Upsarin C

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Upsarin C, 330 mg + 200 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni di trattamento la febbre non dovesse migliorare o dopo 5 giorni non dovesse esservi alcun miglioramento del dolore, oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Upsarin C e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Upsarin C
3. Come prendere Upsarin C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Upsarin C
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Upsarin C e a cosa serve

Upsarin C è un medicinale combinato che contiene due principi attivi: l'acido acetilsalicilico e l'acido ascorbico (vitamina C).
L'acido acetilsalicilico ha effetto antinfiammatorio, antipiretico e analgesico. L'acido ascorbico, ovvero la vitamina C, è essenziale per i processi ossidoriduttivi, immunitari e disintossicanti che avvengono nelle cellule dell'organismo. La presenza della vitamina C nel medicinale risulta vantaggiosa nel corso delle malattie da raffreddamento, durante le quali aumenta il fabbisogno di vitamina C.
Indicazioni:

• Trattamento sintomatico dell'influenza e del raffreddore.
• Stati febbrili.
• Dolori di diversa origine (cefalea, dolori articolari, muscolari, dentali, nevralgie).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Upsarin C

Quando non usare il medicinale Upsarin C:

• in caso di allergia all'acido acetilsalicilico, all'acido ascorbico (vitamina C) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con perforazione o emorragia gastrointestinale anamnestica, correlata a un precedente trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• nei pazienti con asma bronchiale anamnestica indotta dall'assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile (in particolare FANS),
• nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva,
• in caso di diatesi emorragica o disturbi della coagulazione sanguigna,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• in caso di grave insufficienza renale,
• in caso di grave insufficienza cardiaca,
• nell'ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”),
• nei pazienti in trattamento contemporaneo con metotressato a dosi superiori a 20 mg/settimana,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti orali in caso di ulcera gastrica o duodenale anamnestica,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni affetti da malattie febbrili, in particolare influenza o varicella, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye (una malattia rara ma grave che causa danni al fegato e al cervello).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Upsarin C, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
È opportuno evitare l'assunzione contemporanea di questo medicinale con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Questo medicinale contiene acido acetilsalicilico. Per evitare un sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti contemporaneamente (sia con che senza prescrizione medica) contengono acido acetilsalicilico.
È necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Upsarin C nelle seguenti situazioni:

• primo e secondo trimestre di gravidanza;
• in caso di mestruazioni abbondanti;
• prima e dopo interventi chirurgici (anche semplici come l'estrazione dentale), poiché l'acido acetilsalicilico può prolungare il tempo di sanguinamento (a causa dell'azione antiaggregante che può durare diversi giorni);
• durante l'assunzione contemporanea di farmaci anticoagulanti (vedere il punto „Upsarin C e altri medicinali”);
• in caso di deficit genetico dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l'assunzione di acido acetilsalicilico può indurre emolisi;
• in caso di ridotta escrezione dell'acido urico, poiché il prodotto può indurre un attacco di gotta (l'acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l'escrezione dell'acido urico);
• se la paziente allatta al seno (vedere „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• durante il trattamento delle malattie reumatiche.

L'assunzione del medicinale alla dose minima efficace, per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi, riduce il rischio di effetti indesiderati.
L'assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l'assunzione di dosi successive.
L'assunzione regolare di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può causare gravi disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale.
Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta all'inizio del trattamento con dosi multiple di FANS o in pazienti con alterazioni della funzionalità renale trattati con tenofovir. In caso di assunzione contemporanea di tenofovir con FANS, è necessario monitorare la funzionalità renale.

Upsarin C e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Upsarin C insieme ai seguenti medicinali:
Farmaci anticoagulanti orali – aumento del rischio di emorragia, in particolare in caso di ulcera gastrica o duodenale anamnestica.
Metotressato (farmaco utilizzato nelle malattie oncologiche) a dosi superiori a 20 mg/settimana – aumento dell'effetto tossico sul midollo osseo.

È opportuno evitare l'assunzione del medicinale Upsarin C insieme ai seguenti medicinali:
Metotressato (farmaco utilizzato nelle malattie oncologiche) a dosi inferiori o uguali a 20 mg/settimana – aumento dell'effetto tossico sul midollo osseo.
Farmaci anticoagulanti orali, eparine a basso peso molecolare (e analoghi), eparine non frazionate, farmaci trombolitici (aumento del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento, emorragie e danno alla mucosa gastrica da parte dei salicilati) e farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina, ticagrelor, clopidogrel).
Acetazolamide – sono stati osservati aumenti di effetti indesiderati (acidosi metabolica).
Anagrelide – aumento del numero di eventi emorragici.
Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), deferiprone – aumento del rischio di ulcerazione e di emorragia gastrointestinale.
Glicocorticosteroidi – somministrati per via sistemica, ad eccezione dell'idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison.
Glicocorticosteroidi (ad eccezione dell'idrocortisone), in caso di dosi antiinfiammatorie (> 1 g per dose e/o > 3 g al giorno) di acido salicilico, in particolare nel trattamento delle malattie reumatiche.
Pemetrexed in pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata – aumento del rischio di tossicità del pemetrexed (riduzione del clearance renale dovuta all'azione dell'acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie, cioè ≥ 1 g per dose e/o ≥ 3 g al giorno).
Farmaci che aumentano l'escrezione urinaria di acido urico (ad es. probenecid, benzbromarone) – riduzione dell'efficacia dei farmaci antigotta (utilizzati nel trattamento della gotta).
Diuretici (assunti insieme all'acido acetilsalicilico a dosi di 3 g/giorno o superiori).
Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore AT dell'angiotensina – assunti contemporaneamente all'acido acetilsalicilico a dosi di 3 g/giorno o superiori – riduzione dell'effetto antipertensivo.
Farmaci con azione locale sul tratto gastrointestinale, farmaci che neutralizzano l'acido gastrico e carbone attivo.
Deferoxamina – l'assunzione contemporanea con acido ascorbico (vitamina C) può aumentare la tossicità tissutale del ferro, in particolare a livello cardiaco, causandone l'insufficienza.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (citalopram, dapagliflozina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) – aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Acido ascorbico (vitamina C)
Assunto in dosi elevate (superiori a 2 g/giorno) può interferire con i risultati di esami di laboratorio effettuati con metodi ossidoriduttivi (dosaggio della creatinina e della glicemia nel sangue e nelle urine – controllo del diabete con test a striscia basato sulla glucosio ossidasi).

Uso del medicinale Upsarin C con l'alcol
L'alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, come ulcerazioni della mucosa e sanguinamenti.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, il medicinale può essere usato solo in caso di effettiva necessità; nel terzo trimestre di gravidanza è controindicato.
Il medicinale è controindicato durante l'allattamento.

Gravidanza
L'acido acetilsalicilico può essere utilizzato nel primo e secondo trimestre di gravidanza solo in caso di effettiva necessità, dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio del trattamento. In caso di necessità di assumere acido acetilsalicilico da parte di donne che cercano di concepire o che sono nel primo o secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di assumere la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.
Nel terzo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico può causare la prematura chiusura del dotto arterioso nel feto e alterazioni della funzionalità renale. Inoltre, può prolungare la durata della gravidanza, inibire le contrazioni uterine e causare complicazioni durante il parto.
Il medicinale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Il medicinale è controindicato durante l'allattamento, poiché l'acido acetilsalicilico passa in piccole quantità nel latte materno.

Fertilità
Non applicabile.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Upsarin C non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Upsarin C contiene sodio e benzoato di sodio (E211)
Ogni compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 24,3% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. In caso di assunzione di 1 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, in particolare coloro che controllano l'apporto di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale contiene 48 mg di benzoato di sodio (E211) in ogni compressa effervescente.

3. Come prendere il medicinale Upsarin C

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali (compresi quelli con o senza prescrizione) contenenti acido acetilsalicilico.
Dose raccomandata:
Adulti: 1-2 compresse effervescenti; se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4-8 ore.
La dose massima giornaliera per gli adulti è di 3 g di acido acetilsalicilico e 1 g di acido ascorbico. Non superare la dose di 5 compresse effervescenti al giorno.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni fino ai 15 anni: 1 compressa effervescente; se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore. La dose massima giornaliera di acido acetilsalicilico è di 50 mg/kg di peso corporeo. Non assumere più di 4 compresse effervescenti al giorno.
Per gli adolescenti di età superiore ai 12 anni, il medicinale può essere utilizzato solo previa consultazione e su indicazione del medico.
Anziani: 1 compressa effervescente; se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4 ore. La dose massima giornaliera per gli anziani è di 2 g di acido acetilsalicilico e 1 g di acido ascorbico.
Non assumere più di 5 compresse al giorno.
Modalità di somministrazione
Per via orale. La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e il liquido ottenuto deve essere bevuto immediatamente dopo la dissoluzione. Assumere dopo i pasti.
Frequenza di assunzione del medicinale
Un'assunzione regolare del medicinale permette di evitare oscillazioni nell'intensità del dolore e della febbre. Gli intervalli tra le singole dosi devono essere di almeno 4 ore. Non superare le dosi massime giornaliere.
Durata del trattamento
Se, nonostante l'assunzione del medicinale, il dolore persiste per oltre 5 giorni o la febbre per oltre 3 giorni, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Upsarin C
Un'intossicazione da Upsarin C può essere causata da un uso prolungato del medicinale o da un sovradosaggio accidentale, che può mettere in pericolo la vita, in particolare negli anziani e nei bambini piccoli.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: mal di testa, vertigini, acufeni, sensazione di perdita dell'udito; questi sintomi possono scomparire riducendo la dose del medicinale assunto.
In caso di intossicazione grave possono manifestarsi: iperventilazione (respirazione troppo profonda e intensa, che provoca un'eccessiva eliminazione di CO₂ con riduzione della sua concentrazione nel sangue), febbre, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, shock cardiocircolatorio, insufficienza respiratoria e grave ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue al di sotto dei livelli normali), coma.
Dimenticanza di assumere Upsarin C
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Relativi all’acido acetilsalicilico
Infezioni e infestazioni
Sindrome di Reye.
Disturbi del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, sensazione di perdita dell’udito, acufene, che sono generalmente sintomi di
sopradosaggio.
Disturbi gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Ulcera gastrica o duodenale, perforazione, emorragia gastrointestinale.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (epistassi, gengivorragia, petecchie ecc.), allungamento del tempo di sanguinamento, tempo di protrombina, trombocitopenia. Il rischio di emorragia può persistere per 4-8 giorni dopo l’interruzione dell’acido acetilsalicilico. Ciò può comportare un aumentato rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici.
Emorragia cerebrale ed emorragia intracranica.
Disturbi del sistema immunitario
Orticaria, asma bronchiale, reazioni cutanee, reazioni anafilattiche, angioedema.
Disturbi cardiaci e vascolari
Sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in relazione al trattamento con FANS.
Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Relativi all’acido ascorbico
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Con dosi superiori a 3 g/die, esiste il rischio di emolisi in soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Disturbi del sistema nervoso
Vertigini.
Disturbi gastrointestinali
Con dosi superiori a 1 g/die, può verificarsi disturbo della digestione (pirosi, diarrea, dolore addominale).
Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, eruzione cutanea.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Con dosi superiori a 1 g/die, può verificarsi disturbo del sistema urinario (calcolosi da ossalato, cistinica e/o depositi di acido urico).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare Upsarin C
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Dopo l’uso, chiudere bene il tubo per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Upsarin C
I principi attivi del medicinale sono: acido acetilsalicilico 330 mg e acido ascorbico 200 mg.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, benzoato di sodio (E211),
povidone.
Come si presenta Upsarin C e contenuto della confezione
Compresse effervescenti.
Confezione: tubo di polipropilene chiuso con tappo di polietilene contenente sostanza igroscopica
(setaccio molecolare), con anello di sicurezza, contenente 10 compresse effervescenti in un astuccio di cartone.
L'astuccio di cartone contiene 1 o 2 tubi da 10 compresse ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Dr. Jean Bru
47000 Agen, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsavia
tel: +48 22 570 27 00