Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Уралекс, 5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация,
важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Уралекс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Уралекс
Как применять лекарственное средство Уралекс
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Уралекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Уралекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Уралекс в форме таблеток содержит активное вещество — оксибутинина гидрохлорид.
Оно относится к двум группам лекарственных средств, называемым антихолинергическими и спазмолитическими средствами.
Оно вызывает расслабление мышц мочевого пузыря и предотвращает их внезапные сокращения, что помогает контролировать мочеиспускание.
Уралекс может применяться для лечения:
Взрослые:
частые позывы к мочеиспусканию или потеря контроля над мочеиспусканием (недержание мочи), вызванные повреждением нервной системы.
Дети в возрасте 5 лет и старше:

потеря контроля над мочеиспусканием,
повышенная потребность в мочеиспускании или внезапные позывы к мочеиспусканию (частое выделение большого количества мочи),
ночное недержание мочи, когда другие методы лечения не помогли.

2. Важная информация перед применением препарата Уралекс

Когда не следует применять препарат Уралекс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеется заболевание, называемое миастенией, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются,
если у пациента повышено внутриглазное давление (глаукома),
если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (желудок или кишечник), перфорация кишечника или отсутствие нормальной перистальтики кишечника,
если у пациента имеется тяжёлый язвенный колит (воспалительное заболевание толстой кишки) или токсическое мегаколон (расширение толстой кишки),
если у пациента имеется задержка мочи (например, при увеличении простаты),
если пациент часто мочится ночью вследствие заболеваний сердца или почек.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных состояний, препарат принимать не следует. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Уралекс необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо проконсультироваться с врачом до начала лечения:

проблемы с почками или печенью,
возраст 65 лет и старше,
если препарат планируется принимать ребёнку,
наличие у пациента заболевания, называемого автономной нейропатией, например болезнь Паркинсона,
гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы),
заболевания сердца или повышенное артериальное давление,
нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) и/или учащённый пульс,
наличие у пациента аденомы простаты,
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта,
диспепсия или изжога, вызванная грыжей пищеводного отверстия диафрагмы (часть желудка смещается через пищеводное отверстие диафрагмы), и/или одновременный приём таких препаратов, как бисфосфонаты, поскольку антихолинергические препараты могут вызывать или усугублять эзофагит.

Оксибутинин следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска побочных эффектов, влияющих на когнитивные функции, способность мышления и память.

Поскольку оксибутинин может вызывать закрытоугольную глаукому (повышенное внутриглазное давление), пациентов необходимо информировать о необходимости немедленного обращения к врачу в случае потери чёткости зрения или боли в глазах.

Оксибутинин может уменьшать выделение слюны, что может привести к кариесу или грибковым инфекциям полости рта. Поэтому важно соблюдать надлежащую гигиену полости рта во время приёма этого препарата. При длительном лечении рекомендуются регулярные стоматологические осмотры.

Если пациент принимает препараты при стенокардии (нитраты), которые необходимо рассасывать под языком, важно перед приёмом такой таблетки увлажнить полость рта языком или небольшим количеством воды.

Если оксибутинин применяется в жарком климате, существует риск теплового удара из-за снижения потоотделения.

Если у пациента появятся такие симптомы, как галлюцинации, возбуждение, дезориентация и нарушения сна, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Младше 5 лет

Применение препарата Уралекс у детей младше 5 лет не рекомендуется.

Если у пациента возникают какие-либо сомнения или он считает, что к нему относится одно из перечисленных состояний, препарат принимать не следует. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие Уралекса с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства без рецепта и фитопрепараты. Уралекс может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Уралекс.

Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

атропина, атропиноподобные соединения (применяются при спазмах) и других антихолинергических препаратов (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств, таких как синдром раздражённого кишечника),
прокаиназина, хлорпромазина или других производных фенотиазина, клозапина или других антипсихотических препаратов (применяются при лечении психозов),
галоперидола, бенперидола или других производных бутирофенона (применяются при лечении некоторых психических заболеваний),
амитриптилина, имипрамина, досулепина или других трициклических антидепрессантов (применяются при лечении депрессии),
амантадина (применяется при лечении болезни Паркинсона или при лечении и профилактике некоторых вирусных инфекций),
леводопы, биперидена (применяются при лечении болезни Паркинсона),
дигоксина (применяется при лечении заболеваний сердца),
дипиридамола (применяется при лечении нарушений свёртываемости крови),
кетоконазола, итраконазола или флуконазола (применяются при лечении грибковых инфекций),
эритромицина или других макролидных антибиотиков (применяются при лечении бактериальных инфекций),
хинидина (применяется при лечении заболеваний сердца),
антигистаминных препаратов (применяются при лечении аллергических реакций),
метоклопрамида или домперидона (препараты, влияющие на моторику кишечника, применяемые при лечении тошноты),
ингибиторов холинэстеразы (применяются при лечении болезни Альцгеймера).

Уралекс, пища, напитки и алкоголь

Оксибутинин может вызывать сонливость и нарушения чёткости зрения. Сонливость может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Незначительные количества оксибутинина проникают в грудное молоко. По этой причине приём препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат может вызывать нарушения чёткости зрения или сонливость. Это следует учитывать, если требуется сохранение концентрации внимания, например, при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

Препарат Уралекс содержит лактозу

Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Уралекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Самостоятельно не следует принимать решение об изменении дозировки. Если пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг три раза в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной — 5 мг четыре раза в сутки.

Пациентам пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг два раза в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы до 5 мг два раза в сутки.

Детям (в возрасте 5 лет и старше)
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг два раза в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от массы тела (0,3 или 0,4 мг/кг массы тела в сутки), максимально до:

Возраст | Доза
--- | ---
5–9 лет | 2,5 мг три раза в сутки
9–12 лет | 5 мг два раза в сутки
Старше 12 лет | 5 мг три раза в сутки

Если препарат применяется для лечения ночного недержания мочи, последнюю дозу следует принимать перед сном.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует самостоятельно изменять дозировку. Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Уралекс в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки или случайного проглатывания препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять пустую упаковку от препарата, чтобы сообщить врачу, какой именно препарат был принят.
Приём слишком большого количества таблеток может быть крайне опасным. Симптомы передозировки:
тревожность, возбуждение, покраснение кожи, лёгкие боли и головокружение. Сердцебиение может стать очень быстрым, нерегулярным и сильным. Возможны затруднения дыхания, онемение и кома.

Пропуск приёма препарата Уралекс
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Уралекс
Необходимо продолжать приём препарата столько времени, сколько рекомендовал врач. Не следует прекращать приём препарата даже в случае улучшения самочувствия.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу,
если у пациента появятся следующие симптомы:

аллергическая реакция, такая как: сыпь, затрудненное глотание и дыхание, отек лица, губ, горла или языка

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

у пациента наблюдается нечеткое зрение, потеря зрения или боль в глазу, поскольку это могут быть признаки глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных действий усилилось
или продолжается дольше нескольких дней:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)	головокружение, головная боль, чувство усталости или сонливость, внезапное покраснение лица (особенно у детей), запоры, тошнота, сухость во рту, сухая кожа, снижение потоотделения
Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов)	диспепсия, диарея, рвота, спутанность сознания, синдром сухого глаза, задержка мочеиспускания, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным
Не часто (может встречаться у 1 из 100 пациентов)	потеря аппетита/анорексия, вялость, чувство дискомфорта в желудке/боль в животе, затруднение при глотании (дисфагия), повышенная чувствительность к свету
Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов)	беспокойство, нарушения эрекции, дезориентация, трудности с концентрацией внимания, повышенная чувствительность к свету, возбуждение
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)	инфекция мочевыводящих путей, гиперчувствительность, возбуждение, тревожность, зрительные или слуховые галлюцинации (обманы восприятия), ночные кошмары, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых пациентов, депрессия, зависимость от оксибутинина, судороги, когнитивные нарушения, расширение зрачков, повышенное внутриглазное давление, нечеткость зрения, закрытоугольная глаукома, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма (аритмия), диспепсия или изжога (рефлюкс), функциональная кишечная непроходимость у пациентов из группы риска (пожилые пациенты с запорами, получающие другие лекарственные средства, снижающие перистальтику кишечника), крапивница, ангионевротический отек, аллергические реакции, такие как сыпь, снижение потоотделения, тепловой удар
	аллергические реакции, такие как сыпь, снижение потоотделения, тепловой удар

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления
по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о нежелательных реакциях можно также в компанию-держателя регистрационного удостоверения.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Уралекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке,
чтобы защитить от влаги.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Уралекс
Действующим веществом препарата является оксибутинина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг оксибутинина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата Уралекс и содержимое упаковки
Белая или почти белая, без запаха, двояковыпуклая, непокрытая пленочным слоем таблетка диаметром 7,9 мм, с маркировкой «B» и «R» по обе стороны разделительной линии с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Уралекс выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари,
32009, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного препарата | |-------------|-----------------------------------| | Франция | Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg comprimé pelliculé | | Ирландия | Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets | | Польша | Уралекс | | Швеция | Oxybutynin Accord | | Соединённое Королевство (Северная Ирландия) | Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5 mg tablets |