Uralex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Uralex, 5 mg, compresse
Oxybutynini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Uralex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Uralex
3. Come prendere Uralex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Uralex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Uralex e a cosa serve

Uralex è un medicinale in forma di compresse che contiene la sostanza attiva cloridrato di ossibutinina.
Appartiene a due gruppi di medicinali chiamati anticolinergici e antispastici.
Questo medicinale rilassa i muscoli della vescica e previene le contrazioni improvvise, aiutando così a controllare l'eliminazione dell'urina.
Uralex può essere utilizzato per trattare:
Adulti:
Impulso urgente frequente o perdita di controllo nell'eliminazione dell'urina (incontinenza urinaria) causata da danni al sistema nervoso.
Bambini di età pari o superiore a 5 anni:

• perdita di controllo nell'eliminazione dell'urina,
• aumento della necessità di urinare o sensazione improvvisa di dover urinare (frequente emissione di grandi quantità di urina),
• enuresi notturna, quando altri metodi di trattamento non hanno avuto successo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Uralex

Quando non utilizzare il medicinale Uralex

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di miastenia, una malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento rapido,
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• se il paziente ha un'ostruzione del tratto gastrointestinale (stomaco o intestino), una perforazione intestinale o un'intestino non funzionante correttamente,
• se il paziente ha una grave colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale) o una megacolon tossico (dilatazione del colon),
• se il paziente ha un'ostruzione che rende difficoltosa la minzione (ad es. ipertrofia prostatica),
• se il paziente urina spesso di notte a causa di malattie cardiache o renali.

Se il paziente ritiene che una delle situazioni sopra elencate lo riguardi, non deve assumere questo medicinale. Prima di utilizzare il medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare Uralex, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Se il paziente soffre di una delle seguenti malattie, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento:

• il paziente ha problemi ai reni o al fegato,
• il paziente ha 65 anni o più,
• la persona che intende assumere il medicinale è un bambino,
• il paziente soffre di neuropatia autonomiche, come il morbo di Parkinson,
• il paziente ha ipertiroidismo,
• il paziente soffre di malattie cardiache o ha ipertensione arteriosa,
• il paziente ha battito cardiaco irregolare (palpitazioni) e/o accelerato,
• il paziente ha ipertrofia prostatica,
• il paziente ha disturbi gastrointestinali,
• il paziente ha dispepsia o reflusso gastroesofageo dovuto ad ernia iatale (una parte dello stomaco passa attraverso l'apertura del diaframma) e/o sta assumendo contemporaneamente farmaci come i bifosfonati, poiché i farmaci anticolinergici possono causare o aggravare l'esofagite.

L'ossibutinina deve essere utilizzata con cautela negli anziani a causa del rischio di effetti indesiderati che possono influire sulle funzioni cognitive, sul pensiero e sulla memoria.
Poiché l'ossibutinina può causare un glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione intraoculare), i pazienti devono essere informati della necessità di contattare immediatamente il medico in caso di perdita di acutezza visiva o dolore oculare.
L'ossibutinina può ridurre la secrezione salivare, il che può portare a carie dentale o infezioni fungine del cavo orale. È quindi importante mantenere un'adeguata igiene orale durante il trattamento con questo medicinale. Durante un trattamento prolungato, sono raccomandati controlli odontoiatrici regolari.
Se il paziente assume farmaci per l'angina pectoris (chiamati nitrati) che devono essere sciolti sotto la lingua, è importante inumidire il cavo orale con la lingua o con una piccola quantità d'acqua prima di assumere la compressa.
Se l'ossibutinina viene utilizzata in climi caldi, esiste il rischio di colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi come allucinazioni, agitazione, disorientamento e disturbi del sonno, deve consultare il medico.

Bambini

Al di sotto dei 5 anni

L'uso di Uralex non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 5 anni.

Se il paziente ha dubbi o ritiene che una delle situazioni sopra elencate lo riguardi, non deve assumere il medicinale. Prima di utilizzarlo, deve consultare il medico o il farmacista.

Uralex e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Uralex può influire sull'azione di altri medicinali e, allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull'effetto di Uralex.

Informare in particolare il medico se si stanno assumendo:

• atropina, sostanze simili all'atropina (utilizzate nel trattamento delle crisi) e altri farmaci anticolinergici (utilizzati nel trattamento di disturbi gastrici come la sindrome dell'intestino irritabile),
• proclorperazina, clorpromazina o altri derivati della fenotiazina, clozapina o altri farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento delle psicosi),
• aloperidolo, benperidolo o altri derivati della butirofenone (utilizzati nel trattamento di alcune malattie mentali),
• amitriptilina, imipramina, dosulepina o altri antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione),
• amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire e trattare alcune infezioni virali),
• levodopa, biperidene (utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson),
• digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache),
• dipiridamolo (utilizzato nel trattamento dei disturbi della coagulazione),
• chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• eritromicina o altri antibiotici macrolidi (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache),
• antistaminici (utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche),
• metoclopramide o domperidone (farmaci che influenzano la motilità intestinale, utilizzati nel trattamento delle nausee),
• inibitori della colinesterasi (utilizzati nel trattamento del morbo di Alzheimer).

Uralex, cibo, bevande e alcol

L'ossibutinina può causare sonnolenza e disturbi della vista. La sonnolenza può essere accentuata dall'assunzione contemporanea di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la donna è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Piccole quantità di ossibutinina passano nel latte materno. Per questo motivo, l'assunzione del medicinale durante l'allattamento non è raccomandata.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale può causare disturbi della vista o sonnolenza. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta concentrazione, ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Uralex contiene lattosio

Se il medico ha informato il paziente di una intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Uralex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
Non si deve decidere autonomamente di modificare il dosaggio. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Dose raccomandata
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino alla dose massima di 5 mg quattro volte al giorno.

Pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino a 5 mg due volte al giorno.

Bambini (dai 5 anni in su)
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentare il dosaggio in base al peso corporeo (0,3 o 0,4 mg/kg/die), fino a:
Età Dose
5-9 anni 2,5 mg tre volte al giorno
9-12 anni 5 mg due volte al giorno
Oltre i 12 anni 5 mg tre volte al giorno

Se il medicinale viene somministrato per il trattamento dell'enuresi notturna, l'ultima dose deve essere assunta prima di andare a dormire.
La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.
Non modificare autonomamente il dosaggio. Informare il medico se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Uralex
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé l'imballaggio vuoto del medicinale assunto, in modo da informare il medico su quale farmaco è stato ingerito.
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può essere molto pericolosa. I sintomi da sovradosaggio comprendono:
agitazione, eccitazione, arrossamento, lievi dolori e vertigini. Il battito cardiaco può diventare molto rapido, irregolare e forte. Possono verificarsi problemi respiratori, intorpidimento e stato di incoscienza.

Omissione della somministrazione di Uralex
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile, a meno che non sia prossima l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Uralex
Continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale
se il paziente manifesta i seguenti sintomi:

• reazione allergica come: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione e di respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua

È necessario contattare immediatamente il medico se:

• il paziente manifesta una visione offuscata, perdita della vista o dolore all'occhio, poiché potrebbero essere sintomi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora
o persiste per più giorni:

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Uralex

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale
per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Uralex
Il principio attivo di Uralex è cloridrato di ossibutinina. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di ossibutinina.
Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, lattosio monoidrato, talco, stearato di magnesio.

Come si presenta Uralex e contenuto della confezione
Compressa non rivestita, bianca o quasi bianca, inodore, biconvessa, con diametro di 7,9 mm, recante su un lato la sigla "B" e "R" ai lati della linea di frattura e liscia sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Uralex è disponibile in blister contenuti in astucci di cartone da 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari,
32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Paese membro Denominazione del medicinale
Francia Oxybutynin hydrochloride Accord 5mg comprimé pelliculé
Irlanda Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets
Polonia Uralex
Svezia Oxybutynin Accord
Regno Unito (Irlanda del Nord) Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5 mg tablets