Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Уралекс, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Уралекс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Уралекс
Як застосовувати лікарський засіб Уралекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Уралекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Уралекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Уралекс у вигляді таблеток містить активну речовину — оксибутиніну гідрохлорид.
Він належить до двох груп лікарських засобів, які називаються антихолінергічними та спазмолітичними засобами.
Цей засіб сприяє розслабленню м’язів сечового міхура та запобігає їх раптовим скороченням, що допомагає контролювати виділення сечі.
Уралекс може застосовуватися для лікування:
Дорослі:
часті раптові позиви на сечовипускання або втрата контролю над сечовипусканням (неконтрольована втрата сечі), спричинені пошкодженням нервової системи.
Діти віком від 5 років і старші:

втрата контролю над сечовипусканням,
підвищена потреба у сечовипусканні або раптові позиви на сечовипускання (часте виділення великої кількості сечі),
нічне недержання сечі, коли інші методи лікування не дали ефекту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Уралекс

Коли не застосовувати препарат Уралекс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт хворіє на міастенію — захворювання, при якому м’язи стають слабкими і швидко втомлюються,
якщо пацієнт має підвищений очний тиск (закритокутова глаукома),
якщо пацієнт має непрохідність шлунково-кишкового тракту (шлунок або кишка), перфорацію кишки або кишка не працює належним чином,
якщо пацієнт має тяжке виразкове запалення товстої кишки (запальне захворювання кишечника) або токсичну мегаколон (розширення товстої кишки),
якщо пацієнт має блокаду, що ускладнює виведення сечі (наприклад, збільшена простата),
якщо пацієнт часто сечиться вночі через захворювання серця або нирок.

Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених ситуацій, не слід приймати
препарат. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Уралекс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт має одне з наведених нижче захворювань, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком
лікування:

Пацієнт має проблеми з нирками або печінкою,
Пацієнт у віці 65 років або старший,
Особа, яка збирається приймати препарат, є дитиною,
Пацієнт хворіє на захворювання, відоме як автономна нейропатія, наприклад хворобу Паркінсона,
У пацієнта є гіпертиреоз (надмірна активність щитоподібної залози),
Пацієнт хворіє на захворювання серця або має підвищений артеріальний тиск,
У пацієнта є нерегулярне серцебиття (серцебиття) і (або) прискорене або швидке серцебиття,
У пацієнта є збільшення простати,
У пацієнта є порушення шлунково-кишкового тракту,
Пацієнт має диспепсію або кислотне рефлюксне захворювання через грижу стравохідного отвору діафрагми (частину шлунка витискає через діафрагму) і (або) приймає одночасно бісфосфонати, оскільки антихолінергічні препарати можуть спричиняти або погіршувати запалення стравоходу.

Оксібутинін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик
небажаних явищ, що впливають на когнітивні функції, здатність мислити та пам’ять.
Оскільки оксібутинін може спричиняти закритокутову глаукому (підвищений тиск
у очній яблучці), пацієнтів необхідно попередити про необхідність негайного звернення до лікаря
у разі втрати гостроти зору або болю в очах.
Оксібутинін може зменшувати виділення слини, що може призвести до кари або грибкових інфекцій
порожнини рота. Тому важливо дотримуватися належної гігієни порожнини рота під час
прийому цього препарату. Під час тривалого лікування рекомендуються регулярні
стоматологічні огляди.
Якщо пацієнт приймає препарати від стенокардії (нітрати), які слід розчиняти під язиком,
важливо перед прийомом такої таблетки зволожити порожнину рота язиком або невеликою кількістю води.
Якщо оксібутинін застосовується в гарячому кліматі, існує ризик теплового удару через
зниження потовиділення.
Якщо у пацієнта з’являться симптоми, такі як галюцинації, збудження, дезорієнтація та порушення сну, слід
проконсультуватися з лікарем.
Діти
Менше 5 років
Не рекомендується застосовувати препарат Уралекс дітям молодше 5 років.
Якщо пацієнт має будь-які сумніви або вважає, що до нього стосується будь-яка з наведених
ситуацій, не слід приймати препарат. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Уралекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про безрецептурні препарати та рослинні засоби. Уралекс може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на
дію препарату Уралекс.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про прийом:

атропіну, сполук, подібних до атропіну (використовуються для лікування спазмів) та інших антихолінергічних препаратів (використовуються для лікування шлункових розладів, таких як синдром подразненого кишечника),
прокаїперазину, хлорпромазину або інших похідних фенотіазину, клозапіну або інших анти психотичних препаратів (засоби для лікування психозів),
галоперидолу, бенперидолу або інших похідних бутирофенону (препарати, що використовуються для лікування певних психічних захворювань),
амітриптиліну, іміпраміну, досулепіну або інших трициклічних антидепресантів (засоби для лікування депресії),
амантадину (використовується для лікування хвороби Паркінсона або для лікування та профілактики певних вірусних інфекцій),
леводопи, біперидену (використовуються для лікування хвороби Паркінсона),
дигоксину (використовується для лікування захворювань серця),
дипіридамолу (використовується для лікування проблем зі згортанням крові),
кетоконазолу, ітраконазолу або флуконазолу (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцину або інших макролідних антибіотиків (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
хінідину (використовується для лікування захворювань серця),
антигістамінних препаратів (використовуються для лікування алергічних реакцій),
метоклопраміду або домперідону (препарати, що послаблюють або посилюють кишкову моторику, використовуються для лікування нудоти),
інгібіторів холінестерази (використовуються для лікування хвороби Альцгеймера).

Уралекс, їжа, напої та алкоголь
Оксібутинін може спричиняти сонливість та порушення гостроти зору. Сонливість може посилюватися при
одночасному вживанні алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Невеликі кількості оксібутиніну проникають у материнське молоко. Тому не рекомендується приймати
препарат під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може спричиняти порушення гостроти зору або сонливість. Це слід враховувати,
якщо потрібно зберігати концентрацію уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з
механізмами.
Препарат Уралекс містить лактозу
Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього препарату слід
проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Уралекс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки потрібно ковтати, запиваючи склянкою води.
Не можна самостійно приймати рішення про зміну дозування. Якщо здається, що дія ліку занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 2,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 5 мг чотиричі на добу.
Літні пацієнти
Рекомендована початкова доза — 2,5 мг двічі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу до 5 мг двічі на добу.
Діти (віком від 5 років і старші)
Рекомендована початкова доза — 2,5 мг двічі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу в залежності від маси тіла (0,3 або 0,4 мг/кг маси тіла/добу),
максимально до:
Вік Доза
5–9 років 2,5 мг тричі на добу
9–12 років 5 мг двічі на добу
Понад 12 років 5 мг тричі на добу
Якщо лік застосовується для лікування нічного нетримання сечі, останню дозу слід приймати перед сном.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Не слід змінювати дозу самостійно, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що дія ліку занадто слабка або занадто сильна.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Уралекс
У разі передозування або випадкового проковтування ліку дитиною слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Слід взяти з собою порожні упаковки від прийнятих ліків, щоб повідомити лікаря, який саме лік було прийнято.
Прийняття надто великої кількості таблеток може бути дуже небезпечним. Симптоми передозування:
неспокій, збудження, почервоніння, легкі болі та запаморочення. Серцебиття може стати дуже швидким, нерівним і сильним. Можуть виникнути проблеми з диханням, оніміння та сонливість.
Пропуск прийому ліку Уралекс
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Уралекс
Слід продовжувати приймати лік так довго, як це призначив лікар. Не слід припиняти прийом ліку, навіть якщо стан покращився.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні,
якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

алергічна реакція, наприклад: висипання, труднощі з ковтанням і диханням, набряк обличчя, губ, горла або язика

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

у пацієнта виникає розмите зору, втрата зору або біль у оці, оскільки це можуть бути симптоми глаукоми (підвищеного внутрішньоочного тиску).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється
або триває довше, ніж кілька днів:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів)	запаморочення, головний біль, відчуття втоми або сонливість, раптове почервоніння обличчя (особливо у дітей), запори, нудота, сухість у роті, суха шкіра, знижене пітіння
Часто (можуть виникати у 1 на 10 пацієнтів)	нестравність, діарея, блювота, сплутаність, синдром сухого ока, затримка сечі, сильне серцебиття, яке може бути швидким або неправильним
Не часто (можуть виникати у 1 на 100 пацієнтів)	втрата апетиту/анорексія, сонливість, відчуття дискомфорту в шлунку/біль у животі, труднощі з ковтанням (дисфагія), підвищена чутливість до світла
Рідко (можуть виникати у 1 на 1 000 пацієнтів)	тремтіння, порушення ерекції, дезорієнтація, труднощі з концентрацією, підвищена чутливість до світла, збудження
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)	інфекція сечовивідних шляхів, підвищена чутливість, збудження, тривога, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), нічні кошмари, параноя, когнітивні порушення у пацієнтів похилого віку, депресія, залежність від оксибутиніну, судоми, когнітивні порушення, розширення зіниць, підвищений внутрішньоочний тиск, нечітке зору, закритокутова глаукома, прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму (аритмія), нестравність або пекуча біль (рефлюкс), псевдообструкція у пацієнтів із групи ризику (пацієнти похилого віку з запорами, які лікуються іншими лікарськими засобами, що зменшують перистальтику кишечника)
	крапив’янка, ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, такі як висипання, знижене виділення поту, тепловий удар

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за це.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Уралекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці
для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Уралекс
Діючою речовиною препарату є оксибутиніну хлорид. Кожна таблетка містить 5 мг оксибутиніну хлориду.
Інші складові: порошок целюлози, лактоза моногідрат, тальк, стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Уралекс і що містить упаковка
Біла або майже біла, без запаху, з двостороннім опуклістю, непокрита таблетка діаметром 7,9 мм,
позначена літерами «B» і «R» по обидва боки від подільної лінії з одного боку та гладка з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Уралекс доступний у блистерних упаковках, упакованих у картонні коробки, що містять 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км національної дороги Афіни — Ламія,
Шиматарі,
32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Назва країни — учасниці Назва лікарського засобу
Франція Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg comprimé pelliculé
Ірландія Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets
Польща Уралекс
Швеція Oxybutynin Accord
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5 mg tablets