioni polmonari croniche (compresa fibrosi polmonare e polmonite interstiziale disseminata) possono verificarsi soprattutto in pazienti anziani. Le reazioni acute da ipersensibilità a carico dell’apparato respiratorio si manifestavano con febbre, brividi, tosse, dolore al torace, versamento pleurico. Di norma regrediscono rapidamente o molto rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Nel caso di reazioni croniche, l’intensità dei sintomi e la loro reversibilità dopo l’interruzione del medicinale dipendono dalla durata del trattamento dopo la comparsa dei primi effetti indesiderati. È fondamentale riconoscere tempestivamente l’effetto indesiderato e sospendere il medicinale. Il danno polmonare può essere irreversibile;
• colite pseudomembranosa (grave malattia dell’intestino tenue o crasso caratterizzata da diarrea, cefalea e febbre);
• formicolio, intorpidimento, sensazione di scossa elettrica dovuti a neuropatia periferica (danno ai nervi periferici), anche con decorso acuto o irreversibile (sono particolarmente predisponenti: insufficienza renale, anemia, diabete, squilibri elettrolitici, carenza di vitamina B);
• alterazioni della funzionalità epatica, sintomi di epatite da farmaco, ittero colestatico (causato da ostacolo al flusso della bile), necrosi del parenchima epatico (per i sintomi vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati

• cianosi dovuta a metemoglobinemia (colorazione bluastra della pelle con tonalità cioccolato-marrone). Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l’assunzione di furazidina può causare anemia megaloblastica (derivante da carenza di vitamina B o acido folico) o anemia emolitica (derivante dalla rapida distruzione dei globuli rossi);
• vertigini, sonnolenza, disturbi della vista;
• stitichezza, diarrea, sintomi dispeptici (dolori cronici nell’epigastrio);
• dolori addominali, vomito;
• infiammazione delle ghiandole salivari, pancreatite;
• alopecia, dermatite esfoliativa;
• febbre, brividi, malessere generale;
• infezioni da microrganismi resistenti ai derivati nitrofuranici, più frequentemente da Pseudomonas spp. o da funghi del genere Candida.

Nei pazienti che assumevano furazidina sono stati osservati anche, con frequenza non nota:

• crampi muscolari, dolori muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
via Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare uroFuraginum Max

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scaden9.000000000000002e-05 scade l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene uroFuraginum Max

• La sostanza attiva di questo medicinale è la furazidina, anche chiamata furagina. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicatata di cui la composizione è: cellulosa microcristallina 98% e biossido di silicio colloidale anidro 2%, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, amido carbossimetilamidico sodico di tipo A.

Come si presenta uroFuraginum Max e contenuto della confezione
Compresse di colore giallo o giallo-arancio, rotonde, con linea di frattura su un lato.
15 o 30 compresse in blister, contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów