Prospecto: Información para el paciente

Upsarin C, 330 mg + 200 mg, comprimidos efervescentes
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días de tratamiento para la fiebre, o 5 días para el dolor, no se produce mejoría, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Upsarin C y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Upsarin C
Cómo tomar Upsarin C
Posibles efectos adversos
Conservación de Upsarin C
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Upsarin C y para qué se utiliza

Upsarin C es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico (vitamina C).
El ácido acetilsalicílico tiene efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos. El ácido ascórbico, también conocido como vitamina C, es esencial en los procesos de oxidación-reducción, inmunológicos y de desintoxicación que tienen lugar en las células del organismo. La presencia de vitamina C en este medicamento resulta beneficiosa durante los procesos gripales y resfriados, en los que aumenta la necesidad de vitamina C.
Indicaciones:

Tratamiento sintomático de la gripe y resfriados.
Estados febriles.
Dolores de diverso origen (cefaleas, articulares, musculares, dentales, neuralgias).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Upsarin C

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Upsarin C:

si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, al ácido ascórbico (vitamina C) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en pacientes con antecedentes de perforación o hemorragia gastrointestinal asociada a tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
en pacientes con antecedentes de asma bronquial inducida por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar (especialmente AINE),
en pacientes con enfermedad ulcerosa activa del estómago o duodeno,
si el paciente presenta trastornos hemorrágicos o alteraciones de la coagulación sanguínea,
si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
si el paciente padece insuficiencia renal grave,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
si el paciente está siendo tratado simultáneamente con metotrexato en dosis superiores a 20 mg/semana,
si el paciente está tomando anticoagulantes orales en caso de antecedentes de úlcera gástrica o duodenal,
en niños menores de 12 años con enfermedades febriles, especialmente gripe o varicela, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye (una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Upsarin C, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe evitarse la administración simultánea de este medicamento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Este medicamento contiene ácido acetilsalicílico. Para evitar una sobredosificación, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente (tanto con receta como sin ella) contienen ácido acetilsalicílico.
Debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento Upsarin C en las siguientes situaciones:

primer y segundo trimestre del embarazo;
durante menstruaciones abundantes;
antes y después de intervenciones quirúrgicas (incluso procedimientos como extracciones dentales), ya que el ácido acetilsalicílico puede prolongar el tiempo de hemorragia (debido a su acción antiagregante, que puede persistir durante varios días);
durante el tratamiento simultáneo con medicamentos anticoagulantes (véase el apartado «Upsarin C y otros medicamentos»);
si el paciente padece una enfermedad genética denominada deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis;
si el paciente presenta una eliminación reducida del ácido úrico, el producto puede provocar un ataque de gota (el ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, disminuye la excreción del ácido úrico);
si la paciente está en período de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
durante el tratamiento de enfermedades reumáticas.

La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
El uso prolongado de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.
El consumo regular de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal.
Se han descrito casos de insuficiencia renal aguda tras el inicio del tratamiento con dosis múltiples de AINE o en pacientes con alteraciones de la función renal tratados con tenofovir. En caso de administración concomitante de tenofovir y AINE, debe monitorizarse la función renal.

Upsarin C y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe utilizarse el medicamento Upsarin C junto con los siguientes medicamentos:
Anticoagulantes orales – mayor riesgo de hemorragia, especialmente en caso de antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
Metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 20 mg/semana – mayor efecto tóxico sobre la médula ósea.

Debe evitarse la administración conjunta de Upsarin C con los siguientes medicamentos:
Metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades oncológicas) en dosis iguales o inferiores a 20 mg/semana – aumento del efecto tóxico sobre la médula ósea.
Anticoagulantes orales, heparinas de bajo peso molecular (y similares), heparinas no fraccionadas, medicamentos trombolíticos (incremento del riesgo de prolongación del tiempo de hemorragia y hemorragias, así como daño de la mucosa gástrica por los salicilatos) y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina, ticagrelor, clopidogrel).
Acetazolamida – se ha observado un aumento de los efectos adversos (acidosis metabólica).
Anagrelida – mayor número de eventos hemorrágicos.
Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), deferiprona – mayor riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal.
Glucocorticosteroides – administrados por vía sistémica, excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison.
Glucocorticosteroides (excepto hidrocortisona), en caso de dosis antiinflamatorias (> 1 g por toma y/o > 3 g/día) de ácido salicílico, especialmente en el tratamiento de enfermedades reumáticas.
Pemetrexed en pacientes con alteración leve a moderada de la función renal – existe un mayor riesgo de toxicidad del pemetrexed (disminución del aclaramiento renal debido al efecto del ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, es decir, ≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día).
Medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, benzbromarona) – disminución del efecto de los medicamentos antigotosos (utilizados en el tratamiento de la gota).
Diuréticos (cuando se administran junto con ácido acetilsalicílico en dosis de 3 g/día o superiores).
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor AT de la angiotensina – administrados simultáneamente con ácido acetilsalicílico en dosis de 3 g/día o superiores – disminución del efecto antihipertensivo.
Medicamentos con acción local sobre el tubo digestivo, medicamentos que neutralizan el ácido gástrico y carbón activado.
Deferoxamina – la administración concomitante con ácido ascórbico (vitamina C) puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el corazón, provocando insuficiencia cardíaca.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, dapoxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) – mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Ácido ascórbico (vitamina C)
Cuando se utiliza en dosis altas (superiores a 2 g/día), puede interferir en los resultados de pruebas de laboratorio realizadas mediante métodos de oxidación-reducción (determinación de la concentración de creatinina y niveles de glucosa en sangre y orina – control de la diabetes mediante tiras reactivas con glucosa oxidasa).

Uso del medicamento Upsarin C con alcohol
El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, tales como ulceración de la mucosa y hemorragias.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si existe una necesidad absoluta. Durante el tercer trimestre del embarazo, el medicamento está contraindicado.
El medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Embarazo
El ácido acetilsalicílico solo puede utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo si existe una necesidad absoluta, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo del tratamiento. Si es necesario utilizar ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el ácido acetilsalicílico puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso en el feto, así como alteraciones de la función renal. Además, puede prolongar la duración del embarazo, inhibir las contracciones uterinas y provocar complicaciones durante el parto.
El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia
El medicamento está contraindicado durante la lactancia, ya que el ácido acetilsalicílico atraviesa en pequeña cantidad a la leche materna.

Fertilidad
No aplicable.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Upsarin C no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

El medicamento Upsarin C contiene sodio y benzoato sódico (E211)
Cada comprimido efervescente contiene 485 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 24,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma 1 o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento contiene 48 mg de benzoato sódico (E211) en cada comprimido efervescente.

3. Cómo utilizar el medicamento Upsarin C

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
No tome simultáneamente otros medicamentos (incluidos medicamentos con o sin receta) que contengan ácido acetilsalicílico.
Dosis recomendada:
Adultos: 1 a 2 comprimidos efervescentes; si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 a 8 horas.
La dosis máxima diaria para adultos es de 3 g de ácido acetilsalicílico y 1 g de ácido ascórbico. No debe superarse una dosis mayor de 5 comprimidos efervescentes al día.
Adolescentes de más de 12 años hasta 15 años: 1 comprimido efervescente; si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. La dosis máxima diaria de ácido acetilsalicílico es de 50 mg/kg de peso corporal.
No debe tomarse una dosis superior a 4 comprimidos efervescentes al día.
En adolescentes mayores de 12 años, el medicamento solo debe utilizarse tras consulta y bajo indicación médica.
Pacientes de edad avanzada: 1 comprimido efervescente; si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 horas. La dosis máxima diaria para personas de edad avanzada es de 2 g de ácido acetilsalicílico y 1 g de ácido ascórbico.
No debe superarse una dosis mayor de 5 comprimidos al día.
Vía de administración
Vía oral. El comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua y la solución resultante debe tomarse inmediatamente después de disuelto. Debe tomarse después de las comidas.
Frecuencia de administración
La administración regular del medicamento permite evitar fluctuaciones en la intensidad del dolor y la fiebre. Los intervalos entre dosis sucesivas deben ser de al menos 4 horas. No deben superarse las dosis máximas diarias.
Duración del tratamiento
Si, a pesar del tratamiento, el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Upsarin C
La intoxicación por Upsarin C puede deberse a la administración prolongada del medicamento o a una sobredosis accidental, lo cual puede poner en peligro la vida de personas de edad avanzada y de niños pequeños.
Los síntomas de sobredosis incluyen: dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos y sensación de pérdida auditiva, que pueden desaparecer tras reducir la dosis del medicamento.
En caso de intoxicación grave pueden presentarse: hiperventilación (respiración demasiado profunda e intensa que provoca una excreción excesiva de CO₂ y una disminución de su concentración en sangre), fiebre, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, shock cardiovascular, insuficiencia respiratoria y una hipoglucemia grave (disminución de la concentración de glucosa en sangre por debajo de los valores normales), coma.
Olvido de la administración de Upsarin C
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Relativos al ácido acetilsalicílico
Infecciones e invasiones parasitarias
Síndrome de Reye.
Trastornos del sistema nervioso
Dolores de cabeza, mareos, sensación de pérdida auditiva, acúfenos, que suelen ser síntomas de
sobredosis.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa
y enfermedad de Crohn. Enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, perforación,
hemorragia gastrointestinal.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (epistaxis, sangrado gingival, púrpura, etc.), prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia. El riesgo de hemorragia puede persistir
de 4 a 8 días tras la suspensión del ácido acetilsalicílico. Esto puede provocar un mayor riesgo de
hemorragia en caso de cirugía.
Hemorragia intracraneal e hemorragia subaracnoidea.
Trastornos del sistema inmunológico
Urticaria, asma bronquial, reacciones cutáneas, reacciones anafilácticas, angioedema.
Trastornos cardíacos y vasculares
Se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociadas al tratamiento con AINE.
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro).
Relativos al ácido ascórbico
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Con dosis superiores a 3 g/día existe el riesgo de hemólisis en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Trastornos del sistema nervioso
Mareos.
Trastornos gastrointestinales
Con dosis superiores a 1 g/día puede producirse alteraciones digestivas (acidez, diarrea, dolor abdominal).
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria, erupción cutánea.
Trastornos renales y urinarios
Con dosis superiores a 1 g/día existe la posibilidad de alteraciones del sistema urinario (litiasis oxalúrica, cistínica y/o depósitos de ácido úrico).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Upsarin C
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Después de usar el medicamento, el tubo debe cerrarse herméticamente para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Upsarin C
Las sustancias activas del medicamento son: ácido acetilsalicílico 330 mg y ácido ascórbico 200 mg.
Los demás componentes son: hidrogenocarbonato sódico, ácido cítrico anhidro, benzoato sódico (E211),
povidona.

Aspecto del medicamento Upsarin C y contenido del envase
Tableta efervescente.
Envase: tubo de polipropileno con tapón de polietileno que contiene una sustancia higroscópica (tamiz molecular), con anillo de garantía, que contiene 10 comprimidos efervescentes, en caja de cartón.
La caja de cartón contiene 1 o 2 tubos de 10 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Dr. Jean Bru
47000 Agen, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel: +48 22 570 27 00