Uralex

Prospecto: Información para el paciente

Uralex, 5 mg, comprimidos
Oxybutynini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Uralex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Uralex
3. Cómo tomar Uralex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Uralex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Uralex y para qué se utiliza

Uralex en forma de comprimidos contiene como principio activo clorhidrato de oxibutinina.
Pertenece a dos grupos de medicamentos denominados anticolinérgicos y antiespasmódicos.
Produce relajación de los músculos de la vejiga urinaria y previene sus contracciones repentinas, lo que ayuda a controlar la micción.
Uralex puede utilizarse en el tratamiento de:
Adultos:
Frecuentes ganas urgentes de orinar o pérdida del control de la micción (incontinencia urinaria) provocadas por daño del sistema nervioso.
Niños de 5 años o más:

• pérdida del control de la micción,
• necesidad aumentada de orinar o urgencia miccional repentina (micción frecuente con grandes volúmenes de orina),
• enuresis nocturna, cuando otros métodos de tratamiento no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Uralex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Uralex

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad denominada miastenia gravis, que provoca debilidad muscular y fatiga rápida de los músculos,
• si el paciente tiene presión elevada en el globo ocular (glaucoma),
• si el paciente tiene obstrucción del tracto gastrointestinal (estómago o intestino), perforación intestinal o parálisis intestinal (íleo),
• si el paciente padece colitis ulcerosa grave (enfermedad inflamatoria intestinal) o megacolon tóxico (dilatación del intestino grueso),
• si el paciente tiene una obstrucción que dificulta la micción (por ejemplo, agrandamiento de la próstata),
• si el paciente orina frecuentemente por la noche debido a una enfermedad cardíaca o renal.

Si el paciente considera que alguno de estos casos le afecta, no debe tomar este medicamento.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Uralex, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento:

• el paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• el paciente tiene 65 años o más,
• la persona que va a tomar el medicamento es un niño,
• el paciente padece una enfermedad denominada neuropatía autonómica, como la enfermedad de Parkinson,
• el paciente tiene hiperactividad tiroidea (hipertiroidismo),
• el paciente padece una enfermedad cardíaca o tiene hipertensión arterial,
• el paciente tiene latidos irregulares del corazón (palpitaciones) y/o latidos acelerados,
• el paciente tiene hipertrofia de la próstata,
• el paciente padece trastornos del sistema digestivo,
• el paciente tiene dispepsia o acidez provocada por una hernia de hiato (cuando una parte del estómago pasa a través del hiato diafragmático) y/o está tomando simultáneamente medicamentos como los bifosfonatos, ya que los fármacos anticolinérgicos pueden provocar o agravar la esofagitis.

La oxibutinina debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de efectos adversos que pueden afectar a las funciones cognitivas, al pensamiento y a la memoria.
Dado que la oxibutinina puede provocar glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión intraocular), debe informarse a los pacientes de la necesidad de contactar inmediatamente con su médico en caso de pérdida de agudeza visual o dolor ocular.
La oxibutinina puede reducir la secreción salival, lo que puede provocar caries dentales o infecciones fúngicas en la boca. Por ello, es importante mantener una adecuada higiene bucal durante el tratamiento con este medicamento. En tratamientos prolongados, se recomiendan revisiones dentales periódicas.
Si el paciente está tomando medicamentos para la angina de pecho (llamados nitratos) que deben disolverse bajo la lengua, es importante humedecer la boca con la lengua o con una pequeña cantidad de agua antes de tomar el comprimido.
Si se utiliza oxibutinina en un clima cálido, existe el riesgo de golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
Si el paciente presenta síntomas como alucinaciones, agitación, desorientación o trastornos del sueño, debe consultar con su médico.

Niños

A menores de 5 años
No se recomienda el uso de Uralex en niños menores de 5 años.
Si el paciente tiene alguna duda o considera que alguno de los casos mencionados le afecta, no debe tomar este medicamento. Antes de su uso, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Interacción de Uralex con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Uralex puede afectar al efecto de otros medicamentos, y del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Uralex.

Debe informar especialmente a su médico si está tomando:

• atropina, sustancias similares a la atropina (utilizadas para tratar espasmos) y otros medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales como el síndrome del intestino irritable),
• proclorperacina, clorpromacina u otros derivados de la fenotiazina, clozapina u otros medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de psicosis),
• haloperidol, benperidol u otros derivados de la butirofenona (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales),
• amitriptilina, imipramina, dosulepina u otros antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para tratar y prevenir ciertas infecciones virales),
• levodopa, biperideno (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• dipiridamol (utilizado en el tratamiento de problemas de coagulación sanguínea),
• ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• eritromicina u otros antibióticos macrólidos (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• quinidina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar reacciones alérgicas),
• metoclopramida o domperidona (medicamentos que afectan la motilidad intestinal, utilizados para tratar las náuseas),
• inhibidores de la colinesterasa (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer).

Uralex, alimentos, bebidas y alcohol

La oxibutinina puede provocar somnolencia y alteraciones visuales. La somnolencia puede aumentar si se consume alcohol simultáneamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la mujer está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Pequeñas cantidades de oxibutinina pasan a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar alteraciones visuales o somnolencia. Debe tenerlo en cuenta si necesita mantener la concentración, por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Uralex contiene lactosa

Si su médico le ha indicado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Uralex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No se debe tomar ninguna decisión por cuenta propia sobre cambios en la dosis. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 5 mg cuatro veces al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
El médico puede decidir aumentar la dosis hasta 5 mg dos veces al día.
Niños (de 5 años en adelante)
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
El médico puede decidir aumentar la dosis según el peso corporal (0,3 o 0,4 mg/kg de peso/día),
hasta un máximo de:
Edad Dosis
5-9 años 2,5 mg tres veces al día
9-12 años 5 mg dos veces al día
Más de 12 años 5 mg tres veces al día
Si el medicamento se administra para tratar la enuresis nocturna, la última dosis debe tomarse antes de acostarse.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
No se debe cambiar la dosis por cuenta propia; debe informarse al médico si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Uralex
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital. Debe llevarse el envase vacío del medicamento ingerido para informar al médico sobre qué fármaco ha sido tomado.
La ingestión de una cantidad excesiva de tabletas puede ser muy peligrosa. Los síntomas de sobredosis incluyen:
inquietud, excitación, enrojecimiento, dolores leves y mareos. Los latidos del corazón pueden volverse muy rápidos, irregulares e intensos. Pueden presentarse problemas respiratorios, entumecimiento y coma.
Omisión de la toma de Uralex
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Uralex
Debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento aunque mejore el estado de salud.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica como: erupción cutánea, dificultad para tragar y respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• el paciente presenta visión borrosa, pérdida de la vista o dolor ocular, ya que podrían ser síntomas de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Debe informar al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de varios días:

Notificación de reacciones adversas
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina
de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar mayor información
sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Uralex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. Guárdelo en su envase original
para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Uralex
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oxibutinina. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de oxibutinina.
Los demás componentes son: celulosa en polvo, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Uralex y contenido del envase
Comprimido no recubierto, blanco o casi blanco, inodoro, biconvexo, de 7,9 mm de diámetro, marcado con las letras «B» y «R» a ambos lados de la línea de división en un lado y liso en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Uralex está disponible en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 u 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari,
32009, Grecia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |--------------|------------------------| | Francia | Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg comprimé pelliculé | | Irlandia | Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets | | Polonia | Uralex | | Suecia | Oxybutynin Accord | | Reino Unido (Irlanda del Norte) | Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5 mg tablets |