UroFuraginum Max

Prospecto: Información para el usuario

uroFuraginum Max, 100 mg, comprimidos
Furazidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar la información que contiene.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 7-8 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es uroFuraginum Max y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar uroFuraginum Max
3. Cómo tomar uroFuraginum Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar uroFuraginum Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es uroFuraginum Max y para qué se utiliza

uroFuraginum Max es un medicamento en forma de comprimidos para administración oral. Contiene como principio activo la furazidina, también conocida como furagina, que es un derivado del nitrofurano. La furazidina inhibe el crecimiento de muchas bacterias que causan infecciones del tracto urinario.
uroFuraginum Max está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías urinarias bajas.

2. Información importante antes de tomar uroFuraginum Max

Cuándo no debe tomar el medicamento uroFuraginum Max

• si el paciente tiene alergia a la nitrofurantoína o a los derivados del nitrofurano, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• durante el primer trimestre del embarazo
• en el período de embarazo postérmino (a partir de la semana 38) y durante el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica (anemia relacionada con la destrucción de glóbulos rojos) en el recién nacido
• en niños y adolescentes menores de 15 años
• si el paciente padece neuropatía periférica, por ejemplo, neuropatía diabética (síndrome de daño de los nervios periféricos, que puede manifestarse con alteraciones motoras, sensoriales o trastornos del sistema nervioso de otro tipo)
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad genéticamente determinada relacionada con la deficiencia de una enzima implicada en el metabolismo de los glóbulos rojos), ya que el medicamento podría provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos y anemia)
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal (oliguria, anuria), y en los análisis de laboratorio se ha observado un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min o niveles elevados de creatinina en suero.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar uroFuraginum Max, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta:

• alteraciones en la función renal,
• alteraciones en la función hepática,
• trastornos del sistema nervioso,
• anemia,
• alteraciones electrolíticas (cambios en la concentración de iones en sangre), deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico,
• enfermedades pulmonares.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con uroFuraginum Max y consultar a un médico si:

• el paciente presenta síntomas como fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar reacciones pulmonares, que a veces ocurren durante el tratamiento con derivados del nitrofurano (ver también el apartado 4).
• el paciente presenta síntomas neurológicos (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas). Estos síntomas podrían indicar daño de los nervios periféricos (neuropatía periférica), especialmente en pacientes con diabetes, que en casos graves pueden ser irreversibles y poner en peligro la vida del paciente. Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico.
• el paciente presenta síntomas de alteración de la función hepática (color amarillento de la esclerótica ocular, piel y membranas mucosas, orina oscura, picor de la piel, heces decoloradas, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cansancio constante, falta de apetito y pérdida de peso). La ictericia puede aparecer durante un tratamiento breve con nitrofuranos (en un plazo de dos semanas). La hepatitis crónica (que en ocasiones puede provocar necrosis hepática; se han notificado casos de fallecimiento) puede ocurrir durante el tratamiento prolongado con nitrofuranos (habitualmente tras más de 6 meses). Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar el recuento de glóbulos blancos, así como la función renal y hepática.

Efecto sobre las pruebas de laboratorio
El medicamento puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de glucosa en orina. Antes de entregar una muestra de orina para este tipo de análisis, debe informar al personal sanitario de que está tomando uroFuraginum Max.

Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento uroFuraginum Max a niños y adolescentes menores de 15 años.

uroFuraginum Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• No deben combinarse los nitrofuranos (entre los que se incluye la nitrofurantoína) con cloranfenicol, ristomicina, levomicetina o sulfamidas (medicamentos antibacterianos), ya que podría producirse una supresión de la función del sistema hematopoyético.
• No debe administrarse simultáneamente ácido nalidíxico ni otros derivados de las quinolonas junto con nitrofurantoína, ya que normalmente se observa un efecto antagonista (acción opuesta).
• Los antibióticos aminoglucósidos y las tetraciclinas administrados conjuntamente con nitrofurantoína potencian su efecto antibacteriano.
• Los medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, como el probenecid (en dosis altas) y el sulfinpirazona, reducen la excreción tubular de los derivados del nitrofurano y pueden provocar la acumulación de nitrofurantoína en el organismo, aumentando su toxicidad y reduciendo la eficacia del tratamiento.
• La administración simultánea de medicamentos alcalinizantes que contienen magnesio trisilicato inhibe la absorción de nitrofurantoína y disminuye su actividad antibacteriana.
• La atropina retrasa la absorción de nitrofurantoína, aunque la cantidad total de sustancia activa absorbida permanece sin cambios.
• Los medicamentos que neutralizan el ácido gástrico inhiben la absorción de nitrofurantoína.
• La administración conjunta de vitaminas del grupo B aumenta la absorción de los derivados del nitrofurano.

uroFuraginum Max, alimentos, bebidas y alcohol
Es recomendable tomar el medicamento uroFuraginum Max durante las comidas que contengan proteínas, ya que estas aumentan la absorción del medicamento.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con nitrofurantoína.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe administrarse el medicamento uroFuraginum Max durante el primer trimestre del embarazo ni a mujeres con embarazo postérmino (a partir de la semana 38) ni durante el parto, ya que la nitrofurantoína podría provocar anemia hemolítica en el recién nacido. Debe extremarse la precaución durante el tratamiento en los últimos tres meses del embarazo (III trimestre).

Lactancia
Debido a que la nitrofurantoína pasa a la leche materna, no debe administrarse este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad
En hombres en edad fértil, los estudios experimentales y las observaciones clínicas en pacientes que han tomado nitrofuranos (así como algunos antibióticos) han mostrado que estos medicamentos pueden afectar negativamente la función testicular, ya que disminuye el número total de espermatozoides y de semen, así como su movilidad, y pueden aparecer alteraciones en su estructura.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la nitrofurantoína sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes pueden aparecer mareos, somnolencia o alteraciones visuales que podrían afectar a dicha capacidad.

uroFuraginum Max contiene lactosa
Cada comprimido de 100 mg contiene 123 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

uroFuraginum Max contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar uroFuraginum Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Vía de administración oral. uroFuraginum Max debe administrarse durante las comidas. Al mismo tiempo, debe seguirse una dieta rica en proteínas. El medicamento debe tomarse con una cantidad abundante de líquidos.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Primer día de tratamiento: 400 mg por día en 4 dosis repartidas (1 tableta cada 6 horas);
días siguientes del tratamiento: 300 mg por día en 3 dosis repartidas (1 tableta cada 8 horas).
El tratamiento suele durar normalmente de 7 a 8 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7-8 días, debe consultarse al médico.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de uroFuraginum Max
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de tomar uroFuraginum Max
Si se ha olvidado una o varias dosis, debe continuar el tratamiento con la dosis habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como con cualquier medicamento, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Entre los síntomas adversos observados durante los estudios clínicos y probablemente relacionados
con el uso del medicamento, los más frecuentes fueron: náuseas (8%), dolores de cabeza (6%) y exceso de gases (1,5%).
El resto de síntomas mencionados a continuación se presentaron en menos del 1% de los pacientes.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y avisar al médico o acudir
al hospital más cercano si aparecen los siguientes síntomas:

• reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, picor, urticaria, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas, incluyendo el shock anafiláctico potencialmente mortal), angioedema (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar;
• reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme – manchas rojo-azuladas en la piel y (o) membranas mucosas, a veces con ampollas, fiebre y dolor articular), síndrome de Stevens-Johnson – aparición de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas que, al romperse, forman heridas dolorosas; frecuentemente se acompaña de fiebre, dolor muscular y articular;
• reacciones agudas, subagudas y crónicas de hipersensibilidad a los derivados del nitrofurano. Las reacciones crónicas se presentaron en pacientes que tomaron el medicamento durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar e inflamación intersticial pulmonar difusa) pueden ocurrir especialmente en pacientes de edad avanzada. Las reacciones agudas de hipersensibilidad que afectan al sistema respiratorio se manifestaron con fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho y derrame pleural. En general, desaparecieron rápidamente o muy rápidamente tras la suspensión del medicamento. En el caso de reacciones crónicas, la gravedad de los síntomas y su reversibilidad tras dejar de administrar el medicamento dependen del tiempo que se haya continuado el tratamiento tras la aparición de los primeros efectos adversos. Es fundamental el diagnóstico precoz de cualquier efecto adverso y la suspensión inmediata del medicamento. La alteración de la función pulmonar puede ser irreversible;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino delgado o grueso caracterizada por diarrea, dolor de cabeza y fiebre);
• hormigueo, entumecimiento, sensación de corrientes eléctricas debido a neuropatía periférica (daño de los nervios periféricos), incluso con evolución aguda o irreversible (los factores que predisponen especialmente a su aparición son: insuficiencia renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos y deficiencia de vitamina B);
• alteraciones de la función hepática, síntomas de hepatitis inducida por medicamentos, ictericia colestásica (provocada por obstrucción en el flujo de la bilis), necrosis del parénquima hepático (ver síntomas en la sección «Advertencias y precauciones» en el punto 2).

Además, pueden presentarse los siguientes síntomas adversos

• cianosis debida a metahemoglobinemia (coloración azulada de la piel con tono marrón oscuro tipo chocolate). En personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el uso de furazidina puede provocar anemia megaloblástica (causada por deficiencia de vitamina B o ácido fólico) o anemia hemolítica (causada por la rápida destrucción de glóbulos rojos).
• mareos, somnolencia, trastornos visuales,
• estreñimiento, diarrea, síntomas dispepsia (dolor crónico en la región epigástrica),
• dolor abdominal, vómitos,
• inflamación de las glándulas salivales, inflamación del páncreas,
• caída del cabello, dermatitis exfoliativa,
• fiebre, escalofríos, malestar general,
• infecciones por microorganismos resistentes a los derivados del nitrofurano, principalmente por bacterias del género Pseudomonas o hongos del género Candida.

En pacientes que toman furazidina también se han observado, con frecuencia desconocida:

• calambres musculares, dolores musculares.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar uroFuraginum Max

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene uroFuraginum Max

• La sustancia activa de este medicamento es la furazidina, también conocida como furagina. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina silicatada compuesta por: celulosa microcristalina 98 % y sílice coloidal anhidra 2 %, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico tipo A.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tabletas de color amarillo o amarillo anaranjado, redondas, con una línea de división en un lado.
15 o 30 tabletas en blísters, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów