Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Упсарин С, 330 мг + 200 мг, шипучі таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні при лихоманці або 5 днів при болі стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Упсарин С і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Упсарин С
Як застосовувати лікарський засіб Упсарин С
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Упсарин С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Упсарин С і для чого його застосовують

Упсарин С — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини: кислоту ацетилсаліцилову та кислоту аскорбінову (вітамін С).
Кислота ацетилсаліцилова має протизапальну, жарознижувальну та знеболювальну дію. Кислота аскорбінова, або вітамін С, необхідна для окисно-відновних, імунологічних та детоксикаційних процесів у клітинах організму. Наявність вітаміну С у препараті є корисною під час застудних захворювань, коли підвищується потреба в цьому вітаміні.
Показання до застосування:

Симптоматичне лікування грипу, застуди.
Стан із підвищеною температурою.
Болі різного походження (головні болі, болі в суглобах, м’язах, зубах, невралгії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Упсарин С

Коли не застосовувати препарат Упсарин С:

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, аскорбінову кислоту (вітамін С) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
у пацієнтів із перфорацією або кишково-шлунковим кровотечінням у анамнезі, пов’язаним із попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ),
у пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі, спричиненою прийомом саліцилатів або речовин із подібною дією (особливо НПЗЗ),
у пацієнтів із активними виразковими захворюваннями шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є схильність до кровотечі та порушення згортання крові,
якщо у пацієнта виражена печінкова недостатність,
якщо у пацієнта виражена ниркова недостатність,
якщо у пацієнта виражена серцева недостатність,
у третьому триместрі вагітності та під час годування грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
якщо пацієнт одночасно лікується метотрексатом у дозах понад 20 мг/тиждень,
якщо пацієнт застосовує пероральні антикоагулянти при виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі,
у дітей віком до 12 років при інфекційних захворюваннях із підвищеною температурою, особливо при грипі або вітрянці, через ризик розвитку синдрому Реє (рідкісне, але тяжке захворювання, що призводить до ураження печінки та мозку).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Упсарин С слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід уникати одночасного застосування препарату з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Цей препарат містить ацетилсаліцилову кислоту. Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи не містять інші одночасно приймані ліки (включаючи рецептурні та безрецептурні) ацетилсаліцилову кислоту.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Упсарин С у таких випадках:

перший та другий триместри вагітності;
під час обильних менструацій;
перед та після хірургічних втручань (навіть таких, як видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота може призводити до подовження тривалості кровотечі (через антиагрегантну дію, що може тривати кілька днів);
під час одночасного застосування антикоагулянтів (див. пункт «Препарат Упсарин С та інші ліки»);
якщо у пацієнта є спадкова хвороба — дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз;
якщо у пацієнта спостерігається знижене виведення сечової кислоти, препарат може спровокувати напад подагри (ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
під час лікування ревматичних захворювань.

Приймання препарату в мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик небажаних ефектів.
Тривале застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричинити головний біль, який посилюється при прийомі наступних доз.
Регулярне застосування знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька активних речовин, може призвести до серйозних порушень функції нирок та ниркової недостатності.
Описані випадки гострої ниркової недостатності після початку лікування багаторазовими дозами НПЗЗ або у пацієнтів із порушеннями функції нирок, які лікувалися тенофовіром. При одночасному застосуванні тенофовіру з НПЗЗ необхідно контролювати функцію нирок.
Препарат Упсарин С та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Упсарин С разом із такими ліками:
Пероральні антикоагулянти — підвищений ризик кровотечі, особливо при виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Метотрексат (ліки, що застосовуються при онкологічних захворюваннях) у дозі понад 20 мг/тиждень — підвищений токсичний вплив на кістковий мозок.
Слід уникати застосування препарату Упсарин С разом із такими ліками:
Метотрексат (ліки, що застосовуються при онкологічних захворюваннях) у дозі меншій або рівній 20 мг/тиждень — підвищення токсичного впливу на кістковий мозок.
Пероральні антикоагулянти, низькомолекулярні гепарини (та подібні), негепаринізовані гепарини, тромболітичні засоби (збільшення ризику подовження тривалості кровотечі та кровотечі, а також ушкодження слизової оболонки шлунка саліцилатами), а також препарати, що інгібують агрегацію тромбоцитів (наприклад, тиклопідин, тикагрелор, клопідогрел).
Ацетазоламід — спостерігалося збільшення небажаних ефектів (метаболічний ацидоз).
Анагрелід — збільшення кількості кровотечевих ускладнень.
Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), деферазирокс — підвищений ризик утворення виразок та кишково-шлункових кровотечінь.
Глюкокортикостероїди — загальні, за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона.
Глюкокортикостероїди (окрім гідрокортизону), при дозах із протизапальною дією (> 1 г на дозу та/або > 3 г на добу) саліцилової кислоти, особливо при лікуванні ревматичних захворювань.
Пеметрексед у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок — підвищений ризик токсичності пеметрекседу (зниження ниркового кліренсу через дію ацетилсаліцилової кислоти в протизапальних дозах, тобто ≥ 1 г на дозу та/або ≥ 3 г на добу).
Ліки, що підвищують виведення сечової кислоти з сечею (наприклад, пробенецид, бензбромарон) — послаблення дії протиподагричних препаратів (використовуються при лікуванні подагри).
Діуретики (використовуються разом з ацетилсаліциловою кислотою в дозі 3 г/добу та вище).
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину II — застосовуються одночасно з ацетилсаліциловою кислотою в дозі 3 г/добу та вище — зниження гіпотензивної дії.
Місцеві препарати для шлунково-кишкового тракту, засоби, що нейтралізують шлункову кислоту, та активоване вугілля.
Дефероксамін — одночасне застосування з аскорбіновою кислотою (вітамін С) може посилити токсичність заліза для тканин, особливо в серці, що призводить до серцевої недостатності.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, дапоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін) — підвищений ризик кишково-шлункових кровотечінь.
Аскорбінова кислота (вітамін С)
При застосуванні в великих дозах (понад 2 г/добу) може впливати на результати лабораторних досліджень, що виконуються окисно-відновними методами (визначення рівня креатиніну та глюкози в крові та сечі — контроль цукрового діабету за допомогою тест-смужок із глюкозооксидазою).
Застосування препарату Упсарин С з алкоголем
Алкоголь може підвищити ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема утворення виразок слизової оболонки та кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У першому та другому триместрах вагітності препарат може застосовуватися лише у разі крайньої необхідності, у третьому триместрі вагітності препарат протипоказаний.
Препарат протипоказаний у період годування грудьми.
Вагітність
Ацетилсаліцилова кислота може застосовуватися у першому та другому триместрах вагітності лише у разі крайньої необхідності після ретельного зважування співвідношення користі та ризику від лікування. У разі необхідності застосування ацетилсаліцилової кислоти жінками, які планують завагітніти, або в першому та другому триместрах вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.
У третьому триместрі вагітності ацетилсаліцилова кислота може спричинити передчасне закриття артеріального протоку у плода, а також порушення функції нирок. Крім того, може подовжувати тривалість вагітності, пригнічувати скоротливу активність матки та спричиняти ускладнення під час пологів.
Препарат протипоказаний у третьому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Препарат протипоказаний у період годування грудьми, оскільки ацетилсаліцилова кислота в незначній кількості проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Не застосовується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Упсарин С не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Упсарин С містить натрій та натрію бензоат (Е211)
Кожна шипуча таблетка містить 485 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 24,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Якщо приймається 1 або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в раціоні, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат містить 48 мг натрію бензоату (Е211) в кожній шипучій таблетці.

3. Як застосовувати ліки Упсарин С

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Не застосовувати одночасно інші ліки (у тому числі рецептурні чи безрецептурні), що містять ацетилсаліцилову кислоту.
Рекомендована доза:
Дорослі: 1–2 шипучі таблетки, за потреби дозу можна повторювати кожні 4–8 годин.
Максимальна добова доза для дорослих становить 3 г ацетилсаліцилової кислоти та 1 г аскорбінової кислоти. Не слід застосовувати більше ніж 5 шипучих таблеток на добу.
Підлітки віком від 12 до 15 років: 1 шипуча таблетка, за потреби дозу можна повторювати кожні 6 годин. Максимальна добова доза ацетилсаліцилової кислоти становить 50 мг/кг маси тіла.
Не слід застосовувати більше ніж 4 шипучі таблетки на добу.
Для підлітків віком старше 12 років ліки можуть застосовуватися лише після консультації та за призначенням лікаря.
Пацієнти похилого віку: 1 шипуча таблетка, за потреби дозу можна повторювати кожні 4 години. Максимальна добова доза для осіб похилого віку становить 2 г ацетилсаліцилової кислоти та 1 г аскорбінової кислоти.
Не слід застосовувати більше ніж 5 таблеток на добу.
Спосіб застосування
Перорально. Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води та відразу після розчинення випити отриманий розчин. Приймати після їжі.
Частота застосування ліків
Регулярне застосування ліків дозволить уникнути коливань інтенсивності болю та підвищення температури. Проміжки між прийомами повинні становити не менше 4 годин. Не перевищувати максимальних добових доз.
Тривалість лікування
Якщо незважаючи на застосування ліків біль триває понад 5 днів або лихоманка — понад 3 дні, слід звернутися за порадою до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Упсарин С
Отруєння ліками Упсарин С може бути спричинене тривалим застосуванням ліків або передозуванням унаслідок випадкового прийому, що може загрожувати життю осіб похилого віку та маленьких дітей.
Симптоми передозування: болі та запаморочення, шум у вухах, відчуття втрати слуху, які можуть зникнути після зменшення дози прийманого ліку.
У разі тяжкого отруєння можуть виникнути: гіпервентиляція (занадто глибоке та інтенсивне дихання, що призводить до надмірного виведення CO₂ і зниження його вмісту в крові), гарячка, дихальний алкалоз, метаболічний ацидоз, кардіогенний шок, дихальна недостатність та тяжка гіпоглікемія (зниження концентрації глюкози в крові нижче норми), кома.
Пропуск прийому ліків Упсарин С
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Щодо ацетилсаліцилової кислоти
Інфекції та паразитарні інвазії
Синдром Рея.
Порушення нервової системи
Головний біль, запаморочення, відчуття втрати слуху, шум у вухах, які зазвичай є ознаками передозування.
Порушення шлунку та кишечника
Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, диспепсія, болі в животі, дьогтястий стілець, кривава блювота, виразкове запалення порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту.
Порушення крові та лімфатичної системи
Підвищений ризик кровотеч, геморагії (кровотеча з носа, ясен, плямистість тощо), подовження часу кровотечі, часу протромбінового, тромбоцитопенія. Ризик кровотечі може зберігатися від 4 до 8 днів після припинення прийому ацетилсаліцилової кислоти. Це може спричинити підвищений ризик кровотечі під час хірургічних операцій.
Крововилив у мозок та внутрішньочерепна кровотеча.
Порушення імунної системи
Кропив’янка, бронхіальна астма, шкірні реакції, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.
Порушення серця та судинні порушення
Повідомлялося про розвиток набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності внаслідок застосування НПЗП.
Хвороби шкіри та підшкірної тканини
Пузырчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (дуже рідко).
Щодо аскорбінової кислоти
Порушення крові та лімфатичної системи
При дозах понад 3 г/добу існує небезпека гемолізу у осіб з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).
Порушення нервової системи
Запаморочення.
Порушення шлунка та кишечника
При дозах понад 1 г/добу можливе виникнення порушень травлення (нудота, діарея, болі в животі).
Хвороби шкіри та підшкірної тканини
Кропив’янка, висип.
Порушення нирок та сечових шляхів
При дозах понад 1 г/добу можливе виникнення порушень сечовидільної системи (утворення оксалатних, цистинових каменів і/або відкладення солей сечової кислоти).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Упсарин С
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці та в непрозорому місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Після використання тюбик слід щільно закрити, щоб захистити препарат від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Упсарин С
Діючими речовинами лікарського засобу є: кислота ацетилсаліцилова 330 мг та кислота аскорбінова 200 мг.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е211),
повідон.
Як виглядає лікарський засіб Упсарин С і що містить упаковка
Шипуча таблетка.
Упаковка: поліпропіленова баночка, закрита поліетиленовою пробкою, що містить гігроскопічну речовину (молекулярне сито), з гарантійним кільцем, яка містить 10 шипучих таблеток у картонному коробці.
Картонний коробок містить 1 або 2 баночки по 10 таблеток.
Відповідальна організація
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS
304, Avenue du Dr. Jean Bru
47000 Agen, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00